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Nützlichkeit des Restsyntax-Scores zur Vorhersage des Ergebnisses nach akutem Myokardinfarkt

7. Februar 2023 aktualisiert von: Ahmad Samir, Cairo University
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen des Restsyntax-Scores nach PCI des schuldigen Gefäßes für Patienten mit AMI (STEMI oder NSTEMI) zu bewerten, um klinische Ergebnisse nach 6 Monaten vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A- Studiendesign: Prospektive analytische Querschnittsstudie

B- Studienprotokoll: Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung geeigneter STEMI/NSTEMI-Patienten zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie erfolgt die Datenerhebung wie folgt: -

  1. Gezielte Anamnese mit Schwerpunkt auf:

    • Alter des Patienten, Geschlecht und andere Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Rauchen, Drogenmissbrauch, Dyslipidämie oder vorzeitige KHK in der Familienanamnese.
    • Symptome wie Schmerzen in der Brust und Zeitpunkt des Auftretens, frühere KHK-bezogene Symptome, Therapien oder Revaskularisierungsverfahren.
    • Alle relevanten komorbiden Bedingungen.
    • Zeitverzögerungen, die als patientenbedingte Verzögerung, medizinischer Erstkontakt, Verzögerungen bei der Verlegung, Door-to-needle oder -wire-crossing gekennzeichnet sind, werden aufgezeichnet.
  2. Untersuchung:

    Gezielte körperliche Untersuchung der Patienten mit besonderem Augenmerk auf Herzfrequenz, Blutdruck bei Vorstellung, Killip-Klasse (I-bis-IV), Zeichen, die auf mechanische Komplikationen hindeuten (neue Geräusche, Lungenödem oder kardiogener Schock).

    Gewicht und Größe des Patienten werden erfasst, um Übergewicht und/oder Fettleibigkeit zu beurteilen.

  3. Standard-Oberflächenelektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen:

    Es wird erhoben, um im Rahmen der Erstdiagnose Rhythmusstörungen (Herzblock oder andere Arrhythmien) zu erkennen.

    Nicht standardmäßige EKGs (rechte oder posteriore Elektrodenpositionierung) werden nach Bedarf bestellt.

  4. Echokardiographie:

    Gegebenenfalls wird vor der Katheterisierung eine schnelle gezielte Studie am Krankenbett durchgeführt, um die LV-systolische Funktion, regionale Wandbewegungsanomalien und mechanische Komplikationen zu beurteilen. Priorität hat eindeutig die Reperfusion, daher wird die Untersuchung am Krankenbett, wenn sie zu einer weiteren Verzögerung führen würde, nicht durchgeführt.

    Alle Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer formellen und vollständigen Echountersuchung unterzogen.

  5. Labordaten:

    Von allen Patienten wird eine venöse Blutprobe zur biochemischen Analyse entnommen. Kardiale Biomarker, komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktionstests, Lipidprofil, CRP und glykiertes Hämoglobin (HbA1c).

  6. Koronarangiographie:

Koronarangiographie und PCI gelten als Goldstandard-Modalität der Revaskularisation bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und wird für die meisten Patienten mit NSTEMI innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

Koronarangiographie und PCI werden gemäß Standardprotokoll durchgeführt. Angeklagtes Gefäß, Art und Merkmale der ursächlichen Läsion, anfänglicher und endgültiger TIMI-Fluss, Anwesenheit und Anzahl nicht ursächlicher Läsionen werden gesammelt und tabelliert. Der Restsyntax-Score (rSS) als Ersatz für die Belastung durch nicht schuldhafte atherosklerotische Erkrankungen wird mit dem konventionellen Syntax-Score gleichgesetzt, wobei jedoch der Score der schuldhaften Läsion(en) abgezogen wird, die im Indexverfahren passiviert wurden.

C- Nachsorge Die Patienten werden mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet, um sicherzustellen, dass sie die medizinische Therapie und Lebensstilmaßnahmen einhalten, und um Ergebnismessungen genau zu melden, einschließlich schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), Rehospitalisierung, Revaskularisierung der Zielläsion usw ungeplante Revaskularisation und/oder Herzinsuffizienz.

D- Datenanalyse Am Ende des Studienzeitraums wird der Residual Syntax Score (rSS) als Stratifizierungsinstrument verwendet, um seine Korrelation mit den Ergebnisparametern zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11815
        • Cairo university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschliche Teilnehmer beider Geschlechter über 18 Jahren mit akutem Myokardinfarkt (STEMI und NSTEMI), die zu einer primären oder dringenden PCI kommen und sich bereit erklären, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Akuter Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Im Fall von NSTEMI werden Patienten mit nicht erkennbarer Ursache ausgeschlossen.
  • Patienten mit vorangegangener koronarer Bypass-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE).
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammensetzung aus MACE (definiert als: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarktraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Raten zerebrovaskulärer Schlaganfälle
Zeitfenster: 6 Monate
klinisch und bildgebend nachgewiesener zerebrovaskulärer Schlaganfall
6 Monate
Raten von Ischämie-abgeleiteter ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
Bei neuem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
6 Monate
Raten von Herzinsuffizienzmanifestationen
Zeitfenster: 6 Monate
Symptome und Anzeichen, die mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz übereinstimmen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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