- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05392777
A maradék szintaktikai pontszám hasznossága az akut szívinfarktus utáni eredmény előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A- Tanulmánytervezés: Prospektív keresztmetszeti elemző tanulmány
B- Vizsgálati protokoll: Miután megszerezték a jogosult STEMI/NSTEMI-betegek írásos beleegyezését a megfigyeléses vizsgálatban való részvételhez, az adatgyűjtés a következőképpen történik: -
Célzott előzmények, amelyek hangsúlyozzák:
- A beteg életkora, neme és egyéb kockázati tényezők, mint például magas vérnyomás, diabetes mellitus, dohányzás, kábítószer-használat, diszlipidémia vagy a családban előforduló korai CAD.
- Tünetek, mint a mellkasi fájdalom és a megjelenés időpontja, korábbi CAD-vel kapcsolatos tünetek, terápiák vagy revascularisatio eljárások.
- Bármilyen releváns társbetegség.
- Rögzítésre kerül a pácienssel kapcsolatos késés, az ajtótól az első orvosi kapcsolatfelvétel, az átadás bármely késése, az ajtótól a tűig vagy a vezetékek közötti keresztezésként megjelölt időkésések.
Vizsgálat:
A betegek célzott fizikális vizsgálata, különös tekintettel a pulzusszámra, a bemutatáskori vérnyomásra, Killip osztály (I-IV), mechanikai szövődményekre utaló jelekre (új zörej, tüdőödéma vagy kardiogén sokk).
A beteg súlyát és magasságát összegyűjtik a túlsúly és/vagy elhízás megállapításához.
Szabványos 12 elvezetéses felületi elektrokardiogram (EKG):
A kezdeti diagnózis részeként megkapják, hogy azonosítsák a ritmuszavarokat (szívblokk vagy bármilyen más aritmia).
A nem szabványos EKG-t (jobb vagy hátsó vezetékek pozicionálása) szükség szerint rendelik.
Echokardiográfia:
Szükség szerint gyors, célzott ágy melletti vizsgálatot kell végezni a kath előtt az LV-szisztolés funkció, a regionális falmozgási rendellenességek és bármilyen mechanikai szövődmény értékelésére. Egyértelműen a reperfúzió lesz a prioritás, így ha az ágy melletti vizsgálat további késleltetést eredményezne, azt nem végezzük el.
Minden betegnek hivatalos és teljes visszhangvizsgálatot kell végezni a kórházi elbocsátás előtt.
Laboratóriumi adatok:
Minden betegtől vénás vérmintát vesznek biokémiai elemzés céljából. Szív biomarkerek, teljes vérkép, koagulációs profil, máj- és vesefunkció vizsgálat, lipidprofil, CRP és glikált hemoglobin (HbA1c).
- Koszorúér angiográfia:
A coronaria angiográfia és a PCI a revascularisatió arany standard módszere az ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus esetén, és 24 órán belül javasolt a legtöbb NSTEMI-ben szenvedő beteg számára.
A koszorúér angiográfiát és a PCI-t a standard protokoll szerint végezzük. Összegyűjtjük és táblázatba foglaljuk a bűnös eret, a hibás lézió típusát és jellemzőit, a kezdeti és végső TIMI-áramlást, a nem okozó léziók jelenlétét és számát. A maradék szintaktikai pontszám (rSS), mint a nem felelős atheroscleroticus betegségteher helyettesítője, a hagyományos szintaktikai pontszámnak felel meg, de levonja az indexeljárás során passzivált hibás lézió(k) pontszámát.
C- Nyomon követés A betegeket legalább hat hónapig nyomon kell követni annak biztosítása érdekében, hogy megfeleljenek az orvosi terápiának és az életmódbeli beavatkozásoknak, és pontosan jelentsék az eredményeket, ideértve a súlyos nemkívánatos szíveseményeket (MACE), a rehospitalizációt, a céllézió revaszkularizációját, egyéb nem tervezett revascularisatio és/vagy szívelégtelenség.
D- Adatelemzés A vizsgálati időszak végére a reziduális szintaktikai pontszámot (rSS) rétegződési eszközként használjuk fel a kimeneti paraméterekkel való korrelációjának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11815
- Cairo University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus (STEMI vagy NSTEMI)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- NSTEMI esetén a felismerhetetlen hibás lézióval rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
- Korábban coronaria bypass műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jelentősebb káros kardiovaszkuláris események összessége (MACE).
Időkeret: 6 hónap
|
MACE összetett (definíció szerint: CV-halál, nem halálos MI, nem halálos stroke)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A cerebrovaszkuláris stroke gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
klinikailag és képalkotóan bizonyított cerebrovascularis stroke
|
6 hónap
|
Az ischaemia okozta nem tervezett revascularisatio aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Új szívinfarktus vagy instabil angina esetén
|
6 hónap
|
A szívelégtelenség megnyilvánulásainak gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A szívelégtelenség diagnózisával összhangban lévő tünetek és jelek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-2-221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Maradék szintaktikai pontszám
-
Assiut UniversityBefejezveNSTEMI – nem ST szegmens magassági MI | ACS - Akut koronária szindróma | Több ér koszorúér-betegség | STEMI - ST Elevációs szívinfarktusEgyiptom
-
Breath of Life International Pharma LtdBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesBefejezveKoszorúér revaszkularizáció | Szintaxis pontszám | MegfelelőségKína
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportToborzásÁttétes vastag- és végbélrákDánia, Spanyolország, Németország
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveEgészséges önkéntesek tanulmányaEgyesült Államok, Kanada
-
Otto Bock France SNCEVAMEDBefejezve
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve
-
The Methodist Hospital Research InstituteBefejezve
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezvePareses, alsó végtagEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Hollandia
-
Scandion Oncology A/SAlcedis GmbHToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Működésképtelen betegség | Lokalizált hasnyálmirigy-adenokarcinómaDánia, Németország