- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05392777
Nützlichkeit des Restsyntax-Scores zur Vorhersage des Ergebnisses nach akutem Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A- Studiendesign: Prospektive analytische Querschnittsstudie
B- Studienprotokoll: Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung geeigneter STEMI/NSTEMI-Patienten zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie erfolgt die Datenerhebung wie folgt: -
Gezielte Anamnese mit Schwerpunkt auf:
- Alter des Patienten, Geschlecht und andere Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Rauchen, Drogenmissbrauch, Dyslipidämie oder vorzeitige KHK in der Familienanamnese.
- Symptome wie Schmerzen in der Brust und Zeitpunkt des Auftretens, frühere KHK-bezogene Symptome, Therapien oder Revaskularisierungsverfahren.
- Alle relevanten komorbiden Bedingungen.
- Zeitverzögerungen, die als patientenbedingte Verzögerung, medizinischer Erstkontakt, Verzögerungen bei der Verlegung, Door-to-needle oder -wire-crossing gekennzeichnet sind, werden aufgezeichnet.
Untersuchung:
Gezielte körperliche Untersuchung der Patienten mit besonderem Augenmerk auf Herzfrequenz, Blutdruck bei Vorstellung, Killip-Klasse (I-bis-IV), Zeichen, die auf mechanische Komplikationen hindeuten (neue Geräusche, Lungenödem oder kardiogener Schock).
Gewicht und Größe des Patienten werden erfasst, um Übergewicht und/oder Fettleibigkeit zu beurteilen.
Standard-Oberflächenelektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen:
Es wird erhoben, um im Rahmen der Erstdiagnose Rhythmusstörungen (Herzblock oder andere Arrhythmien) zu erkennen.
Nicht standardmäßige EKGs (rechte oder posteriore Elektrodenpositionierung) werden nach Bedarf bestellt.
Echokardiographie:
Gegebenenfalls wird vor der Katheterisierung eine schnelle gezielte Studie am Krankenbett durchgeführt, um die LV-systolische Funktion, regionale Wandbewegungsanomalien und mechanische Komplikationen zu beurteilen. Priorität hat eindeutig die Reperfusion, daher wird die Untersuchung am Krankenbett, wenn sie zu einer weiteren Verzögerung führen würde, nicht durchgeführt.
Alle Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer formellen und vollständigen Echountersuchung unterzogen.
Labordaten:
Von allen Patienten wird eine venöse Blutprobe zur biochemischen Analyse entnommen. Kardiale Biomarker, komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktionstests, Lipidprofil, CRP und glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
- Koronarangiographie:
Koronarangiographie und PCI gelten als Goldstandard-Modalität der Revaskularisation bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und wird für die meisten Patienten mit NSTEMI innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
Koronarangiographie und PCI werden gemäß Standardprotokoll durchgeführt. Angeklagtes Gefäß, Art und Merkmale der ursächlichen Läsion, anfänglicher und endgültiger TIMI-Fluss, Anwesenheit und Anzahl nicht ursächlicher Läsionen werden gesammelt und tabelliert. Der Restsyntax-Score (rSS) als Ersatz für die Belastung durch nicht schuldhafte atherosklerotische Erkrankungen wird mit dem konventionellen Syntax-Score gleichgesetzt, wobei jedoch der Score der schuldhaften Läsion(en) abgezogen wird, die im Indexverfahren passiviert wurden.
C- Nachsorge Die Patienten werden mindestens sechs Monate lang nachbeobachtet, um sicherzustellen, dass sie die medizinische Therapie und Lebensstilmaßnahmen einhalten, und um Ergebnismessungen genau zu melden, einschließlich schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE), Rehospitalisierung, Revaskularisierung der Zielläsion usw ungeplante Revaskularisation und/oder Herzinsuffizienz.
D- Datenanalyse Am Ende des Studienzeitraums wird der Residual Syntax Score (rSS) als Stratifizierungsinstrument verwendet, um seine Korrelation mit den Ergebnisparametern zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11815
- Cairo university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
- Im Fall von NSTEMI werden Patienten mit nicht erkennbarer Ursache ausgeschlossen.
- Patienten mit vorangegangener koronarer Bypass-Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE).
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammensetzung aus MACE (definiert als: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinfarktraten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Raten zerebrovaskulärer Schlaganfälle
Zeitfenster: 6 Monate
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klinisch und bildgebend nachgewiesener zerebrovaskulärer Schlaganfall
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6 Monate
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Raten von Ischämie-abgeleiteter ungeplanter Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei neuem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
|
6 Monate
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Raten von Herzinsuffizienzmanifestationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Symptome und Anzeichen, die mit der Diagnose einer Herzinsuffizienz übereinstimmen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-2-221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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