- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05392777
Jäännössyntaksipisteiden hyödyllisyys akuutin sydäninfarktin jälkeisen tuloksen ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A- Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen poikkileikkausanalyyttinen tutkimus
B- Tutkimuspöytäkirja: Kun kelvollisilta STEMI/NSTEMI-potilailta on saatu kirjallinen suostumus osallistua tähän havainnointitutkimukseen, tiedonkeruu tapahtuu seuraavasti: -
Kohdennettu historia, jossa korostetaan:
- Potilaan ikä, sukupuoli ja muut riskitekijät, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, tupakointi, päihteiden väärinkäyttö, dyslipidemia tai suvussa esiintynyt ennenaikainen CAD.
- Oireet kuten rintakipu ja alkamisaika, aiemmat CAD:hen liittyvät oireet, hoidot tai revaskularisaatiotoimenpiteet.
- Kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet.
- Aikaviiveet, jotka on merkitty potilaaseen liittyväksi viiveeksi, ovelta ensimmäiseksi lääketieteelliseksi kontaktiksi, mahdolliset siirtoviiveet, ovelta neulaan tai langan ylitykseksi merkitty viive kirjataan.
Tutkimus:
Potilaiden kohdennettu fyysinen tutkimus painottaen erityisesti sykettä, verenpainetta esityksen aikana, Killip-luokka (I-IV), mekaanisiin komplikaatioihin viittaavia merkkejä (uudet sivuäänet, keuhkopöhö tai kardiogeeninen sokki).
Potilaan paino ja pituus kerätään ylipainon ja/tai liikalihavuuden arvioimiseksi.
Tavallinen 12-kytkentäinen pintaelektrokardiogrammi (EKG):
Se hankitaan osana alustavaa diagnoosia rytmihäiriöiden (sydäntukoksen tai muiden rytmihäiriöiden) tunnistamiseksi.
Standardista poikkeava EKG (oikea- tai takajohtojen sijoittelu) tilataan tarpeen mukaan.
Ekokardiografia:
Nopea kohdennettu vuodetutkimus tehdään ennen kathia tarpeen mukaan LV-systolisen toiminnan, seinämän alueellisten liikkeiden poikkeavuuksien ja mahdollisten mekaanisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Etusija on selvästi reperfuusio, joten jos vuodetutkimus johtaisi lisäviivästymiseen, sitä ei suoriteta.
Kaikille potilaille tehdään virallinen ja täydellinen kaikututkimus ennen sairaalasta kotiutumista.
Laboratoriotiedot:
Kaikilta potilailta otetaan laskimoverinäyte biokemiallista analyysiä varten. Sydämen biomarkkerit, täydellinen verenkuva, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toiminnan testaus, lipidiprofiili, CRP ja glykoitu hemoglobiini (HbA1c).
- Sepelvaltimon angiografia:
Sepelvaltimon angiografiaa ja PCI:tä pidetään revaskularisaation kultaisen standardin menetelmänä ST-segmentin kohoamismyokardiinfarktissa, ja sitä suositellaan 24 tunnin kuluessa suurimmalle osalle potilaista, joilla on NSTEMI.
Sepelvaltimon angiografia ja PCI suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti. Syyllinen suoni, syyllinen leesion tyyppi ja ominaisuudet, alkuperäinen ja lopullinen TIMI-virtaus, muiden kuin syyllisten leesioiden esiintyminen ja lukumäärä kerätään ja taulukoidaan. Jäännössyntaksipistemäärä (rSS), joka korvaa ei-syyllisen ateroskleroottisen sairauden taakan, rinnastetaan tavanomaiseen syntaksipisteeseen, mutta siitä vähennetään indeksimenettelyssä passivoidun syyllisen leesion pisteet.
C-Seuranta Potilaita seurataan vähintään kuuden kuukauden ajan, jotta varmistetaan lääketieteellisen hoidon ja elämäntapainterventioiden noudattaminen ja että tulosmittaukset raportoidaan tarkasti, mukaan lukien suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), uudelleensairaalahoito, kohdevaurion revaskularisaatio, muut suunnittelematon revaskularisaatio ja/tai sydämen vajaatoiminta.
D- Data-analyysi Tutkimusjakson loppuun mennessä jäännössyntaksipistemäärää (rSS) käytetään ositustyökaluna arvioimaan sen korrelaatiota tulosparametrien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11815
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- NSTEMI:n tapauksessa potilaat, joilla on tunnistamaton syyllinen leesio, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä (MACE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE:n yhdistelmä (määritelty: CV-kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin määrät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aivoverenkiertohäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliinisesti ja kuvantamisella todistettu aivoverenkiertohäiriö
|
6 kuukautta
|
|
Iskemiasta johtuva suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uuteen sydäninfarktiin tai epästabiiliin angina pectorikseen
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmenemismuodot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosin mukaiset oireet ja merkit
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-2-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .