- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05392777
Užitečnost skóre reziduální syntaxe k předpovědi výsledku po akutním infarktu myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A- Design studie: Prospektivní průřezová analytická studie
B- Protokol studie: Po získání písemného informovaného souhlasu od způsobilých pacientů se STEMI/NSTEMI pro účast v této observační studii bude sběr dat následující: -
Cílená historie s důrazem na:
- Věk pacienta, pohlaví a další rizikové faktory jako hypertenze, diabetes mellitus, kouření, zneužívání návykových látek, dyslipidémie nebo rodinná anamnéza předčasné ICHS.
- Příznaky jako bolest na hrudi a čas nástupu, předchozí symptomy související s CAD, terapie nebo revaskularizační postupy.
- Jakékoli relevantní komorbidní stavy.
- Budou zaznamenána časová zpoždění označená jako zpoždění související s pacientem, první lékařský kontakt od dveří k prvnímu, jakékoli zpoždění přenosu, přechod mezi jehlou nebo drátem.
Zkouška:
Cílené fyzikální vyšetření pacientů se zvláštním důrazem na srdeční frekvenci, krevní tlak při prezentaci, Killipova třída (I-IV), známky naznačující mechanické komplikace (nové šelesty, plicní edém nebo kardiogenní šok).
Za účelem posouzení nadváhy a/nebo obezity bude shromážděna hmotnost a výška pacienta.
Standardní 12svodový povrchový elektrokardiogram (EKG):
Získá se jako součást prvotní diagnózy, identifikuje poruchy rytmu (srdeční blok nebo jiné arytmie).
Podle potřeby bude objednáno nestandardní EKG (umístění pravého nebo zadního svodu).
Echokardiografie:
Před kathací bude provedena rychlá cílená studie u lůžka, jak je vhodné, aby se zhodnotila systolická funkce LK, abnormality regionálního pohybu stěny a jakékoli mechanické komplikace. Prioritou bude jednoznačně reperfuze, takže pokud by studie u lůžka vedla k dalšímu zpoždění, nebude provedena.
Všichni pacienti budou mít před propuštěním z nemocnice formální a kompletní echo studii.
Laboratorní údaje:
Od všech pacientů bude odebrán vzorek žilní krve pro biochemickou analýzu. Srdeční biomarkery, kompletní krevní obraz, koagulační profil, vyšetření funkce jater a ledvin, lipidový profil, CRP a glykovaný hemoglobin (HbA1c).
- Koronární angiografie:
Koronarografie a PCI jsou považovány za zlatý standard revaskularizace u infarktu myokardu s elevací ST segmentu a u většiny pacientů s NSTEMI se doporučuje do 24 hodin.
Koronarografie a PCI budou provedeny podle standardního protokolu. Shromáždí se a zařadí do tabulky vinná céva, typ léze viníka a charakteristiky, počáteční a konečný průtok TIMI, přítomnost a počet lézí, které nejsou viníkem. Skóre reziduální syntaxe (rSS), jako náhrada za zátěž aterosklerotickým onemocněním bez viníka, bude srovnáno s konvenčním skóre syntaxe, ale s odečtením skóre lézí viníka (lézí), které byly pasivovány v indexovém postupu.
C- Sledování Pacienti budou sledováni po dobu nejméně šesti měsíců, aby se zajistilo dodržování léčebné terapie a intervencí životního stylu a aby přesně hlásili výsledná opatření, včetně závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE), rehospitalizace, revaskularizace cílových lézí, dalších neplánovaná revaskularizace a/nebo srdeční selhání.
D- Analýza dat Na konci období studie bude reziduální syntaktické skóre (rSS) použito jako stratifikační nástroj k posouzení jeho korelace s výstupními parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11815
- Cairo university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- V případě NSTEMI budou vyloučeni pacienti s nerozpoznatelnou lézí viníka.
- Pacienti po předchozí operaci koronárního bypassu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozit MACE (definovaný jako: CV úmrtí, nefatální IM, nefatální mrtvice)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt cerebrovaskulární mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
klinicky a zobrazovacími metodami prokázaná cerebrovaskulární mrtvice
|
6 měsíců
|
|
Rychlosti neplánované revaskularizace způsobené ischemií
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro nový infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris
|
6 měsíců
|
|
Míra projevů srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Symptomy a příznaky odpovídající diagnóze srdečního selhání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-2-221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .