- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05392777
Полезность остаточного синтаксического показателя для прогнозирования исхода после острого инфаркта миокарда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A- Дизайн исследования: проспективное кросс-секционное аналитическое исследование.
B- Протокол исследования: после получения письменных информированных согласий от подходящих пациентов с ИМпST/ИМбпST для участия в этом обсервационном исследовании сбор данных будет осуществляться следующим образом:
Целенаправленный сбор анамнеза с акцентом на:
- Возраст пациента, пол и другие факторы риска, такие как гипертония, сахарный диабет, курение, злоупотребление психоактивными веществами, дислипидемия или семейный анамнез преждевременной ИБС.
- Симптомы, такие как боль в груди и время начала, предшествующие симптомы, связанные с ИБС, методы лечения или процедуры реваскуляризации.
- Любые сопутствующие заболевания.
- Временные задержки, помеченные как задержка, связанная с пациентом, от двери до первого медицинского контакта, любые задержки перевода, от двери до иглы или перехода от двери до провода, будут регистрироваться.
Обследование:
Целенаправленное физикальное обследование пациентов с особым вниманием к частоте сердечных сокращений, артериальному давлению при поступлении, классу Killip (I-IV), признакам, указывающим на наличие механических осложнений (новые шумы, отек легких или кардиогенный шок).
Вес и рост пациента будут собираться для оценки избыточного веса и/или ожирения.
Стандартная поверхностная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях:
Будет получено, чтобы в рамках первичной диагностики выявить нарушения ритма (блокады сердца или любые другие аритмии).
Нестандартная ЭКГ (правое или заднее расположение отведений) будет заказана по мере необходимости.
Эхокардиография:
Для оценки систолической функции ЛЖ, регионарных аномалий движения стенок и любых механических осложнений будет выполнено быстрое целенаправленное исследование у постели больного перед катетеризацией. Приоритет будет явно за реперфузией, поэтому, если прикроватное исследование приведет к дальнейшей задержке, оно не будет выполнено.
Всем пациентам будет проведено формальное и полное эхо-исследование перед выпиской из больницы.
Лабораторные данные:
У всех пациентов будет взят образец венозной крови для биохимического анализа. Сердечные биомаркеры, общий анализ крови, коагуляционный профиль, тестирование функции печени и почек, липидный профиль, СРБ и гликированный гемоглобин (HbA1c).
- Ишемическая ангиография:
Коронарная ангиография и ЧКВ считаются золотым стандартом реваскуляризации при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST и рекомендуются в течение 24 часов для большинства пациентов с ИМбпST.
Коронарная ангиография и ЧКВ будут выполняться в соответствии со стандартным протоколом. Сосуд-виновник, тип и характеристики виновного поражения, начальный и конечный поток TIMI, наличие и количество невиновных поражений будут собраны и сведены в таблицу. Остаточная синтаксическая оценка (rSS) в качестве заменителя бремени атеросклеротического заболевания, не являющегося виновником, будет приравнена к обычной синтаксической оценке, но за вычетом оценки виновного поражения, которое было пассивировано в процедуре индекса.
C- Последующее наблюдение Пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее шести месяцев, чтобы обеспечить соблюдение медикаментозной терапии и вмешательств в образ жизни, а также точно сообщить о результатах, включая серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), повторную госпитализацию, реваскуляризацию целевого поражения, другие незапланированная реваскуляризация и/или сердечная недостаточность.
D- Анализ данных К концу периода исследования остаточный синтаксический балл (rSS) будет использоваться в качестве инструмента стратификации для оценки его корреляции с параметрами исхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11815
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI)
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- В случае NSTEMI пациенты с нераспознаваемым поражением виновника будут исключены.
- Пациенты, перенесшие операцию коронарного шунтирования в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комбинация основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Комбинация MACE (определяемая как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота цереброваскулярного инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
клинически подтвержденный и визуализирующий цереброваскулярный инсульт
|
6 месяцев
|
Частота незапланированной реваскуляризации, вызванной ишемией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При новом инфаркте миокарда или нестабильной стенокардии
|
6 месяцев
|
Частота проявлений сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптомы и признаки, соответствующие диагнозу сердечной недостаточности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-2-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остаточная оценка синтаксиса
-
CHU de ReimsЗавершенный
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaНеизвестныйХОБЛ | Факторы риска | Диагноз | Спирометрия | Взрослый | Первая помощь | Оценка скринингаАргентина
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesЗавершенныйКоронарная реваскуляризация | Оценка синтаксиса | УместностьКитай
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeЗавершенныйМодификация диеты | Предпочтения в еде | Диетическая привычка | Выбор еды | Плохое питаниеСингапур
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolWorld Bank; Public Health Authority of Saudi ArabiaЗавершенный
-
University of Paris 13Завершенный
-
University of Paris 13Завершенный
-
Creative Testing SolutionsЗавершенный