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Utilidad de la puntuación de sintaxis residual para predecir el resultado después de un infarto agudo de miocardio

7 de febrero de 2023 actualizado por: Ahmad Samir, Cairo University
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de la puntuación de sintaxis residual después de la ICP del vaso culpable en pacientes con IAM (STEMI o NSTEMI) para predecir los resultados clínicos a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A- Diseño del estudio: Estudio analítico transversal prospectivo

B- Protocolo del estudio: después de obtener los consentimientos informados por escrito de los pacientes elegibles con STEMI/NSTEMI para participar en este estudio observacional, la recopilación de datos será la siguiente: -

  1. Toma de historial específica con énfasis en:

    • Edad del paciente, sexo y otros factores de riesgo como hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, abuso de sustancias, dislipidemia o antecedentes familiares de EAC prematura.
    • Síntomas como dolor torácico y tiempo de aparición, síntomas previos relacionados con EAC, terapias o procedimientos de revascularización.
    • Cualquier condición comórbida relevante.
    • Se registrarán los retrasos de tiempo etiquetados como retraso relacionado con el paciente, puerta a primer contacto médico, cualquier retraso de transferencia, puerta a aguja o cruce de alambre.
  2. Examen:

    Exploración física dirigida de los pacientes con especial énfasis en frecuencia cardiaca, presión arterial de presentación, clase Killip (I-a-IV), signos sugestivos de complicaciones mecánicas (nuevos soplos, edema pulmonar o shock cardiogénico).

    Se recogerá el peso y la altura del paciente para evaluar el sobrepeso y/o la obesidad.

  3. Electrocardiograma de superficie estándar de 12 derivaciones (ECG):

    Se obtendrá como parte del diagnóstico inicial, identificar alteraciones del ritmo (bloqueo cardíaco o cualquier otra arritmia).

    Se solicitará un ECG no estándar (posicionamiento de los electrodos derecho o posterior) según corresponda.

  4. Ecocardiografía:

    Se realizará un estudio de cabecera rápido y específico antes del cateterismo, según corresponda, para evaluar la función sistólica del VI, las anomalías regionales del movimiento de la pared y cualquier complicación mecánica. La prioridad será claramente para la reperfusión, por lo que si el estudio de cabecera provocara un mayor retraso, no se realizará.

    A todos los pacientes se les realizará un estudio ecográfico formal y completo antes del alta hospitalaria.

  5. Datos de laboratorio:

    Se obtendrá una muestra de sangre venosa de todos los pacientes para el análisis bioquímico. Biomarcadores cardíacos, hemograma completo, perfil de coagulación, pruebas de función hepática y renal, perfil lipídico, PCR y hemoglobina glucosilada (HbA1c).

  6. Angiografia coronaria:

La angiografía coronaria y la ICP se consideran la modalidad estándar de revascularización para el infarto de miocardio con elevación del segmento ST y se recomiendan dentro de las 24 horas para la mayoría de los pacientes que presentan NSTEMI.

La angiografía coronaria y la PCI se realizarán de acuerdo con el protocolo estándar. Se recopilarán y tabularán el vaso culpable, el tipo y las características de la lesión culpable, el flujo TIMI inicial y final, la presencia y el número de lesiones no culpables. La puntuación de sintaxis residual (rSS), como sustituto de la carga de enfermedad aterosclerótica no culpable, se equiparará a la puntuación de sintaxis convencional pero restando la puntuación de la(s) lesión(es) culpable(s) que han sido pasivadas en el procedimiento índice.

C- Seguimiento Se realizará un seguimiento de los pacientes durante al menos seis meses para garantizar el cumplimiento de la terapia médica y las intervenciones de estilo de vida, y para informar las medidas de resultado con precisión, incluidos los eventos cardíacos adversos mayores (MACE), la rehospitalización, la revascularización de la lesión objetivo, otros revascularización no planificada y/o insuficiencia cardiaca.

D- Análisis de datos Al final del período de estudio, la puntuación de sintaxis residual (rSS) se utilizará como una herramienta de estratificación para evaluar su correlación con los parámetros de resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

490

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11815
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes humanos de ambos sexos, mayores de 18 años, con infarto agudo de miocardio (STEMI y NSTEMI) que vienen para ICP primaria o urgente, que aceptan participar en este estudio observacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • En caso de NSTEMI, se excluirán los pacientes con lesión culpable irreconocible.
  • Pacientes con cirugía de bypass coronario previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
Periodo de tiempo: 6 meses
Compuesto de MACE (definido como; muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasas de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
ictus cerebrovascular comprobado clínicamente y por imágenes
6 meses
Tasas de revascularización no planificada derivada de la isquemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Para infarto de miocardio nuevo o angina inestable
6 meses
Tasas de manifestaciones de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Síntomas y signos compatibles con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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