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Utilità del punteggio di sintassi residuo per prevedere l'esito dopo infarto miocardico acuto

7 febbraio 2023 aggiornato da: Ahmad Samir, Cairo University
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità del punteggio di sintassi residuo dopo PCI del vaso colpevole per i pazienti con IMA (STEMI o NSTEMI) per prevedere gli esiti clinici a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A- Disegno dello studio: studio analitico prospettico trasversale

B- Protocollo dello studio: dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da pazienti STEMI/NSTEMI ammissibili per la partecipazione a questo studio osservazionale, la raccolta dei dati sarà la seguente: -

  1. Cronologia mirata che pone l'accento su:

    • Età del paziente, sesso e altri fattori di rischio come ipertensione, diabete mellito, fumo, abuso di sostanze, dislipidemia o storia familiare di CAD prematura.
    • Sintomi come dolore toracico e tempo di insorgenza, precedenti sintomi correlati alla CAD, terapie o procedure di rivascolarizzazione.
    • Eventuali condizioni di comorbidità rilevanti.
    • Verranno registrati i ritardi di tempo etichettati come ritardo correlato al paziente, contatto medico dalla porta al primo, eventuali ritardi di trasferimento, attraversamento dalla porta all'ago o al filo.
  2. Visita medica:

    Esame fisico mirato dei pazienti con particolare enfasi sulla frequenza cardiaca, pressione sanguigna alla presentazione, classe Killip (da I a IV), segni indicativi di complicanze meccaniche (nuovi soffi, edema polmonare o shock cardiogeno).

    Il peso e l'altezza del paziente verranno raccolti per valutare il sovrappeso e/o l'obesità.

  3. Elettrocardiogramma di superficie standard a 12 derivazioni (ECG):

    Sarà ottenuto come parte della diagnosi iniziale, identificare i disturbi del ritmo (blocco cardiaco o qualsiasi altra aritmia).

    Un ECG non standard (posizionamento delle derivazioni destro o posteriore) dovrebbe essere ordinato a seconda dei casi.

  4. Ecocardiografia:

    Verrà eseguito un rapido studio mirato al letto prima della cateterizzazione, se del caso, per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro, le anomalie del movimento della parete regionale e qualsiasi complicazione meccanica. La priorità sarà chiaramente per la riperfusione, quindi se lo studio al letto comportasse un ulteriore ritardo, non verrà eseguito.

    Tutti i pazienti avranno uno studio ecografico formale e completo prima della dimissione dall'ospedale.

  5. Dati di laboratorio:

    Il campione di sangue venoso sarà ottenuto da tutti i pazienti per l'analisi biochimica. Biomarcatori cardiaci, emocromo completo, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica e renale, profilo lipidico, CRP ed emoglobina glicata (HbA1c).

  6. Angiografia coronarica:

L'angiografia coronarica e la PCI sono considerate la modalità gold standard di rivascolarizzazione per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST ed è raccomandata entro 24 ore per la maggior parte dei pazienti che presentano NSTEMI.

L'angiografia coronarica e il PCI saranno eseguiti secondo il protocollo standard. Saranno raccolti e tabulati il ​​vaso colpevole, il tipo e le caratteristiche della lesione colpevole, il flusso TIMI iniziale e finale, la presenza e il numero di lesioni non colpevoli. Il punteggio di sintassi residuo (rSS), come surrogato del carico di malattia aterosclerotica non colpevole, sarà equiparato al punteggio di sintassi convenzionale ma sottraendo il punteggio delle lesioni colpevoli che sono state passivate nella procedura di indice.

C- Follow-up I pazienti saranno seguiti per almeno sei mesi per garantire la conformità alla terapia medica e agli interventi sullo stile di vita e per riportare accuratamente le misure di esito, inclusi eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), riospedalizzazione, rivascolarizzazione della lesione target, altro rivascolarizzazione non pianificata e/o insufficienza cardiaca.

D- Analisi dei dati Entro la fine del periodo di studio, il punteggio della sintassi residua (rSS) sarà utilizzato come strumento di stratificazione per valutare la sua correlazione con i parametri di esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11815
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti umani di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, con infarto miocardico acuto (STEMI e NSTEMI) in arrivo per PCI primario o urgente, che accettano di partecipare a questo studio osservazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • In caso di NSTEMI saranno esclusi i pazienti con lesione colpevole non riconoscibile.
  • Pazienti con precedente intervento di bypass coronarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE).
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di MACE (definito come morte CV, IM non fatale, ictus non fatale)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di ictus cerebrovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
ictus cerebrovascolare dimostrato clinicamente e per immagini
6 mesi
Tassi di rivascolarizzazione non pianificata derivata dall'ischemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Per nuovo infarto del miocardio o angina instabile
6 mesi
Tassi di manifestazioni di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi e segni coerenti con la diagnosi di scompenso cardiaco
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punteggio di sintassi residuo

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