Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapp-assistert atferdsbehandling hos barn og unge med tics

8. februar 2024 oppdatert av: Judith Becker Nissen, Aarhus University Hospital

Mobilapp-assistert atferdsbehandling (MA-BT) hos barn og ungdom med en svekket tic-lidelse. Randomisert klinisk studie som evaluerer behandlingsrespons og tilfredshet

Kroniske tic-lidelser er nevroutviklingsforstyrrelser som rammer 0,5-1 % av barn og ungdom. Tics presenteres som plutselige, raske, repeterende ikke-rytmiske bevegelser eller vokaliseringer eller en kombinasjon. Tics kan være ekstremt plagsomme i et barns liv, men alvorlighetsgraden av tics varierer ofte. Gruppen barn/ungdom med tic-lidelser er heterogene når det gjelder symptompresentasjon, komorbide tilstander og sosial status. Dette stiller store krav til fagfolk om å tilby rett behandling til rett tid. Målet med det pågående prosjektet er å gjøre optimal ticstrening mer tilgjengelig, også for pasienter som administreres i primærhelsetjenesten, å gjøre optimal behandling tilgjengelig i nærmiljøet, og å sikre økt etterlevelse av behandling.

Som en del av dette prosjektet er det utviklet en app og studien har som mål å evaluere mobilapp-assistert atferdsbehandling som en effektiv og gjennomførbar tilnærming som kan være et verdifullt verktøy sammen med andre behandlingstilnærminger. Den mobilappassisterte opplæringen er basert på manualen «Niks til Tics», som beskriver trening med en kombinasjon av Habit Reversal Training (HRT) og Exposure Response Prevention (ERP) over ni økter. Både HRT og ERP er kjent for å være effektive behandlinger av tics.

I dette prosjektet evaluerer en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie effekten av app-assistert opplæring versus en pedagogisk tilnærming. Deltakerne blir randomisert til manuell behandling som kombinerer HRT og ERP som app-assistert trening, eller til én økt med psykoedukasjon supplert med tilgang til videoer som gjentar informasjonen. Deltakerne inkluderes etter samme kriterier som i en pilotstudie, og primært utfallsmål er YGTSS ved økt 8. Videre vil endringen i tics-intensitet fra baseline til randomisering inkluderes for å evaluere effekten av å bli innlagt og undersøkt kl. sykehuset.

Dette prosjektet bidrar til økt kunnskap om tics og tic-behandling, spesielt behandling ved hjelp av digitalt baserte intervensjoner. Det er utviklet en app for dette prosjektet, og hypotesen er at et mobilapp-assistert tic-treningsprogram som krever minimalt med sykehuskontakter er overlegen app-basert psykoedukasjon alene, som er den mest sannsynlige intervensjonen disse pasientene vil bli tilbudt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: judith nissen, phd
  • Telefonnummer: +4529931523
  • E-post: judiniss@rm.dk

Studiesteder

    • Risskov
      • Aarhus N, Risskov, Danmark, 8240
        • Rekruttering
        • AarhusUH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en primær diagnose av enten Tourette syndrom, kronisk motorisk/vokal ticsforstyrrelse eller alvorlig forbigående tics i henhold til WHO ICD-10 diagnostiske kriterier og Statistical Manual of Mental Disorders
  • en total poengsum høyere enn 13 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

Ekskluderingskriterier:

  • psykotisk lidelse
  • primær alvorlig depresjon
  • selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • primær alvorlig spiseforstyrrelse
  • IQ under 70 (psykisk utviklingshemming)
  • deltakelse i tic-trening basert på HRT/ERP-behandling innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: digital tic-trening
Den aktive behandlingen inkludert apper utgitt for hver økt
Den appassisterte treningsgruppen har tilgang til en nyutviklet app der de læres hvordan de skal håndtere tics. En ny app-økt utgis ved hver nye behandlingsøkt, og innholdet i app-videoene kan sammenlignes med informasjonen og opplæringen ved individuell behandling ansikt til ansikt, som definert av håndboken "Niks to Tics"[
Aktiv komparator: digital tic-lærer
Kontrollarmen inkludert apper utgitt i den første økten
Den appassisterte treningsgruppen har tilgang til en nyutviklet app der de læres hvordan de skal håndtere tics. En ny app-økt utgis ved hver nye behandlingsøkt, og innholdet i app-videoene kan sammenlignes med informasjonen og opplæringen ved individuell behandling ansikt til ansikt, som definert av håndboken "Niks to Tics"[

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ved 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
YGTSS - et kliniker-administrert semi-strukturert intervju inkludert en sjekkliste over alle tic-symptomer
Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline premonitory urge scale (PUTS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
PUTS er en kort selvrapporteringsskala med ni punkter
Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
Endring av grunnleggende oppfatninger om tics-skala (BATS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
BATS er en selvrapporterende skala med 20 punkter
Baseline, 6 uker, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
Endring av baseline selvevaluerende spørreskjema for foreldre og barn
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker
Basert på PTQ - et spørreskjema som evaluerer foreldre
Baseline, 16 uker, 24 uker, 40 uker, 68 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Per Thomsen, Phd, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Aarhus University Hospital, Psychiatry, Aarhus, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tic lidelser

Kliniske studier på Mobilapp-assistert atferdsbehandling

3
Abonnere