Tolerantie voor restastigmatisme in ogen met Vivity®
Tolerantie voor residueel astigmatisme en onscherpte in ogen met een niet-diffractieve uitgebreide scherptediepte (EDoF) intraoculaire lens
Lage hoeveelheden postoperatief residueel astigmatisme kunnen de visuele prestatie verslechteren van patiënten bij wie presbyopiecorrigerende intraoculaire lenzen (IOL's) zijn geïmplanteerd. Hoewel uitgebreide scherptediepte (EDoF) IOLS optische verbeteringen hebben geïntroduceerd, is het belangrijk om de tolerantie van deze IOL's voor postoperatief astigmatisme te bepalen. Dit is belangrijk voor een goede chirurgische planning.
Daarom is het doel van deze studie het simuleren en beoordelen van de impact van milde hoeveelheden residueel gemengd astigmatisme met de as georiënteerd in verschillende posities (verticaal, schuin en horizontaal) in ogen waarin de Vivity® IOL is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Hoofddoel: beschrijven van de tolerantie van gesimuleerd astigmatisme bij patiënten bij wie Vivity op grote afstand is geïmplanteerd.
- Secundair doel: beschrijven van de tolerantie van gesimuleerd astigmatisme bij patiënten bij wie Vivity op middellange afstand is geïmplanteerd.
Onderzoeksopzet: prospectief, eenarmig, beschrijvend, follow-up na 3 maanden.
Patiëntenpopulatie: 30 opeenvolgende ogen van 30 patiënten bij wie Vivity bilateraal is geïmplanteerd zonder postoperatieve complicaties. De berekening van de vereiste steekproefomvang was gebaseerd op monoculair gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte. Er werd aangenomen dat een verschil van 0,2 logMAR-eenheden klinisch significant was en er werd een standaarddeviatie van 0,05 verwacht (gegevens verkregen uit een vergelijkend onderzoek tussen een bifocale en een trifocale IOL: Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1631-40). Op basis van deze aannames, met een α van 0,05 en een vermogen van 0,8, werd berekend dat er in elke groep 25 ogen nodig waren. Vanwege mogelijke uitval is gekozen voor een grotere steekproef.
Klinisch protocol: alle patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, komen drie maanden na de operatie in aanmerking voor opname. Na toestemming van de patiënt wordt de niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand gemeten met een ETDRS-kaart, gevolgd door subjectieve refractie (beste afstandscorrectie). In alle gevallen zal gemengd astigmatisme worden geïnduceerd met een proeflens over de beste afstand gecorrigeerde situatie (beschouwd als de referentiesituatie).
Zodra de beste afstandscorrectie is bepaald, zullen de verschillende evaluatieprocedures voor de gezichtsscherpte voor dit onderzoek worden uitgevoerd met een Freiburg Acuity Test-softwarepakket. De software wordt uitgevoerd op een apart laptopscherm dat is gekalibreerd om op 4 meter te worden gepresenteerd. In deze procedure wordt een zwarte Landolt C aan de proefpersonen gepresenteerd en, onder 8 verschillende mogelijkheden, geven ze de oriëntatie van het optotype aan op een numeriek toetsenbord. Deze test minimaliseert de vooringenomenheid van de waarnemer omdat het gepresenteerde optotype afhangt van de eerdere reacties van de patiënt. Dat wil zeggen, wanneer de waarnemer reageert op een bepaald optotype, wijzigt de software automatisch de grootte van het volgende optotype volgens parameterschatting door een sequentiële testmethode. (7,8) Ten slotte zullen alle ernstige bijwerkingen worden gemeld.
Statistische analyse: Waarden voor gezichtsscherpte worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Normale verdeling van variabelen zal worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Pre- en postoperatieve gegevens van elke parameter zullen worden vergeleken door middel van de Student's t-test. Een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zal worden gebruikt om elk statistisch significant verschil tussen de gegevens binnen de verschillende gesimuleerde situaties te meten. Verschillen worden als statistisch significant beschouwd voor P-waarde <0,05 (d.w.z. op het niveau van 5%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten >40 jaar die routinematige staaroperaties en implantatie van Vivity ® ondergaan.
Uitsluitingscriteria: hoornvliesastigmatisme ≥1,0 dioptrieën (D), amblyopie, eerdere oculaire chirurgie en aanwezigheid van oculaire pathologieën en abnormale iris. Patiënten met intra- of postoperatieve complicaties, met een postoperatieve beste afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (BDCVA) < 20/20 en met postoperatief refractief astigmatisme > 0,50D worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vivity-patiënten
De studie omvat patiënten ouder dan 40 jaar die routinematige staaroperaties en implantatie van Vivity ® ondergaan. Uitsluitingscriteria zijn hoornvliesastigmatisme ≥1,0 dioptrieën (D), amblyopie, eerdere oogchirurgie en aanwezigheid van oogpathologieën en abnormale iris. Patiënten met intra- of postoperatieve complicaties, met een postoperatieve beste afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte (BDCVA) < 20/20 en met postoperatief refractief astigmatisme > 0,50D worden eveneens uitgesloten. In- en uitsluitingscriteria worden beoordeeld door een oftalmologisch onderzoek, inclusief refractie, screening op oogaandoeningen en/of systemische ziekten, spleetlampbiomicroscopie en fundusonderzoek. |
Cataractoperatie met Vivity intraoculaire lensimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tegen de regel Astimatisme
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, wat astigmatisme induceert van +0,25-0,50x0*,
met als referentie de as van het onderwerp
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Afstand schuin astigmatisme
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, wat astigmatisme induceert van +0,25-0,50x45*,
met als referentie de as van het onderwerp
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Afstand met de regel astigmatisme
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, wat astigmatisme induceert van +0,25-0,50x90*,
met als referentie de as van het onderwerp
|
Drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussenproduct tegen de regel astigmatisme
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de basislijnconditie in de gesimuleerde (met -1,50 D) monoculaire intermediaire gezichtsscherpte die astigmatisme induceert van +0,25-0,50x0*
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Intermediair schuin astigmatisme
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gesimuleerde (met -1,50 D) monoculaire intermediaire gezichtsscherpte die astigmatisme induceert van +0,25-0,50x45*
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Intermediair met de regel astigmatisme
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gesimuleerde (met -1,50 D) monoculaire intermediaire gezichtsscherpte die astigmatisme induceert van +0,25-0,50x90*
|
Drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/365-O_P_Viv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .