- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05392777
Utilidad de la puntuación de sintaxis residual para predecir el resultado después de un infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A- Diseño del estudio: Estudio analítico transversal prospectivo
B- Protocolo del estudio: después de obtener los consentimientos informados por escrito de los pacientes elegibles con STEMI/NSTEMI para participar en este estudio observacional, la recopilación de datos será la siguiente: -
Toma de historial específica con énfasis en:
- Edad del paciente, sexo y otros factores de riesgo como hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, abuso de sustancias, dislipidemia o antecedentes familiares de EAC prematura.
- Síntomas como dolor torácico y tiempo de aparición, síntomas previos relacionados con EAC, terapias o procedimientos de revascularización.
- Cualquier condición comórbida relevante.
- Se registrarán los retrasos de tiempo etiquetados como retraso relacionado con el paciente, puerta a primer contacto médico, cualquier retraso de transferencia, puerta a aguja o cruce de alambre.
Examen:
Exploración física dirigida de los pacientes con especial énfasis en frecuencia cardiaca, presión arterial de presentación, clase Killip (I-a-IV), signos sugestivos de complicaciones mecánicas (nuevos soplos, edema pulmonar o shock cardiogénico).
Se recogerá el peso y la altura del paciente para evaluar el sobrepeso y/o la obesidad.
Electrocardiograma de superficie estándar de 12 derivaciones (ECG):
Se obtendrá como parte del diagnóstico inicial, identificar alteraciones del ritmo (bloqueo cardíaco o cualquier otra arritmia).
Se solicitará un ECG no estándar (posicionamiento de los electrodos derecho o posterior) según corresponda.
Ecocardiografía:
Se realizará un estudio de cabecera rápido y específico antes del cateterismo, según corresponda, para evaluar la función sistólica del VI, las anomalías regionales del movimiento de la pared y cualquier complicación mecánica. La prioridad será claramente para la reperfusión, por lo que si el estudio de cabecera provocara un mayor retraso, no se realizará.
A todos los pacientes se les realizará un estudio ecográfico formal y completo antes del alta hospitalaria.
Datos de laboratorio:
Se obtendrá una muestra de sangre venosa de todos los pacientes para el análisis bioquímico. Biomarcadores cardíacos, hemograma completo, perfil de coagulación, pruebas de función hepática y renal, perfil lipídico, PCR y hemoglobina glucosilada (HbA1c).
- Angiografia coronaria:
La angiografía coronaria y la ICP se consideran la modalidad estándar de revascularización para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST y se recomiendan dentro de las 24 horas para la mayoría de los pacientes que presentan NSTEMI.
La angiografía coronaria y la PCI se realizarán de acuerdo con el protocolo estándar. Se recopilarán y tabularán el vaso culpable, el tipo y las características de la lesión culpable, el flujo TIMI inicial y final, la presencia y el número de lesiones no culpables. La puntuación de sintaxis residual (rSS), como sustituto de la carga de enfermedad aterosclerótica no culpable, se equiparará a la puntuación de sintaxis convencional pero restando la puntuación de la(s) lesión(es) culpable(s) que han sido pasivadas en el procedimiento índice.
C- Seguimiento Se realizará un seguimiento de los pacientes durante al menos seis meses para garantizar el cumplimiento de la terapia médica y las intervenciones de estilo de vida, y para informar las medidas de resultado con precisión, incluidos los eventos cardíacos adversos mayores (MACE), la rehospitalización, la revascularización de la lesión objetivo, otros revascularización no planificada y/o insuficiencia cardiaca.
D- Análisis de datos Al final del período de estudio, la puntuación de sintaxis residual (rSS) se utilizará como una herramienta de estratificación para evaluar su correlación con los parámetros de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11815
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- En caso de NSTEMI, se excluirán los pacientes con lesión culpable irreconocible.
- Pacientes con cirugía de bypass coronario previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compuesto de MACE (definido como; muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasas de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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ictus cerebrovascular comprobado clínicamente y por imágenes
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6 meses
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Tasas de revascularización no planificada derivada de la isquemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para infarto de miocardio nuevo o angina inestable
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6 meses
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Tasas de manifestaciones de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas y signos compatibles con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-2-221
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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