Tolerancja na astygmatyzm szczątkowy w oczach dzięki Vivity®
Tolerancja na astygmatyzm szczątkowy i rozogniskowanie w oczach z niedyfrakcyjnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi o rozszerzonej głębi ostrości (EDoF)
Niewielkie ilości pooperacyjnego astygmatyzmu resztkowego mogą pogorszyć zdolność widzenia pacjentów, którym wszczepiono soczewki wewnątrzgałkowe korygujące starczowzroczność (IOL). Chociaż soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDoF) wprowadziły ulepszenia optyczne, ważne jest określenie tolerancji tych soczewek IOL na astygmatyzm pooperacyjny. Jest to ważne dla właściwego zaplanowania operacji.
Dlatego celem tego badania jest symulacja i ocena wpływu niewielkich ilości resztkowego astygmatyzmu mieszanego z osią zorientowaną w różnych pozycjach (pionowej, skośnej i poziomej) w oczach z wszczepionymi soczewkami IOL Vivity®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Główny cel: Opisanie tolerancji symulowanego astygmatyzmu u pacjentów, którym wszczepiono Vivity z dużej odległości.
- Cel drugorzędny: Opisanie tolerancji symulowanego astygmatyzmu u pacjentów, którym wszczepiono Vivity na odległość pośrednią.
Projekt badania: Prospektywne, jednoramienne, opisowe, 3-miesięczna obserwacja.
Populacja pacjentów: 30 kolejnych oczu 30 pacjentów, którym wszczepiono Vivity obustronnie, bez powikłań pooperacyjnych. Obliczenia wymaganej wielkości próbki oparto na ostrości widzenia z odległością skorygowaną jednoocznie. Przyjęto, że różnica 0,2 jednostek logMAR jest istotna klinicznie i oczekiwano odchylenia standardowego 0,05 (dane uzyskane z badania porównawczego między dwuogniskową i trójogniskową soczewką IOL: Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refrac Surg. 2015; 41: 1631-40). Na podstawie tych założeń, przy współczynniku α równym 0,05 i potędze 0,8, obliczono, że w każdej grupie potrzeba było 25 oczu. Ze względu na potencjalne odpady wybrano większą próbę.
Protokół kliniczny: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria badania będą brani pod uwagę do włączenia po trzech miesiącach od operacji. Po uzyskaniu zgody pacjenta zostanie zmierzona nieskorygowana ostrość widzenia do dali za pomocą karty ETDRS, a następnie subiektywna refrakcja (najlepsza korekcja odległości). We wszystkich przypadkach astygmatyzm mieszany zostanie wywołany soczewką próbną w sytuacji z najlepszą korekcją odległości (uważaną za sytuację referencyjną).
Po określeniu najlepszej korekcji odległości, różne procedury oceny ostrości wzroku dla tego badania zostaną przeprowadzone za pomocą pakietu oprogramowania Freiburg Acuity Test. Oprogramowanie będzie działać na oddzielnym ekranie laptopa skalibrowanym do prezentacji z odległości 4 metrów. W tej procedurze badanym prezentowany jest czarny Landolt C i spośród 8 różnych możliwości wskazują orientację optotypu na klawiaturze numerycznej. Ten test minimalizuje stronniczość obserwatora, ponieważ prezentowany optotyp zależy od wcześniejszych reakcji pacjenta. Oznacza to, że gdy obserwator reaguje na określony optotyp, oprogramowanie automatycznie modyfikuje rozmiar następnego optotypu zgodnie z oszacowaniem parametrów za pomocą sekwencyjnej metody testowej. (7,8) Wreszcie, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone.
Analiza statystyczna: Wartości ostrości wzroku zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. Rozkład normalny zmiennych zostanie oceniony za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane przed- i pooperacyjne każdego parametru zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie wykorzystana do zmierzenia wszelkich statystycznie istotnych różnic danych w różnych symulowanych sytuacjach. Różnice są uważane za statystycznie istotne dla wartości P <0,05 (tj. na poziomie 5%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku >40 lat, którzy przechodzą rutynową operację usunięcia zaćmy i implantację Vivity®.
Kryteria wykluczenia: astygmatyzm rogówki ≥1,0 dioptrii (D ), niedowidzenie, przebyta operacja oka oraz obecność patologii oka i nieprawidłowej tęczówki. Pacjenci z powikłaniami śród- lub pooperacyjnymi, z pooperacyjną najlepszą ostrością wzroku z korekcją odległości (BDCVA) < 20/20 oraz z pooperacyjnym astygmatyzmem refrakcyjnym > 0,50D również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Vive
Badanie obejmie pacjentów w wieku powyżej 40 lat, którzy przechodzą rutynową operację zaćmy i implantację Vivity ®. Kryteria wykluczenia obejmują astygmatyzm rogówki ≥1,0 dioptrii (D ), niedowidzenie, wcześniejsze operacje oka oraz obecność patologii oka i nieprawidłowej tęczówki. Pacjenci z powikłaniami śród- lub pooperacyjnymi, z pooperacyjną najlepszą ostrością wzroku z korekcją odległości (BDCVA) < 20/20 oraz z pooperacyjnym astygmatyzmem refrakcyjnym > 0,50D również zostaną wykluczeni. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną ocenione na podstawie badania okulistycznego, w tym refrakcji, badań przesiewowych w kierunku chorób oczu i/lub chorób ogólnoustrojowych, biomikroskopii w lampie szczelinowej i badania dna oka. |
Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej Vivity
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans wobec reguły astymatyzmu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zmiana od stanu wyjściowego w zakresie ostrości widzenia do dali najlepiej skorygowanej jednoocznie, wywołująca astygmatyzm +0,25-0,50x0*,
biorąc za punkt odniesienia oś podmiotów
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Astygmatyzm skośny odległościowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zmiana od stanu wyjściowego w zakresie ostrości widzenia do dali najlepiej skorygowanej jednoocznie, wywołująca astygmatyzm +0,25-0,50x45*,
biorąc za punkt odniesienia oś podmiotów
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Odległość z zasadą astygmatyzmu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zmiana od stanu wyjściowego w zakresie ostrości widzenia do dali najlepiej skorygowanej jednoocznie, wywołująca astygmatyzm +0,25-0,50x90*,
biorąc za punkt odniesienia oś podmiotów
|
Trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośredni w stosunku do astygmatyzmu reguły
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w symulowanej (przy -1,50 D) jednoocznej pośredniej ostrości wzroku wywołującej astygmatyzm +0,25-0,50x0*
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Astygmatyzm skośny pośredni
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w symulowanej (przy -1,50 D) jednoocznej pośredniej ostrości wzroku wywołującej astygmatyzm +0,25-0,50x45*
|
Trzy miesiące po operacji
|
|
Pośredni z astygmatyzmem regułowym
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w symulowanej (przy -1,50 D) jednoocznej pośredniej ostrości wzroku wywołującej astygmatyzm +0,25-0,50x90*
|
Trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/365-O_P_Viv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .