- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05392777
Utilidade do Residual Syntax Score para Predizer o Resultado Após Infarto Agudo do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A- Desenho do estudo: Estudo analítico transversal prospectivo
B- Protocolo do estudo: Depois de obter consentimentos informados por escrito de pacientes elegíveis com STEMI/NSTEMI para participação neste estudo observacional, a coleta de dados será a seguinte: -
Histórico direcionado com ênfase em:
- Idade do paciente, sexo e outros fatores de risco como hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, abuso de substâncias, dislipidemia ou história familiar de DAC prematura.
- Sintomas como dor no peito e tempo de início, sintomas anteriores relacionados a DAC, terapias ou procedimentos de revascularização.
- Quaisquer comorbidades relevantes.
- Os atrasos rotulados como atraso relacionado ao paciente, contato médico porta-a-primeiro, quaisquer atrasos de transferência, cruzamento porta-agulha ou fio-guia serão registrados.
Exame:
Exame físico direcionado dos pacientes com ênfase especial na frequência cardíaca, pressão arterial na apresentação, classe Killip (I a IV), sinais sugestivos de complicações mecânicas (novos sopros, edema pulmonar ou choque cardiogênico).
O peso e a altura do paciente serão coletados para avaliar sobrepeso e/ou obesidade.
Eletrocardiograma de superfície padrão de 12 derivações (ECG):
Será obtido para, como parte do diagnóstico inicial, identificar distúrbios do ritmo (bloqueio cardíaco ou quaisquer outras arritmias).
ECG fora do padrão (posicionamento das derivações direita ou posterior) seria solicitado conforme apropriado.
Ecocardiografia:
Um estudo rápido direcionado à beira do leito será realizado pré-cateter, conforme apropriado, para avaliar a função sistólica do VE, anormalidades regionais do movimento da parede e qualquer complicação mecânica. A prioridade será claramente para reperfusão, portanto, se o estudo à beira do leito resultar em mais atraso, ele não será realizado.
Todos os pacientes terão um estudo ecográfico formal e completo antes da alta hospitalar.
Dados laboratoriais:
Amostras de sangue venoso serão obtidas de todos os pacientes para análise bioquímica. Biomarcadores cardíacos, hemograma completo, perfil de coagulação, testes de função hepática e renal, perfil lipídico, PCR e hemoglobina glicada (HbA1c).
- Angiografia coronária:
A angiografia coronária e a ICP são consideradas a modalidade padrão-ouro de revascularização para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e são recomendadas dentro de 24 horas para a maioria dos pacientes com NSTEMI.
A angiografia coronária e a ICP serão realizadas de acordo com o protocolo padrão. Vaso culpado, tipo e características da lesão culpada, fluxo TIMI inicial e final, presença e número de lesões não culpadas serão coletados e tabulados. O escore de sintaxe residual (rSS), como um substituto para a carga de doença aterosclerótica não culpada, será igualado ao escore de sintaxe convencional, mas subtraindo o escore da(s) lesão(ões) culpada(s) que foram passivadas no procedimento índice.
C- Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados por pelo menos seis meses para garantir a adesão à terapia médica e intervenções no estilo de vida, e para relatar as medidas de resultado com precisão, incluindo eventos cardíacos adversos maiores (MACE), re-hospitalização, revascularização da lesão-alvo, outros revascularização não planejada e/ou insuficiência cardíaca.
D- Análise dos dados Ao final do período do estudo, o escore residual da sintaxe (rSS) será usado como uma ferramenta de estratificação para avaliar sua correlação com os parâmetros do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11815
- Cairo University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- No caso de NSTEMI, serão excluídos os pacientes com lesão culpada irreconhecível.
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE).
Prazo: 6 meses
|
Composto de MACE (definido como; morte CV, IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxas de acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses
|
acidente vascular cerebral comprovado clinicamente e por imagem
|
6 meses
|
Taxas de revascularização não planejada derivada de isquemia
Prazo: 6 meses
|
Para novo infarto do miocárdio ou angina instável
|
6 meses
|
Taxas de manifestações de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Sintomas e sinais consistentes com o diagnóstico de insuficiência cardíaca
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-2-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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