- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05392777
Utilità del punteggio di sintassi residuo per prevedere l'esito dopo infarto miocardico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A- Disegno dello studio: studio analitico prospettico trasversale
B- Protocollo dello studio: dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da pazienti STEMI/NSTEMI ammissibili per la partecipazione a questo studio osservazionale, la raccolta dei dati sarà la seguente: -
Cronologia mirata che pone l'accento su:
- Età del paziente, sesso e altri fattori di rischio come ipertensione, diabete mellito, fumo, abuso di sostanze, dislipidemia o storia familiare di CAD prematura.
- Sintomi come dolore toracico e tempo di insorgenza, precedenti sintomi correlati alla CAD, terapie o procedure di rivascolarizzazione.
- Eventuali condizioni di comorbidità rilevanti.
- Verranno registrati i ritardi di tempo etichettati come ritardo correlato al paziente, contatto medico dalla porta al primo, eventuali ritardi di trasferimento, attraversamento dalla porta all'ago o al filo.
Visita medica:
Esame fisico mirato dei pazienti con particolare enfasi sulla frequenza cardiaca, pressione sanguigna alla presentazione, classe Killip (da I a IV), segni indicativi di complicanze meccaniche (nuovi soffi, edema polmonare o shock cardiogeno).
Il peso e l'altezza del paziente verranno raccolti per valutare il sovrappeso e/o l'obesità.
Elettrocardiogramma di superficie standard a 12 derivazioni (ECG):
Sarà ottenuto come parte della diagnosi iniziale, identificare i disturbi del ritmo (blocco cardiaco o qualsiasi altra aritmia).
Un ECG non standard (posizionamento delle derivazioni destro o posteriore) dovrebbe essere ordinato a seconda dei casi.
Ecocardiografia:
Verrà eseguito un rapido studio mirato al letto prima della cateterizzazione, se del caso, per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro, le anomalie del movimento della parete regionale e qualsiasi complicazione meccanica. La priorità sarà chiaramente per la riperfusione, quindi se lo studio al letto comportasse un ulteriore ritardo, non verrà eseguito.
Tutti i pazienti avranno uno studio ecografico formale e completo prima della dimissione dall'ospedale.
Dati di laboratorio:
Il campione di sangue venoso sarà ottenuto da tutti i pazienti per l'analisi biochimica. Biomarcatori cardiaci, emocromo completo, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica e renale, profilo lipidico, CRP ed emoglobina glicata (HbA1c).
- Angiografia coronarica:
L'angiografia coronarica e la PCI sono considerate la modalità gold standard di rivascolarizzazione per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST ed è raccomandata entro 24 ore per la maggior parte dei pazienti che presentano NSTEMI.
L'angiografia coronarica e il PCI saranno eseguiti secondo il protocollo standard. Saranno raccolti e tabulati il vaso colpevole, il tipo e le caratteristiche della lesione colpevole, il flusso TIMI iniziale e finale, la presenza e il numero di lesioni non colpevoli. Il punteggio di sintassi residuo (rSS), come surrogato del carico di malattia aterosclerotica non colpevole, sarà equiparato al punteggio di sintassi convenzionale ma sottraendo il punteggio delle lesioni colpevoli che sono state passivate nella procedura di indice.
C- Follow-up I pazienti saranno seguiti per almeno sei mesi per garantire la conformità alla terapia medica e agli interventi sullo stile di vita e per riportare accuratamente le misure di esito, inclusi eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), riospedalizzazione, rivascolarizzazione della lesione target, altro rivascolarizzazione non pianificata e/o insufficienza cardiaca.
D- Analisi dei dati Entro la fine del periodo di studio, il punteggio della sintassi residua (rSS) sarà utilizzato come strumento di stratificazione per valutare la sua correlazione con i parametri di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11815
- Cairo University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio.
- In caso di NSTEMI saranno esclusi i pazienti con lesione colpevole non riconoscibile.
- Pazienti con precedente intervento di bypass coronarico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Composito di MACE (definito come morte CV, IM non fatale, ictus non fatale)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
Tassi di ictus cerebrovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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ictus cerebrovascolare dimostrato clinicamente e per immagini
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6 mesi
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Tassi di rivascolarizzazione non pianificata derivata dall'ischemia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per nuovo infarto del miocardio o angina instabile
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6 mesi
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Tassi di manifestazioni di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sintomi e segni coerenti con la diagnosi di scompenso cardiaco
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-2-221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Punteggio di sintassi residuo
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
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Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutReclutamento
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Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeCompletatoModifica della dieta | Preferenze alimentari | Abitudini dietetiche | Selezione del cibo | Nutrizione scarsaSingapore
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The Defense and Veterans Brain Injury CenterCompletatoTrauma cranicoStati Uniti
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Jürgen WeissSconosciuto
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