Tolerance k reziduálnímu astigmatismu v očích s Vivity®
Tolerance k reziduálnímu astigmatismu a rozostření v očích s nedifrakční nitrooční čočkou s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDoF)
Nízké množství pooperačního reziduálního astigmatismu může zhoršit zrakovou výkonnost pacientů s implantovanými nitroočními čočkami korigujícími presbyopii (IOL). I když IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDoF) zavedly optická vylepšení, je důležité určit toleranci těchto IOL k pooperačnímu astigmatismu. To je důležité pro správné plánování chirurgického zákroku.
Cílem této studie je proto simulovat a posoudit dopad mírných množství reziduálních smíšených astigmatismů s osou orientovanou v různých polohách (vertikální, šikmé a horizontální) v očích s implantovanou IOL Vivity®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Primární cíl: Popsat toleranci simulovaného astigmatismu u pacientů s implantací Vivity na velkou vzdálenost.
- Sekundární cíl: Popsat toleranci simulovaného astigmatismu u pacientů s implantací Vivity na střední vzdálenost.
Design studie: Prospektivní, jednoramenná, popisná, 3měsíční sledování.
Populace pacientů: 30 po sobě jdoucích očí 30 pacientů s implantací Vivity oboustranně bez pooperačních komplikací. Výpočet požadované velikosti vzorku byl založen na monokulární korigované distanční zrakové ostrosti. Rozdíl 0,2 logMAR jednotek byl považován za klinicky významný a standardní odchylka byla očekávána 0,05 (údaje získané ze srovnávací studie mezi bifokální a trifokální IOL: Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1631-40). Na základě těchto předpokladů, s α 0,05 a sílou 0,8, bylo vypočteno, že v každé skupině bylo zapotřebí 25 očí. Kvůli potenciálním výpadkům byla vybrána větší velikost vzorku.
Klinický protokol: Všichni pacienti splňující kritéria studie budou zvažováni pro zařazení tři měsíce po operaci. Po souhlasu pacienta bude nekorigovaná zraková ostrost na dálku změřena pomocí tabulky ETDRS a následně subjektivní refrakce (nejlepší korekce na dálku). Ve všech případech bude smíšený astigmatismus vyvolán zkušební čočkou přes situaci s nejlepší korekcí na vzdálenost (vzhledem k referenční situaci).
Jakmile je určena nejlepší korekce na vzdálenost, provedou se různé postupy hodnocení zrakové ostrosti pro tuto studii pomocí softwarového balíčku Freiburg Acuity Test. Software bude spuštěn na samostatné obrazovce notebooku kalibrované tak, aby byla prezentována na 4 metry. Při tomto postupu je subjektům předložen černý Landolt C a mezi 8 různými možnostmi indikují orientaci optotypu na numerické klávesnici. Tento test minimalizuje zaujatost pozorovatele, protože prezentovaný optotyp závisí na předchozích reakcích pacienta. To znamená, že když pozorovatel zareaguje na určitý optotyp, software automaticky upraví velikost dalšího optotypu podle odhadu parametru sekvenční testovací metodou. (7,8) Nakonec budou hlášeny všechny závažné nežádoucí příhody.
Statistická analýza: Hodnoty zrakové ostrosti budou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Normální rozdělení proměnných bude posuzováno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Předoperační a pooperační data každého parametru budou porovnána pomocí Studentova t-testu. Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) bude použita ke změření jakéhokoli statisticky významného rozdílu dat v rámci různých simulovaných situací. Rozdíly jsou považovány za statisticky významné pro hodnotu P <0,05 (tj. na úrovni 5 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti >40 let, kteří podstoupí rutinní operaci šedého zákalu a implantaci Vivity ®.
Kritéria vyloučení: rohovkový astigmatismus ≥1,0 dioptrie (D ), amblyopie, předchozí oční operace a přítomnost očních patologií a abnormální duhovky. Vyloučeni budou také pacienti s intra- nebo pooperačními komplikacemi s pooperační nejlepší zrakovou ostrostí korigovanou na dálku (BDCVA) < 20/20 as pooperačním refrakčním astigmatismem > 0,50 D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vivita pacientů
Studie bude zahrnovat pacienty >40 let, kteří podstoupí rutinní operaci šedého zákalu a implantaci Vivity ®. Kritéria vyloučení zahrnují rohovkový astigmatismus ≥1,0 dioptrie (D ), amblyopii, předchozí oční operaci a přítomnost očních patologií a abnormální duhovky. Vyloučeni budou také pacienti s intra- nebo pooperačními komplikacemi s pooperační nejlepší zrakovou ostrostí korigovanou na dálku (BDCVA) < 20/20 as pooperačním refrakčním astigmatismem > 0,50 D. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou hodnocena oftalmologickým vyšetřením včetně refrakce, screeningu očních stavů a/nebo systémových onemocnění, biomikroskopie štěrbinovou lampou a vyšetření očního pozadí. |
Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky Vivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost proti pravidlu astimatismus
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Změna od základního stavu u monokulárního nejlépe korigovaného zraku na dálku, indukující astigmatismus +0,25-0,50x0*,
brát jako referenci osu předmětů
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Distanční šikmý astigmatismus
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Změna od výchozího stavu u monokulárního nejlépe korigovaného zraku na dálku, indukující astigmatismus +0,25-0,50x45*,
brát jako referenci osu předmětů
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Vzdálenost s pravidlem astigmatismus
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Změna od základního stavu u monokulárního nejlépe korigovaného zraku na dálku, indukující astigmatismus +0,25-0,50x90*,
brát jako referenci osu předmětů
|
Tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední proti pravidlu astigmatismus
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Změna od výchozího stavu v simulované (s -1,50 D) monokulární střední zrakové ostrosti vyvolávající astigmatismus +0,25-0,50x0*
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Střední šikmý astigmatismus
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Změna od výchozího stavu v simulované (s -1,50 D) monokulární střední zrakové ostrosti indukující astigmatismus +0,25-0,50x45*
|
Tři měsíce po operaci
|
|
Střední s pravidlem astigmatismus
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Změna od výchozího stavu v simulované (s -1,50 D) monokulární střední zrakové ostrosti vyvolávající astigmatismus +0,25-0,50x90*
|
Tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/365-O_P_Viv
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .