Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van de resterende syntaxisscore om het resultaat na een acuut myocardinfarct te voorspellen

7 februari 2023 bijgewerkt door: Ahmad Samir, Cairo University
Het doel van deze studie is het evalueren van het nut van de residuele syntaxisscore na PCI van het culpritvat voor patiënten met AMI (STEMI of NSTEMI) om klinische uitkomsten na 6 maanden te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A- Onderzoeksopzet: prospectief dwarsdoorsnede-analytisch onderzoek

B- Studieprotocol: Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van in aanmerking komende STEMI/NSTEMI-patiënten voor deelname aan deze observationele studie, zal de gegevensverzameling als volgt zijn: -

  1. Gerichte anamnese met nadruk op:

    • Leeftijd van de patiënt, geslacht en andere risicofactoren zoals hypertensie, diabetes mellitus, roken, middelenmisbruik, dyslipidemie of familiegeschiedenis van premature CAD.
    • Symptomen zoals pijn op de borst en aanvangstijdstip, eerdere CAD-gerelateerde symptomen, therapieën of revascularisatieprocedures.
    • Alle relevante comorbide aandoeningen.
    • Tijdvertragingen die worden aangeduid als patiëntgerelateerde vertraging, eerste contact met een arts, eventuele vertragingen bij de overdracht, deur-tot-naald- of draadovergang worden geregistreerd.
  2. Inspectie:

    Gericht lichamelijk onderzoek van de patiënten met speciale nadruk op hartslag, bloeddruk bij presentatie, Killip-klasse (I-tot-IV), tekenen die wijzen op mechanische complicaties (nieuw geruis, longoedeem of cardiogene shock).

    Het gewicht en de lengte van de patiënt worden verzameld om te beoordelen op overgewicht en/of obesitas.

  3. Standaard oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen:

    Het zal worden verkregen om als onderdeel van de eerste diagnose ritmestoornissen (hartblokkade of andere aritmieën) te identificeren.

    Niet-standaard ECG (positionering rechter of posterieure afleidingen) zou worden besteld zoals van toepassing.

  4. echocardiografie:

    Een snelle, gerichte studie aan het bed zal, indien nodig, pre-cath worden uitgevoerd om de LV-systolische functie, regionale wandbewegingsafwijkingen en eventuele mechanische complicaties te beoordelen. Prioriteit zal duidelijk liggen bij reperfusie, dus als het bed-side onderzoek tot verdere vertraging zou leiden, zal het niet worden uitgevoerd.

    Alle patiënten krijgen een formeel en volledig echo-onderzoek voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

  5. Laboratoriumgegevens:

    Van alle patiënten wordt veneus bloed afgenomen voor biochemische analyse. Cardiale biomarkers, compleet bloedbeeld, stollingsprofiel, lever- en nierfunctietesten, lipidenprofiel, CRP en geglyceerd hemoglobine (HbA1c).

  6. Coronaire angiografie:

Coronaire angiografie en PCI worden beschouwd als de gouden standaardmodaliteit van revascularisatie voor ST-segment elevatie-myocardinfarct en wordt aanbevolen binnen 24 uur voor de meeste patiënten met NSTEMI.

Coronaire angiografie en PCI worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol. Het bloedvat van de boosdoener, het type en de kenmerken van de laesie van de boosdoener, de initiële en uiteindelijke TIMI-stroom, de aanwezigheid en het aantal niet-veroorzakende laesies zullen worden verzameld en getabelleerd. Resterende syntaxisscore (rSS), als surrogaat voor atherosclerotische ziektelast die niet de boosdoener is, zal worden gelijkgesteld aan de conventionele syntaxisscore, maar met aftrek van de score van de laesie(s) die in de indexprocedure zijn gepassiveerd.

C- Follow-up Patiënten zullen gedurende ten minste zes maanden worden gevolgd om naleving van medische therapie en leefstijlinterventies te garanderen, en om resultaatmetingen nauwkeurig te rapporteren, waaronder ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), heropname in het ziekenhuis, revascularisatie van doellaesies, andere ongeplande revascularisatie en/of hartfalen.

D- Gegevensanalyse Aan het einde van de onderzoeksperiode zal de residuele syntaxisscore (rSS) worden gebruikt als een stratificatie-instrument om de correlatie met uitkomstparameters te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

490

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11815
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Menselijke deelnemers van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met acuut myocardinfarct (STEMI en NSTEMI) die komen voor primaire of urgente PCI, die accepteren om deel te nemen aan deze observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • In het geval van NSTEMI worden patiënten met een onherkenbare culprit-laesie uitgesloten.
  • Patiënten met een eerdere coronaire bypassoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van MACE (gedefinieerd als; CV overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van een hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tarieven van cerebrovasculaire beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
klinisch en beeldvorming bewezen cerebrovasculaire beroerte
6 maanden
Tarieven van ischemie-afgeleide ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij een nieuw hartinfarct of onstabiele angina pectoris
6 maanden
Tarieven van manifestaties van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Symptomen en tekenen die overeenkomen met de diagnose hartfalen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resterende syntaxisscore

3
Abonneren