- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05392777
Nut van de resterende syntaxisscore om het resultaat na een acuut myocardinfarct te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A- Onderzoeksopzet: prospectief dwarsdoorsnede-analytisch onderzoek
B- Studieprotocol: Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van in aanmerking komende STEMI/NSTEMI-patiënten voor deelname aan deze observationele studie, zal de gegevensverzameling als volgt zijn: -
Gerichte anamnese met nadruk op:
- Leeftijd van de patiënt, geslacht en andere risicofactoren zoals hypertensie, diabetes mellitus, roken, middelenmisbruik, dyslipidemie of familiegeschiedenis van premature CAD.
- Symptomen zoals pijn op de borst en aanvangstijdstip, eerdere CAD-gerelateerde symptomen, therapieën of revascularisatieprocedures.
- Alle relevante comorbide aandoeningen.
- Tijdvertragingen die worden aangeduid als patiëntgerelateerde vertraging, eerste contact met een arts, eventuele vertragingen bij de overdracht, deur-tot-naald- of draadovergang worden geregistreerd.
Inspectie:
Gericht lichamelijk onderzoek van de patiënten met speciale nadruk op hartslag, bloeddruk bij presentatie, Killip-klasse (I-tot-IV), tekenen die wijzen op mechanische complicaties (nieuw geruis, longoedeem of cardiogene shock).
Het gewicht en de lengte van de patiënt worden verzameld om te beoordelen op overgewicht en/of obesitas.
Standaard oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen:
Het zal worden verkregen om als onderdeel van de eerste diagnose ritmestoornissen (hartblokkade of andere aritmieën) te identificeren.
Niet-standaard ECG (positionering rechter of posterieure afleidingen) zou worden besteld zoals van toepassing.
echocardiografie:
Een snelle, gerichte studie aan het bed zal, indien nodig, pre-cath worden uitgevoerd om de LV-systolische functie, regionale wandbewegingsafwijkingen en eventuele mechanische complicaties te beoordelen. Prioriteit zal duidelijk liggen bij reperfusie, dus als het bed-side onderzoek tot verdere vertraging zou leiden, zal het niet worden uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen een formeel en volledig echo-onderzoek voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
Laboratoriumgegevens:
Van alle patiënten wordt veneus bloed afgenomen voor biochemische analyse. Cardiale biomarkers, compleet bloedbeeld, stollingsprofiel, lever- en nierfunctietesten, lipidenprofiel, CRP en geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
- Coronaire angiografie:
Coronaire angiografie en PCI worden beschouwd als de gouden standaardmodaliteit van revascularisatie voor ST-segment elevatie-myocardinfarct en wordt aanbevolen binnen 24 uur voor de meeste patiënten met NSTEMI.
Coronaire angiografie en PCI worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol. Het bloedvat van de boosdoener, het type en de kenmerken van de laesie van de boosdoener, de initiële en uiteindelijke TIMI-stroom, de aanwezigheid en het aantal niet-veroorzakende laesies zullen worden verzameld en getabelleerd. Resterende syntaxisscore (rSS), als surrogaat voor atherosclerotische ziektelast die niet de boosdoener is, zal worden gelijkgesteld aan de conventionele syntaxisscore, maar met aftrek van de score van de laesie(s) die in de indexprocedure zijn gepassiveerd.
C- Follow-up Patiënten zullen gedurende ten minste zes maanden worden gevolgd om naleving van medische therapie en leefstijlinterventies te garanderen, en om resultaatmetingen nauwkeurig te rapporteren, waaronder ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), heropname in het ziekenhuis, revascularisatie van doellaesies, andere ongeplande revascularisatie en/of hartfalen.
D- Gegevensanalyse Aan het einde van de onderzoeksperiode zal de residuele syntaxisscore (rSS) worden gebruikt als een stratificatie-instrument om de correlatie met uitkomstparameters te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11815
- Cairo University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- In het geval van NSTEMI worden patiënten met een onherkenbare culprit-laesie uitgesloten.
- Patiënten met een eerdere coronaire bypassoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenstelling van MACE (gedefinieerd als; CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tarieven van een hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tarieven van cerebrovasculaire beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
klinisch en beeldvorming bewezen cerebrovasculaire beroerte
|
6 maanden
|
Tarieven van ischemie-afgeleide ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij een nieuw hartinfarct of onstabiele angina pectoris
|
6 maanden
|
Tarieven van manifestaties van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomen en tekenen die overeenkomen met de diagnose hartfalen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-2-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Resterende syntaxisscore
-
Assiut UniversityVoltooidNSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | ACS - Acuut Coronair Syndroom | Meervats coronaire hartziekte | STEMI - ST elevatie myocardinfarctEgypte
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesVoltooidCoronaire revascularisatie | Syntaxis Score | GeschiktheidChina
-
NYU Langone HealthVoltooidBloedarmoede bij prematuren (AOP)Verenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooid