Leczenie behawioralne wspomagane aplikacją mobilną u dzieci i młodzieży z tikami
Leczenie behawioralne wspomagane aplikacją mobilną (MA-BT) u dzieci i młodzieży z upośledzającymi tikami. Randomizowane badanie kliniczne oceniające odpowiedź na leczenie i satysfakcję
Przewlekłe tiki to zaburzenia neurorozwojowe, które dotykają 0,5-1% dzieci i młodzieży. Tiki objawiają się nagłymi, szybkimi, powtarzającymi się nierytmicznymi ruchami lub wokalizacjami lub ich kombinacją. Tiki mogą być bardzo niepokojące w życiu dziecka, ale nasilenie tików jest często zmienne. Grupa dzieci/młodzieży z tikami jest zróżnicowana pod względem objawów, chorób współistniejących oraz statusu społecznego. Stawia to wysokie wymagania profesjonalistom, aby oferowali odpowiednie leczenie we właściwym czasie. Celem obecnego projektu jest zwiększenie dostępności optymalnego treningu tików, w tym dla pacjentów leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej, udostępnienie optymalnego leczenia w najbliższym otoczeniu oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich.
W ramach tego projektu opracowano aplikację, a badanie ma na celu ocenę leczenia behawioralnego wspomaganego aplikacją mobilną jako skutecznego i wykonalnego podejścia, które może być cennym narzędziem wraz z innymi podejściami terapeutycznymi. Szkolenie wspomagane aplikacją mobilną opiera się na podręczniku „Niks til Tics”, który opisuje trening z połączeniem treningu odwracania nawyków (HRT) i zapobiegania reagowaniu na ekspozycję (ERP) w ciągu dziewięciu sesji. Wiadomo, że zarówno HRT, jak i ERP są skutecznymi metodami leczenia tików.
W tym projekcie randomizowana, kontrolowana próba wyższości ocenia wpływ treningu wspomaganego aplikacją w porównaniu z podejściem edukacyjnym. Uczestnicy są losowo przydzielani do terapii manualnej łączącej HTZ i ERP jako trening wspomagany aplikacją lub do jednej sesji psychoedukacji uzupełnionej dostępem do filmów powtarzających informacje. Uczestnicy są włączeni zgodnie z tymi samymi kryteriami, co w badaniu pilotażowym, a głównym wskaźnikiem wyniku jest YGTSS na sesji 8. Ponadto uwzględniona zostanie zmiana intensywności tików od wartości początkowej do randomizacji, aby ocenić wpływ przyjęcia i zbadania w Szpital.
Projekt ten przyczynia się do zwiększenia wiedzy na temat tików i leczenia tików, zwłaszcza leczenia za pomocą interwencji cyfrowych. Na potrzeby tego projektu opracowano aplikację, a hipoteza jest taka, że program szkolenia tików wspomagany aplikacją mobilną, wymagający minimalnego kontaktu ze szpitalem, przewyższa samą psychoedukację opartą na aplikacji, która jest najbardziej prawdopodobną interwencją, jaką zaoferuje się tym pacjentom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: judith nissen, phd
- Numer telefonu: +4529931523
- E-mail: judiniss@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Dania, 8240
- Rekrutacyjny
- AarhusUH
-
Kontakt:
- judith nissen, phd
- Numer telefonu: 29931523
- E-mail: judiniss@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne rozpoznanie zespołu Tourette'a, przewlekłych tików ruchowych/głosowych lub ciężkich tików przejściowych zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO ICD-10 i Statistical Manual of Mental Disorders
- całkowity wynik wyższy niż 13 w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie psychotyczne
- pierwotna ciężka depresja
- myśli lub próby samobójcze
- pierwotne ciężkie zaburzenie odżywiania
- IQ poniżej 70 (upośledzenie umysłowe)
- udział w treningu tików opartym na leczeniu HRT/ERP w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cyfrowy trening tików
Aktywne leczenie, w tym aplikacje udostępniane na każdą sesję
|
Grupa szkoleniowa korzystająca z aplikacji ma dostęp do nowo opracowanej aplikacji, w której uczy się, jak postępować z tikami.
Nowa sesja aplikacji jest udostępniana przy każdej nowej sesji leczenia, a zawartość filmów w aplikacji jest porównywalna z informacjami i szkoleniami dotyczącymi indywidualnego leczenia twarzą w twarz, zgodnie z definicją zawartą w instrukcji „Niks to Tics”[
|
|
Aktywny komparator: cyfrowy uczeń tików
Ramię kontrolne, w tym aplikacje wydane w pierwszej sesji
|
Grupa edukacyjna korzystająca z aplikacji ma dostęp do nowo opracowanej aplikacji, w ramach której otrzymuje psychoedukację na temat tików.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS) po 5 tygodniach, 15 tygodniach, 23 tygodniach, 75–96 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 15 tygodni, 23 tygodnie, 75–96 tygodni
|
YGTSS – częściowo ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę, zawierający listę kontrolną wszystkich objawów tików
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 15 tygodni, 23 tygodnie, 75–96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej skali impulsu ostrzegawczego (PUTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 15 tygodni, 23 tygodnie, 75–96 tygodni
|
PUTS to krótka skala samoopisowa składająca się z dziewięciu pozycji
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 15 tygodni, 23 tygodnie, 75–96 tygodni
|
|
Zmiana wyjściowych przekonań na temat skali tików (BATS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 15 tygodni, 23 tygodnie, 75–96 tygodni
|
BATS to skala samoopisowa składająca się z 20 pozycji
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 15 tygodni, 23 tygodnie, 75–96 tygodni
|
|
Zmiana wyjściowego kwestionariusza samooceny rodziców i dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 15 tygodni, 23 tygodnie, 75–96 tygodni
|
Na podstawie PTQ – kwestionariusza oceniającego rodziców
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni, 15 tygodni, 23 tygodnie, 75–96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-16-02-355-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .