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Utilidade do Residual Syntax Score para Predizer o Resultado Após Infarto Agudo do Miocárdio

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ahmad Samir, Cairo University
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do escore de sintaxe residual após ICP do vaso culpado para pacientes com IAM (STEMI ou NSTEMI) para prever resultados clínicos de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A- Desenho do estudo: Estudo analítico transversal prospectivo

B- Protocolo do estudo: Depois de obter consentimentos informados por escrito de pacientes elegíveis com STEMI/NSTEMI para participação neste estudo observacional, a coleta de dados será a seguinte: -

  1. Histórico direcionado com ênfase em:

    • Idade do paciente, sexo e outros fatores de risco como hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, abuso de substâncias, dislipidemia ou história familiar de DAC prematura.
    • Sintomas como dor no peito e tempo de início, sintomas anteriores relacionados a DAC, terapias ou procedimentos de revascularização.
    • Quaisquer comorbidades relevantes.
    • Os atrasos rotulados como atraso relacionado ao paciente, contato médico porta-a-primeiro, quaisquer atrasos de transferência, cruzamento porta-agulha ou fio-guia serão registrados.
  2. Exame:

    Exame físico direcionado dos pacientes com ênfase especial na frequência cardíaca, pressão arterial na apresentação, classe Killip (I a IV), sinais sugestivos de complicações mecânicas (novos sopros, edema pulmonar ou choque cardiogênico).

    O peso e a altura do paciente serão coletados para avaliar sobrepeso e/ou obesidade.

  3. Eletrocardiograma de superfície padrão de 12 derivações (ECG):

    Será obtido para, como parte do diagnóstico inicial, identificar distúrbios do ritmo (bloqueio cardíaco ou quaisquer outras arritmias).

    ECG fora do padrão (posicionamento das derivações direita ou posterior) seria solicitado conforme apropriado.

  4. Ecocardiografia:

    Um estudo rápido direcionado à beira do leito será realizado pré-cateter, conforme apropriado, para avaliar a função sistólica do VE, anormalidades regionais do movimento da parede e qualquer complicação mecânica. A prioridade será claramente para reperfusão, portanto, se o estudo à beira do leito resultar em mais atraso, ele não será realizado.

    Todos os pacientes terão um estudo ecográfico formal e completo antes da alta hospitalar.

  5. Dados laboratoriais:

    Amostras de sangue venoso serão obtidas de todos os pacientes para análise bioquímica. Biomarcadores cardíacos, hemograma completo, perfil de coagulação, testes de função hepática e renal, perfil lipídico, PCR e hemoglobina glicada (HbA1c).

  6. Angiografia coronária:

A angiografia coronária e a ICP são consideradas a modalidade padrão-ouro de revascularização para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e são recomendadas dentro de 24 horas para a maioria dos pacientes com NSTEMI.

A angiografia coronária e a ICP serão realizadas de acordo com o protocolo padrão. Vaso culpado, tipo e características da lesão culpada, fluxo TIMI inicial e final, presença e número de lesões não culpadas serão coletados e tabulados. O escore de sintaxe residual (rSS), como um substituto para a carga de doença aterosclerótica não culpada, será igualado ao escore de sintaxe convencional, mas subtraindo o escore da(s) lesão(ões) culpada(s) que foram passivadas no procedimento índice.

C- Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados por pelo menos seis meses para garantir a adesão à terapia médica e intervenções no estilo de vida, e para relatar as medidas de resultado com precisão, incluindo eventos cardíacos adversos maiores (MACE), re-hospitalização, revascularização da lesão-alvo, outros revascularização não planejada e/ou insuficiência cardíaca.

D- Análise dos dados Ao final do período do estudo, o escore residual da sintaxe (rSS) será usado como uma ferramenta de estratificação para avaliar sua correlação com os parâmetros do resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

490

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11815
        • Cairo University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes humanos de ambos os sexos, maiores de 18 anos, com infarto agudo do miocárdio (STEMI e NSTEMI) vindos para ICP primária ou urgente, que aceitem participar deste estudo observacional.

Descrição

Critério de inclusão:

- Infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI)

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo.
  • No caso de NSTEMI, serão excluídos os pacientes com lesão culpada irreconhecível.
  • Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE).
Prazo: 6 meses
Composto de MACE (definido como; morte CV, IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxas de acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses
acidente vascular cerebral comprovado clinicamente e por imagem
6 meses
Taxas de revascularização não planejada derivada de isquemia
Prazo: 6 meses
Para novo infarto do miocárdio ou angina instável
6 meses
Taxas de manifestações de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
Sintomas e sinais consistentes com o diagnóstico de insuficiência cardíaca
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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