Toleranssi silmien jäännösastigmatismiin Viivity®:llä
Toleranssi jäännösastigmatismia ja epätarkkuutta vastaan silmissä ei-diffratiivisen laajennetun tarkennuksen (EDoF) intraokulaarisella linssillä
Pienet määrät leikkauksen jälkeistä jäännösastigmatismia voivat heikentää niiden potilaiden näkökykyä, joille on istutettu presbyopiaa korjaavia silmänsisäisiä linssejä (IOL). Vaikka laajennettu tarkennussyvyys (EDoF) IOLS on tuonut käyttöön optisia parannuksia, on tärkeää määrittää näiden IOL:ien sietokyky postoperatiiviselle astigmatismille. Tämä on tärkeää asianmukaisen kirurgisen suunnittelun kannalta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on simuloida ja arvioida lievien määrien jäännöshajataitteisuuden vaikutusta eri asentoihin (pysty-, vino- ja vaakasuoraan) suuntautuneen akselin vaikutuksesta silmiin, joihin on implantoitu Vivity® IOL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite: Kuvaa simuloidun astigmatismin sietokykyä potilailla, joille on istutettu Viivity kaukaa.
- Toissijainen tavoite: Kuvaa simuloidun astigmatismin sietokykyä potilailla, joille on istutettu Viivity välietäisyydeltä.
Tutkimuksen suunnittelu: tuleva, yksihaarainen, kuvaava, 3 kuukauden seuranta.
Potilaspopulaatio: 30 peräkkäistä silmää 30 potilaasta, joille on istutettu Viivity molemminpuolisesti ilman postoperatiivisia komplikaatioita. Tarvittavan näytekoon laskeminen perustui monokulaariseen korjattuun etänäöntarkkuuteen. 0,2 logMAR-yksikön eron oletettiin olevan kliinisesti merkitsevä ja standardipoikkeaman odotettiin olevan 0,05 (tiedot, jotka saatiin bifokaalisen ja trifokaalisen IOL:n välisestä vertailevasta tutkimuksesta: Jonker SM, et ai. Journal of Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1631-40). Näihin oletuksiin perustuen, α:lla 0,05 ja teholla 0,8, laskettiin, että kussakin ryhmässä vaadittiin 25 silmää. Mahdollisten keskeytysten vuoksi on valittu suurempi otoskoko.
Kliininen protokolla: Kaikki potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, otetaan mukaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta. Potilaan suostumuksen jälkeen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus mitataan ETDRS-kaaviolla, jota seuraa subjektiivinen taittuminen (paras etäisyyskorjaus). Kaikissa tapauksissa sekahajataitteisuus indusoidaan koelinssillä parhaalla etäisyydellä korjatussa tilanteessa (vertailutilanteena).
Kun paras etäisyyskorjaus on määritetty, tämän tutkimuksen erilaiset näöntarkkuuden arviointimenettelyt suoritetaan Freiburg Acuity Test -ohjelmistopaketilla. Ohjelmisto ajetaan erillisellä kannettavan tietokoneen näytöllä, joka on kalibroitu esitettäväksi 4 metrin etäisyydellä. Tässä menettelyssä koehenkilöille esitellään musta Landolt C, joka 8 eri mahdollisuuksien joukossa ilmaisee optotyypin suunnan numeronäppäimistöllä. Tämä testi minimoi tarkkailijan harhan, koska esitetty optotyyppi riippuu potilaan aikaisemmista vasteista. Toisin sanoen, kun tarkkailija reagoi tiettyyn optotyyppiin, ohjelmisto muuttaa automaattisesti seuraavan optotyypin kokoa parametrien arvioinnin mukaisesti peräkkäisellä testausmenetelmällä. (7,8) Lopuksi kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan.
Tilastollinen analyysi: Näöntarkkuusarvot ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana. Muuttujien normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kunkin parametrin pre- ja postoperatiivisia tietoja verrataan Studentin t-testin avulla. Toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään mittaamaan kaikki tilastollisesti merkitsevät erot eri simuloiduissa tilanteissa. Erojen katsotaan olevan tilastollisesti merkittäviä P-arvolle <0,05 (eli 5 %:n tasolla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Yli 40-vuotiaat potilaat, joille tehdään rutiinikaihileikkaus ja Vivity ® -istutus.
Poissulkemiskriteerit: sarveiskalvon astigmatismi ≥1,0 dioptria (D ), amblyopia, aiempi silmäleikkaus ja silmäsairauksien ja epänormaalin iiriksen esiintyminen. Potilaat, joilla on intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita, joiden postoperatiivinen paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus (BDCVA) on < 20/20 ja leikkauksen jälkeinen refraktiivinen astigmatismi > 0,50D, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elinvoimaisia potilaita
Tutkimukseen osallistuu yli 40-vuotiaita potilaita, joille tehdään rutiinikaihileikkaus ja Vivity ® -istutus. Poissulkemiskriteereitä ovat sarveiskalvon astigmatismi ≥1,0 dioptria (D ), amblyopia, aikaisempi silmäleikkaus sekä silmäsairauksien ja epänormaalin iiriksen esiintyminen. Potilaat, joilla on intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita, joiden postoperatiivinen paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus (BDCVA) on < 20/20 ja leikkauksen jälkeinen refraktiivinen astigmatismi > 0,50D, suljetaan myös pois. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan oftalmologisella tutkimuksella, joka sisältää refraktion, silmäsairauksien ja/tai systeemisten sairauksien seulonnan, rakolampun biomikroskopian ja silmänpohjan tutkimuksen. |
Kaihileikkaus silmänsisäisellä Vivi-linssillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys sääntöä vastaan Astimatismi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta monokulaarisessa parhaalla etäisyydellä korjatussa näöntarkkuudessa, mikä aiheuttaa astigmatismin +0,25-0,50x0*,
ottaen vertailukohteena koehenkilön akseli
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyys vino astigmatismi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta monokulaarisessa parhaalla etäisyydellä korjatussa näöntarkkuudessa, mikä aiheuttaa astigmatismin +0,25-0,50x45*,
ottaen vertailukohteena koehenkilön akseli
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyys sääntöön Astigmatismi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta monokulaarisessa parhaalla etäisyydellä korjatussa näöntarkkuudessa, mikä aiheuttaa astigmatismin +0,25-0,50x90*,
ottaen vertailukohteena koehenkilön akseli
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitaso sääntöä vastaan astigmatismi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta simuloidussa (-1,50 D) monokulaarisen keskitason näöntarkkuudessa, joka aiheuttaa astigmatismia +0,25-0,50x0*
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskitasoinen vino astigmatismi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta simuloidussa (-1,50 D) monokulaarisen keskitason näöntarkkuudessa, joka aiheuttaa astigmatismia +0,25-0,50x45*
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskitaso säännön astigmatism
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta simuloidussa (-1,50 D) monokulaarisen keskitason näöntarkkuudessa, joka aiheuttaa astigmatismia +0,25-0,50 x 90*
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/365-O_P_Viv
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .