Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilappsassisterad beteendebehandling hos barn och ungdomar med tics

8 februari 2024 uppdaterad av: Judith Becker Nissen, Aarhus University Hospital

Mobilappsassisterad beteendebehandling (MA-BT) hos barn och ungdomar med en försämrad Tic-störning. Randomiserad klinisk prövning som utvärderar behandlingssvar och tillfredsställelse

Kroniska tic-störningar är neuroutvecklingsstörningar som drabbar 0,5-1 % av barn och ungdomar. Tics uppträder som plötsliga, snabba, repetitiva icke-rytmiska rörelser eller vokaliseringar eller en kombination. Tics kan vara extremt besvärande i ett barns liv, men svårighetsgraden av tics varierar ofta. Gruppen barn/ungdomar med tic-störningar är heterogena när det gäller symtompresentation, komorbida tillstånd och social status. Detta ställer stora krav på att proffs ska erbjuda rätt behandling i rätt tid. Syftet med det aktuella projektet är att göra optimal ticsträning mer tillgänglig, även för patienter som hanteras i primärvården, att göra optimal behandling tillgänglig i närmiljön och att säkerställa ökad följsamhet till behandlingen.

Som en del av detta projekt har en app utvecklats och studien syftar till att utvärdera mobilappsassisterad beteendebehandling som ett effektivt och genomförbart tillvägagångssätt som kan vara ett värdefullt verktyg tillsammans med andra behandlingsmetoder. Den mobilappassisterade träningen bygger på manualen "Niks til Tics", som beskriver träning med en kombination av Habit Reversal Training (HRT) och Exposure Response Prevention (ERP) under nio pass. Både HRT och ERP är kända för att vara effektiva behandlingar av tics.

I detta projekt utvärderar en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie effekten av app-assisterad träning kontra ett pedagogiskt tillvägagångssätt. Deltagarna randomiseras till manuell behandling som kombinerar HRT och ERP som app-assisterad träning, eller till en session av psykoedukation kompletterad med tillgång till videor som upprepar informationen. Deltagarna inkluderas enligt samma kriterier som i ett pilotförsök och primärt utfallsmått är YGTSS vid pass 8. Vidare kommer förändringen i ticsintensitet från baslinje till randomisering att inkluderas för att utvärdera effekten av att bli inlagd och undersökt kl. sjukhuset.

Detta projekt bidrar till ökad kunskap om tics och ticbehandling, särskilt behandling med digitalt baserade interventioner. En app har utvecklats för detta projekt och hypotesen är att ett mobilappsassisterat tic-träningsprogram som kräver minimala sjukhuskontakter är överlägset enbart appbaserad psykoedukation, vilket är den mest sannolika interventionen som dessa patienter kommer att erbjudas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: judith nissen, phd
  • Telefonnummer: +4529931523
  • E-post: judiniss@rm.dk

Studieorter

    • Risskov
      • Aarhus N, Risskov, Danmark, 8240
        • Rekrytering
        • AarhusUH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en primär diagnos av antingen Tourettes syndrom, kronisk motorisk/vokal ticsstörning eller svår övergående tics enligt WHO ICD-10 diagnostiska kriterier och Statistical Manual of Mental Disorders
  • ett totalpoäng högre än 13 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

Exklusions kriterier:

  • psykotisk störning
  • primär allvarlig depression
  • självmordstankar eller självmordsförsök
  • primär allvarlig ätstörning
  • IQ under 70 (psykisk utvecklingsstörning)
  • deltagande i tic-träning baserad på HRT/ERP-behandling inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: digital tic-träning
Den aktiva behandlingen inklusive appar som släpps för varje session
Den appassisterade träningsgruppen har tillgång till en nyutvecklad app där de får lära sig att hantera tics. En ny app-session släpps vid varje ny behandlingssession och innehållet i appvideorna är jämförbart med informationen och träningen vid individuell behandling ansikte mot ansikte, som definieras av manualen "Niks to Tics"[
Aktiv komparator: digital tic-lärare
Kontrollarmen inklusive appar som släpptes under den första sessionen
Den appassisterade träningsgruppen har tillgång till en nyutvecklad app där de får lära sig att hantera tics. En ny app-session släpps vid varje ny behandlingssession och innehållet i appvideorna är jämförbart med informationen och träningen vid individuell behandling ansikte mot ansikte, som definieras av manualen "Niks to Tics"[

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av baslinje Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vid 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
YGTSS - en klinikeradministrerad semistrukturerad intervju inklusive en checklista över alla tic-symtom
Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av baslinjen för premonitorisk urge scale (PUTS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
PUTS är en kort självrapporterande skala med nio poster
Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
Förändring av baslinjeuppfattningar om tics-skalan (BATS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
BATS är en självrapporterande skala med 20 poster
Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
Ändring av baslinjen för förälder och barn självutvärderande frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
Baserat på PTQ - ett frågeformulär som utvärderar föräldrar
Baslinje, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2022

Första postat (Faktisk)

25 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tic-störningar

Kliniska prövningar på Mobilappsassisterad beteendebehandling

3
Prenumerera