Tolerance over for resterende astigmatisme i øjnene med Vivity®
Tolerance over for resterende astigmatisme og ufokusering i øjnene med en ikke-diffraktiv, forlænget fokusdybde (EDoF) intraokulær linse
Lave mængder af postoperativ resterende astigmatisme kan forværre den visuelle ydeevne hos patienter implanteret med presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er). Selvom udvidet fokusdybde (EDoF) IOLS har introduceret optiske forbedringer, er det vigtigt at bestemme disse IOL'ers tolerance over for postoperativ astigmatisme. Dette er vigtigt for en passende kirurgisk planlægning.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at simulere og vurdere virkningen af milde mængder af resterende blandede astigmatisme med aksen orienteret i forskellige positioner (lodret, skrå og vandret) i øjne implanteret med Vivity® IOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Primært mål: At beskrive tolerancen af simuleret astigmatisme hos patienter implanteret med Vivity på lang afstand.
- Sekundært mål: At beskrive tolerancen af simuleret astigmatisme på patienter implanteret med Vivity på mellemafstand.
Studiedesign: Prospektiv, enkeltarm, beskrivende, 3-måneders opfølgning.
Patientpopulation: 30 på hinanden følgende øjne af 30 patienter implanteret med Vivity bilateralt uden postoperative komplikationer. Beregningen af den nødvendige prøvestørrelse var baseret på monokulært korrigeret fjernsynsstyrke. En forskel på 0,2 logMAR-enheder blev antaget at være klinisk signifikant, og en standardafvigelse på 0,05 blev forventet (data opnået fra en sammenlignende undersøgelse mellem en bifokal og en trifokal IOL: Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1631-40). Baseret på disse antagelser, med en α på 0,05 og en potens på 0,8, blev det beregnet, at der var behov for 25 øjne i hver gruppe. På grund af potentielt frafald er der valgt en større stikprøvestørrelse.
Klinisk protokol: Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive overvejet til inklusion tre måneder efter operationen. Efter patientens samtykke vil ukorrigeret afstandssynsstyrke blive målt med et ETDRS-diagram, efterfulgt af subjektiv refraktion (bedste afstandskorrektion). I alle tilfælde vil blandet astigmatisme blive induceret med prøvelinse over den bedste afstandskorrigerede situation (betragtet som referencesituationen).
Når den bedste afstandskorrektion er bestemt, vil de forskellige synsstyrkeevalueringsprocedurer for denne undersøgelse blive udført med en Freiburg Acuity Test-softwarepakke. Softwaren vil blive kørt på en separat bærbar skærm, der er kalibreret til at blive præsenteret på 4 meter. I denne procedure præsenteres en sort Landolt C for forsøgspersonerne, og blandt 8 forskellige muligheder angiver de orienteringen af optotypen på et numerisk tastatur. Denne test minimerer observatørens bias, fordi den præsenterede optotype afhænger af patientens tidligere svar. Det vil sige, når observatøren reagerer på en bestemt optotype, ændrer softwaren automatisk størrelsen af den næste optotype i henhold til parameterestimering ved en sekventiel testmetode. (7,8) Endelig vil alle alvorlige bivirkninger blive rapporteret.
Statistisk analyse: Værdier for synsstyrke vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse. Normalfordelingen af variabler vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Præ- og postoperative data for hver parameter vil blive sammenlignet ved hjælp af den studerendes t-test. En gentaget variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at måle enhver statistisk signifikant forskel på dataene inden for de forskellige simulerede situationer. Forskelle anses for at være statistisk signifikante for P-værdi <0,05 (dvs. på 5 %-niveau).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter >40 år, som gennemgår rutinemæssig grå stæroperation og implantation af Vivity ®.
Eksklusionskriterier: corneastigmatisme ≥1,0 dioptrier (D ), amblyopi, tidligere øjenkirurgi og tilstedeværelse af øjenpatologier og unormal iris. Patienter med intra- eller postoperative komplikationer, med en postoperativ bedste afstandskorrigeret synsskarphed (BDCVA) < 20/20 og med postoperativ refraktiv astigmatisme > 0,50D vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livskraft patienter
Studiet vil omfatte patienter >40 år, som gennemgår rutinemæssig grå stæroperation og implantation af Vivity ®. Eksklusionskriterier omfatter corneastigmatisme ≥1,0 dioptrier (D ), amblyopi, tidligere okulær kirurgi og tilstedeværelse af okulære patologier og unormal iris. Patienter med intra- eller postoperative komplikationer, med en postoperativ bedste afstandskorrigeret synsskarphed (BDCVA) < 20/20 og med postoperativ refraktiv astigmatisme > 0,50D vil også blive udelukket. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet ved en oftalmologisk undersøgelse, herunder refraktion, screening for øjentilstande og/eller systemiske sygdomme, spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse. |
Kataraktoperation med Vivity intraokulær linseimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distance Against the Rule Astimatisme
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Ændring fra baselinetilstand i den monokulære bedst korrigerede afstandssynsstyrke, inducerer astigmatisme på +0,25-0,50x0*,
tager fagets akse som reference
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Afstand skrå astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Ændring fra basislinjetilstand i den monokulære bedst korrigerede afstandssynsstyrke, inducerer astigmatisme på +0,25-0,50x45*,
tager fagets akse som reference
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Afstand med reglen astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Ændring fra baselinetilstand i den monokulære bedst korrigerede afstandssynsstyrke, inducerer astigmatisme på +0,25-0,50x90*,
tager fagets akse som reference
|
Tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellemliggende mod reglen astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Ændring fra baselinetilstand i den simulerede (med -1,50 D) monokulære mellemliggende synsstyrke, der inducerer astigmatisme på +0,25-0,50x0*
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Mellemliggende skrå astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Ændring fra baselinetilstand i den simulerede (med -1,50 D) monokulære mellemliggende synsstyrke, der inducerer astigmatisme på +0,25-0,50x45*
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Mellem med reglen astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Ændring fra baselinetilstand i den simulerede (med -1,50 D) monokulære mellemliggende synsstyrke, der inducerer astigmatisme på +0,25-0,50x90*
|
Tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/365-O_P_Viv
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .