- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05390268
Mobilapp-assistert atferdsbehandling hos barn og unge med tics
Mobilapp-assistert atferdsbehandling (MA-BT) hos barn og ungdom med en svekket tic-lidelse. Randomisert klinisk studie som evaluerer behandlingsrespons og tilfredshet
Kroniske tic-lidelser er nevroutviklingsforstyrrelser som rammer 0,5-1 % av barn og ungdom. Tics presenteres som plutselige, raske, repeterende ikke-rytmiske bevegelser eller vokaliseringer eller en kombinasjon. Tics kan være ekstremt plagsomme i et barns liv, men alvorlighetsgraden av tics varierer ofte. Gruppen barn/ungdom med tic-lidelser er heterogene når det gjelder symptompresentasjon, komorbide tilstander og sosial status. Dette stiller store krav til fagfolk om å tilby rett behandling til rett tid. Målet med det pågående prosjektet er å gjøre optimal ticstrening mer tilgjengelig, også for pasienter som administreres i primærhelsetjenesten, å gjøre optimal behandling tilgjengelig i nærmiljøet, og å sikre økt etterlevelse av behandling.
Som en del av dette prosjektet er det utviklet en app og studien har som mål å evaluere mobilapp-assistert atferdsbehandling som en effektiv og gjennomførbar tilnærming som kan være et verdifullt verktøy sammen med andre behandlingstilnærminger. Den mobilappassisterte opplæringen er basert på manualen «Niks til Tics», som beskriver trening med en kombinasjon av Habit Reversal Training (HRT) og Exposure Response Prevention (ERP) over ni økter. Både HRT og ERP er kjent for å være effektive behandlinger av tics.
I dette prosjektet evaluerer en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie effekten av app-assistert opplæring versus en pedagogisk tilnærming. Deltakerne blir randomisert til manuell behandling som kombinerer HRT og ERP som app-assistert trening, eller til én økt med psykoedukasjon supplert med tilgang til videoer som gjentar informasjonen. Deltakerne inkluderes etter samme kriterier som i en pilotstudie, og primært utfallsmål er YGTSS ved økt 8. Videre vil endringen i tics-intensitet fra baseline til randomisering inkluderes for å evaluere effekten av å bli innlagt og undersøkt kl. sykehuset.
Dette prosjektet bidrar til økt kunnskap om tics og tic-behandling, spesielt behandling ved hjelp av digitalt baserte intervensjoner. Det er utviklet en app for dette prosjektet, og hypotesen er at et mobilapp-assistert tic-treningsprogram som krever minimalt med sykehuskontakter er overlegen app-basert psykoedukasjon alene, som er den mest sannsynlige intervensjonen disse pasientene vil bli tilbudt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: judith nissen, phd
- Telefonnummer: +4529931523
- E-post: judiniss@rm.dk
Studiesteder
-
-
Risskov
-
Aarhus N, Risskov, Danmark, 8240
- Rekruttering
- AarhusUH
-
Ta kontakt med:
- judith nissen, phd
- Telefonnummer: 29931523
- E-post: judiniss@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en primær diagnose av enten Tourette syndrom, kronisk motorisk/vokal ticsforstyrrelse eller alvorlig forbigående tics i henhold til WHO ICD-10 diagnostiske kriterier og Statistical Manual of Mental Disorders
- en total poengsum høyere enn 13 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse
- primær alvorlig depresjon
- selvmordstanker eller selvmordsforsøk
- primær alvorlig spiseforstyrrelse
- IQ under 70 (psykisk utviklingshemming)
- deltakelse i tic-trening basert på HRT/ERP-behandling innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: digital tic-trening
Den aktive behandlingen inkludert apper utgitt for hver økt
|
Den appassisterte treningsgruppen har tilgang til en nyutviklet app der de læres hvordan de skal håndtere tics.
En ny app-økt utgis ved hver nye behandlingsøkt, og innholdet i app-videoene kan sammenlignes med informasjonen og opplæringen ved individuell behandling ansikt til ansikt, som definert av håndboken "Niks to Tics"[
|
Aktiv komparator: digital tic-lærer
Kontrollarmen inkludert apper utgitt i den første økten
|
Den appassisterte treningsgruppen har tilgang til en nyutviklet app der de læres hvordan de skal håndtere tics.
En ny app-økt utgis ved hver nye behandlingsøkt, og innholdet i app-videoene kan sammenlignes med informasjonen og opplæringen ved individuell behandling ansikt til ansikt, som definert av håndboken "Niks to Tics"[
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av baseline Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
YGTSS - et kliniker-administrert semi-strukturert intervju inkludert en sjekkliste over alle tic-symptomer
|
Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av baseline premonitory urge scale (PUTS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
PUTS er en kort selvrapporteringsskala med ni punkter
|
Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
Endring av grunnleggende oppfatninger om tics-skala (BATS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
BATS er en selvrapporterende skala med 20 punkter
|
Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
Endring av baseline selvevaluerende spørreskjema for foreldre og barn
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
Basert på PTQ - et spørreskjema som evaluerer foreldre
|
Baseline, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-16-02-355-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tic lidelser
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Bowdoin...RekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelser | Tourettes lidelse | Vedvarende Tic-lidelse | Kronisk motorisk tic-lidelse | Kronisk vokal tic-lidelse | Vedvarende motorisk tic-lidelse | Vedvarende vokal tic-forstyrrelseForente stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziUkjent
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåTic lidelse, barndomEgypt
-
University of CologneUkjent
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tic-lidelseDanmark
-
University of CologneUkjent
-
University of CologneUkjent
-
Florida International UniversityFullførtKomorbiditeter og sameksisterende tilstander | Tic lidelse, barndomForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtTourettes syndrom | Tic lidelser | Tourettes lidelse | Kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse | Forbigående Tic-lidelse | Foreløpig Tic-lidelseForente stater
Kliniske studier på Mobilapp-assistert atferdsbehandling
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Fullført
-
University of South CarolinaFullført
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringPerinatal depresjon | Perinatal angstForente stater