- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05390268
Mobilappsassisterad beteendebehandling hos barn och ungdomar med tics
Mobilappsassisterad beteendebehandling (MA-BT) hos barn och ungdomar med en försämrad Tic-störning. Randomiserad klinisk prövning som utvärderar behandlingssvar och tillfredsställelse
Kroniska tic-störningar är neuroutvecklingsstörningar som drabbar 0,5-1 % av barn och ungdomar. Tics uppträder som plötsliga, snabba, repetitiva icke-rytmiska rörelser eller vokaliseringar eller en kombination. Tics kan vara extremt besvärande i ett barns liv, men svårighetsgraden av tics varierar ofta. Gruppen barn/ungdomar med tic-störningar är heterogena när det gäller symtompresentation, komorbida tillstånd och social status. Detta ställer stora krav på att proffs ska erbjuda rätt behandling i rätt tid. Syftet med det aktuella projektet är att göra optimal ticsträning mer tillgänglig, även för patienter som hanteras i primärvården, att göra optimal behandling tillgänglig i närmiljön och att säkerställa ökad följsamhet till behandlingen.
Som en del av detta projekt har en app utvecklats och studien syftar till att utvärdera mobilappsassisterad beteendebehandling som ett effektivt och genomförbart tillvägagångssätt som kan vara ett värdefullt verktyg tillsammans med andra behandlingsmetoder. Den mobilappassisterade träningen bygger på manualen "Niks til Tics", som beskriver träning med en kombination av Habit Reversal Training (HRT) och Exposure Response Prevention (ERP) under nio pass. Både HRT och ERP är kända för att vara effektiva behandlingar av tics.
I detta projekt utvärderar en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie effekten av app-assisterad träning kontra ett pedagogiskt tillvägagångssätt. Deltagarna randomiseras till manuell behandling som kombinerar HRT och ERP som app-assisterad träning, eller till en session av psykoedukation kompletterad med tillgång till videor som upprepar informationen. Deltagarna inkluderas enligt samma kriterier som i ett pilotförsök och primärt utfallsmått är YGTSS vid pass 8. Vidare kommer förändringen i ticsintensitet från baslinje till randomisering att inkluderas för att utvärdera effekten av att bli inlagd och undersökt kl. sjukhuset.
Detta projekt bidrar till ökad kunskap om tics och ticbehandling, särskilt behandling med digitalt baserade interventioner. En app har utvecklats för detta projekt och hypotesen är att ett mobilappsassisterat tic-träningsprogram som kräver minimala sjukhuskontakter är överlägset enbart appbaserad psykoedukation, vilket är den mest sannolika interventionen som dessa patienter kommer att erbjudas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: judith nissen, phd
- Telefonnummer: +4529931523
- E-post: judiniss@rm.dk
Studieorter
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Danmark, 8240
- Rekrytering
- AarhusUH
-
Kontakt:
- judith nissen, phd
- Telefonnummer: 29931523
- E-post: judiniss@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en primär diagnos av antingen Tourettes syndrom, kronisk motorisk/vokal ticsstörning eller svår övergående tics enligt WHO ICD-10 diagnostiska kriterier och Statistical Manual of Mental Disorders
- ett totalpoäng högre än 13 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Exklusions kriterier:
- psykotisk störning
- primär allvarlig depression
- självmordstankar eller självmordsförsök
- primär allvarlig ätstörning
- IQ under 70 (psykisk utvecklingsstörning)
- deltagande i tic-träning baserad på HRT/ERP-behandling inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: digital tic-träning
Den aktiva behandlingen inklusive appar som släpps för varje session
|
Den appassisterade träningsgruppen har tillgång till en nyutvecklad app där de får lära sig att hantera tics.
En ny app-session släpps vid varje ny behandlingssession och innehållet i appvideorna är jämförbart med informationen och träningen vid individuell behandling ansikte mot ansikte, som definieras av manualen "Niks to Tics"[
|
Aktiv komparator: digital tic-lärare
Kontrollarmen inklusive appar som släpptes under den första sessionen
|
Den appassisterade träningsgruppen har tillgång till en nyutvecklad app där de får lära sig att hantera tics.
En ny app-session släpps vid varje ny behandlingssession och innehållet i appvideorna är jämförbart med informationen och träningen vid individuell behandling ansikte mot ansikte, som definieras av manualen "Niks to Tics"[
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av baslinje Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vid 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
|
YGTSS - en klinikeradministrerad semistrukturerad intervju inklusive en checklista över alla tic-symtom
|
Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av baslinjen för premonitorisk urge scale (PUTS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
|
PUTS är en kort självrapporterande skala med nio poster
|
Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
|
Förändring av baslinjeuppfattningar om tics-skalan (BATS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
|
BATS är en självrapporterande skala med 20 poster
|
Baslinje, 6 veckor, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
|
Ändring av baslinjen för förälder och barn självutvärderande frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
|
Baserat på PTQ - ett frågeformulär som utvärderar föräldrar
|
Baslinje, 16 veckor, 24 veckor, 40 veckor, 68 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-16-02-355-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tic-störningar
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Florida International UniversityAvslutadSamsjukligheter och samexisterande tillstånd | Tic Disorder, barndomFörenta staterna
-
Xijing HospitalOkänd
-
Istituto Ortopedico GaleazziOkänd
-
University of MinnesotaRekrytering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTourettes syndrom | Tic-störningar | Tourettes sjukdom | Kronisk motorisk eller sångstörning | Övergående Tic Disorder | Provisorisk Tic DisorderFörenta staterna
-
University of MiamiRekrytering
-
Aarhus University HospitalAktiv, inte rekryterandeKronisk Tic-störningDanmark
-
University of CologneOkänd
-
Parkinson's Disease and Movement Disorders CenterOrtho-McNeil Neurologics, Inc.AvslutadTourettes syndrom | Motorisk tic-störning | Vocal Tic DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mobilappsassisterad beteendebehandling
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalJanssen Scientific Affairs, LLCHar inte rekryterat ännu
-
Cukurova UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityAO TraumaHar inte rekryterat ännuAcetabulär fraktur | PROM | Användning av mobiltelefon
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekrytering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullHar inte rekryterat ännuEmotionell dysregulation
-
Cairo UniversityAvslutadKroniska njursjukdomar | Följsamhet, medicineringEgypten
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Avslutad