- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05392777
Brug af restsyntaksscore til at forudsige udfald efter akut myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A- Studiedesign: Prospektiv tværsnitsanalytisk undersøgelse
B- Studieprotokol: Efter at have opnået skriftlige informerede samtykker fra kvalificerede STEMI/NSTEMI-patienter til deltagelse i denne observationsundersøgelse, vil dataindsamlingen være som følger: -
Målrettet historieoptagelse med vægt på:
- Patientens alder, køn og andre risikofaktorer som hypertension, diabetes mellitus, rygning, stofmisbrug, dyslipidæmi eller familiehistorie med for tidlig CAD.
- Symptomer som brystsmerter og tidspunkt for debut, tidligere CAD-relaterede symptomer, terapier eller revaskulariseringsprocedurer.
- Eventuelle relevante komorbide tilstande.
- Tidsforsinkelser mærket som patientrelateret forsinkelse, dør-til-første lægekontakt, eventuelle forsinkelser af overførsel, dør-til-nål eller -til-ledning krydsning vil blive registreret.
Undersøgelse:
Målrettet fysisk undersøgelse af patienterne med særlig vægt på hjertefrekvens, blodtryk ved præsentation, Killip-klasse (I-til-IV), tegn, der tyder på mekaniske komplikationer (nye mislyde, lungeødem eller kardiogent shock).
Patientens vægt og højde vil blive indsamlet for at vurdere for overvægt og/eller fedme.
Standard 12-afledninger overflade elektrokardiogram (EKG):
Det vil blive indhentet for som en del af den indledende diagnose at identificere rytmeforstyrrelser (hjerteblokade eller andre arytmier).
Ikke-standard EKG (højre eller posterior elektrodepositionering) vil blive bestilt efter behov.
Ekkokardiografi:
Et hurtigt målrettet bed-side-studie vil blive udført præ-kath efter behov for at vurdere LV-systolisk funktion, regionale vægbevægelsesabnormiteter og enhver mekanisk komplikation. Prioritet vil klart være for reperfusion, så hvis bed-side undersøgelsen ville resultere i yderligere forsinkelse, vil den ikke blive udført.
Alle patienter vil have en formel og komplet ekkoundersøgelse inden udskrivelse fra hospitalet.
Laboratoriedata:
Der vil blive udtaget venøs blodprøve fra alle patienter til biokemisk analyse. Hjertebiomarkører, komplet blodtal, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktionstest, lipid-profil, CRP og glykeret hæmoglobin (HbA1c).
- Koronar angiografi:
Koronar angiografi og PCI betragtes som den gyldne standard-modalitet for revaskularisering ved ST-segment elevation myokardieinfarkt og anbefales inden for 24 timer til de fleste patienter med NSTEMI.
Koronar angiografi og PCI vil blive udført i henhold til standardprotokol. Synderkar, synderens læsionstype og karakteristika, indledende og endelig TIMI-flow, tilstedeværelse og antal af ikke-skyldige læsioner vil blive indsamlet og tabuleret. Residual syntaks-score (rSS), som et surrogat for ikke-synderens aterosklerotiske sygdomsbyrde, vil blive sidestillet med den konventionelle syntaks-score, men fratrukket scoren for den eller de skyldige læsioner, der er blevet passiveret i indeksproceduren.
C-Opfølgning Patienterne vil blive fulgt op i mindst seks måneder for at sikre overholdelse af medicinsk terapi og livsstilsinterventioner og for at rapportere resultatmål nøjagtigt, herunder alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), genindlæggelse, revaskularisering af mållæsioner, andre uplanlagt revaskularisering og/eller hjertesvigt.
D- Dataanalyse Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil den resterende syntaksscore (rSS) blive brugt som et stratificeringsværktøj til at vurdere dens korrelation med udfaldsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11815
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- I tilfælde af NSTEMI vil patienter med uigenkendelig synderlæsion blive udelukket.
- Patienter med tidligere koronar bypass-operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat af MACE (defineret som; CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hyppigheder af cerebrovaskulært slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
klinisk og billeddiagnostisk bevist cerebrovaskulært slagtilfælde
|
6 måneder
|
|
Hyppigheder af iskæmi-afledt uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved nyt myokardieinfarkt eller ustabil angina
|
6 måneder
|
|
Hyppigheder af hjertesvigt manifestationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomer og tegn i overensstemmelse med diagnose af hjertesvigt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-2-221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .