Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost skóre reziduální syntaxe k předpovědi výsledku po akutním infarktu myokardu

7. února 2023 aktualizováno: Ahmad Samir, Cairo University
Cílem této studie je zhodnotit užitečnost skóre reziduální syntaxe po PCI cévy viníka pro pacienty s AIM (STEMI nebo NSTEMI) k predikci 6měsíčních klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

A- Design studie: Prospektivní průřezová analytická studie

B- Protokol studie: Po získání písemného informovaného souhlasu od způsobilých pacientů se STEMI/NSTEMI pro účast v této observační studii bude sběr dat následující: -

  1. Cílená historie s důrazem na:

    • Věk pacienta, pohlaví a další rizikové faktory jako hypertenze, diabetes mellitus, kouření, zneužívání návykových látek, dyslipidémie nebo rodinná anamnéza předčasné ICHS.
    • Příznaky jako bolest na hrudi a čas nástupu, předchozí symptomy související s CAD, terapie nebo revaskularizační postupy.
    • Jakékoli relevantní komorbidní stavy.
    • Budou zaznamenána časová zpoždění označená jako zpoždění související s pacientem, první lékařský kontakt od dveří k prvnímu, jakékoli zpoždění přenosu, přechod mezi jehlou nebo drátem.
  2. Zkouška:

    Cílené fyzikální vyšetření pacientů se zvláštním důrazem na srdeční frekvenci, krevní tlak při prezentaci, Killipova třída (I-IV), známky naznačující mechanické komplikace (nové šelesty, plicní edém nebo kardiogenní šok).

    Za účelem posouzení nadváhy a/nebo obezity bude shromážděna hmotnost a výška pacienta.

  3. Standardní 12svodový povrchový elektrokardiogram (EKG):

    Získá se jako součást prvotní diagnózy, identifikuje poruchy rytmu (srdeční blok nebo jiné arytmie).

    Podle potřeby bude objednáno nestandardní EKG (umístění pravého nebo zadního svodu).

  4. Echokardiografie:

    Před kathací bude provedena rychlá cílená studie u lůžka, jak je vhodné, aby se zhodnotila systolická funkce LK, abnormality regionálního pohybu stěny a jakékoli mechanické komplikace. Prioritou bude jednoznačně reperfuze, takže pokud by studie u lůžka vedla k dalšímu zpoždění, nebude provedena.

    Všichni pacienti budou mít před propuštěním z nemocnice formální a kompletní echo studii.

  5. Laboratorní údaje:

    Od všech pacientů bude odebrán vzorek žilní krve pro biochemickou analýzu. Srdeční biomarkery, kompletní krevní obraz, koagulační profil, vyšetření funkce jater a ledvin, lipidový profil, CRP a glykovaný hemoglobin (HbA1c).

  6. Koronární angiografie:

Koronarografie a PCI jsou považovány za zlatý standard revaskularizace u infarktu myokardu s elevací ST segmentu a u většiny pacientů s NSTEMI se doporučuje do 24 hodin.

Koronarografie a PCI budou provedeny podle standardního protokolu. Shromáždí se a zařadí do tabulky vinná céva, typ léze viníka a charakteristiky, počáteční a konečný průtok TIMI, přítomnost a počet lézí, které nejsou viníkem. Skóre reziduální syntaxe (rSS), jako náhrada za zátěž aterosklerotickým onemocněním bez viníka, bude srovnáno s konvenčním skóre syntaxe, ale s odečtením skóre lézí viníka (lézí), které byly pasivovány v indexovém postupu.

C- Sledování Pacienti budou sledováni po dobu nejméně šesti měsíců, aby se zajistilo dodržování léčebné terapie a intervencí životního stylu a aby přesně hlásili výsledná opatření, včetně závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), rehospitalizace, revaskularizace cílových lézí, dalších neplánovaná revaskularizace a/nebo srdeční selhání.

D- Analýza dat Na konci období studie bude reziduální syntaktické skóre (rSS) použito jako stratifikační nástroj k posouzení jeho korelace s výstupními parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11815
        • Cairo university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidští účastníci obou pohlaví ve věku nad 18 let s akutním infarktem myokardu (STEMI a NSTEMI) přicházející na primární nebo urgentní PCI, kteří souhlasí s účastí v této observační studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • V případě NSTEMI budou vyloučeni pacienti s nerozpoznatelnou lézí viníka.
  • Pacienti po předchozí operaci koronárního bypassu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: 6 měsíců
Kompozit MACE (definovaný jako: CV úmrtí, nefatální IM, nefatální mrtvice)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt cerebrovaskulární mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
klinicky a zobrazovacími metodami prokázaná cerebrovaskulární mrtvice
6 měsíců
Rychlosti neplánované revaskularizace způsobené ischemií
Časové okno: 6 měsíců
Pro nový infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris
6 měsíců
Míra projevů srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Symptomy a příznaky odpovídající diagnóze srdečního selhání
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit