Tolérance à l'astigmatisme résiduel dans Eyes With Vivity®
Tolérance à l'astigmatisme résiduel et à la défocalisation dans les yeux avec une lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue (EDoF) non diffractive
De faibles quantités d'astigmatisme résiduel postopératoire peuvent aggraver les performances visuelles des patients implantés avec des lentilles intraoculaires (LIO) corrigeant la presbytie. Bien que les IOL à profondeur de champ étendue (EDoF) aient introduit des améliorations optiques, il est important de déterminer la tolérance de ces IOL à l'astigmatisme postopératoire. Ceci est important pour une planification chirurgicale appropriée.
Par conséquent, le but de cette étude est de simuler et d'évaluer l'impact de faibles quantités d'astigmatismes mixtes résiduels avec l'axe orienté dans différentes positions (verticale, oblique et horizontale) dans les yeux implantés avec la LIO Vivity®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Objectif principal : Décrire la tolérance de l'astigmatisme simulé chez les patients implantés avec Vivity à grande distance.
- Objectif secondaire : Décrire la tolérance de l'astigmatisme simulé chez des patients implantés avec Vivity à distance intermédiaire.
Conception de l'étude : Prospective, à un seul bras, descriptive, suivi de 3 mois.
Population de patients : 30 yeux consécutifs de 30 patients implantés avec Vivity bilatéralement sans complications postopératoires. Le calcul de la taille d'échantillon requise était basé sur l'acuité visuelle de loin corrigée monoculaire. Une différence de 0,2 unités logMAR a été supposée être cliniquement significative et un écart type de 0,05 a été anticipé (données obtenues à partir d'une étude comparative entre une LIO bifocale et trifocale : Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refract Surg. 2015 ; 41 : 1631-40). Sur la base de ces hypothèses, avec un α de 0,05 et une puissance de 0,8, il a été calculé que 25 yeux étaient nécessaires dans chaque groupe. En raison des abandons potentiels, un échantillon de plus grande taille a été sélectionné.
Protocole clinique : Tous les patients remplissant les critères de l'étude seront considérés pour inclusion trois mois après la chirurgie. Après consentement du patient, l'acuité visuelle à distance non corrigée sera mesurée avec un graphique ETDRS, suivie d'une réfraction subjective (meilleure correction de distance). Dans tous les cas, un astigmatisme mixte sera induit avec la lentille d'essai sur la meilleure situation corrigée en distance (considérée comme la situation de référence).
Une fois la meilleure correction de distance déterminée, les différentes procédures d'évaluation de l'acuité visuelle pour cette étude seront effectuées avec un progiciel Freiburg Acuity Test. Le logiciel sera exécuté sur un écran d'ordinateur portable séparé calibré pour être présenté à 4 mètres. Dans cette procédure, un Landolt C noir est présenté aux sujets et, parmi 8 possibilités différentes, ils indiquent l'orientation de l'optotype sur un pavé numérique. Ce test minimise le biais de l'observateur car l'optotype présenté dépend des réponses précédentes du patient. Autrement dit, lorsque l'observateur répond à un certain optotype, le logiciel modifie automatiquement la taille de l'optotype suivant en fonction de l'estimation des paramètres par une méthode de test séquentielle. (7,8) Enfin, tous les événements indésirables graves seront signalés.
Analyse statistique : les valeurs d'acuité visuelle seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart-type. La distribution normale des variables sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les données pré- et post-opératoires de chaque paramètre seront comparées au moyen du test t de Student. Une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera utilisée pour évaluer toute différence statistiquement significative des données dans les différentes situations simulées. Les différences sont considérées comme statistiquement significatives pour la valeur P <0,05 (c'est-à-dire au niveau de 5 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28010
- Clinica Rementeria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de plus de 40 ans qui subissent une chirurgie de routine de la cataracte et l'implantation de Vivity ®.
Critères d'exclusion : astigmatisme cornéen ≥1,0 dioptries (D ), amblyopie, chirurgie oculaire antérieure et présence de pathologies oculaires et d'iris anormal. Les patients présentant des complications per- ou postopératoires, avec une meilleure acuité visuelle corrigée à distance postopératoire (BDCVA) < 20/20 et avec un astigmatisme réfractif postopératoire > 0,50D seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients vivants
L'étude inclura des patients de plus de 40 ans qui subissent une chirurgie de routine de la cataracte et l'implantation de Vivity ®. Les critères d'exclusion comprennent l'astigmatisme cornéen ≥1,0 dioptries (D ), l'amblyopie, une chirurgie oculaire antérieure et la présence de pathologies oculaires et d'un iris anormal. Les patients présentant des complications per- ou postopératoires, avec une meilleure acuité visuelle corrigée à distance postopératoire (BDCVA) < 20/20 et avec un astigmatisme réfractif postopératoire > 0,50D seront également exclus. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués par un examen ophtalmologique comprenant la réfraction, le dépistage des affections oculaires et/ou des maladies systémiques, la biomicroscopie à la lampe à fente et l'examen du fond d'œil. |
Chirurgie de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires Vivity
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance contre la règle Astimatisme
Délai: Trois mois après l'opération
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Modification par rapport à l'état de base de l'acuité visuelle de loin corrigée du monoculaire, induisant un astigmatisme de +0,25-0,50x0*,
prendre comme référence l'axe des sujets
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Trois mois après l'opération
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Astigmatisme oblique à distance
Délai: Trois mois après l'opération
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Modification par rapport à l'état de base de l'acuité visuelle de loin corrigée du monoculaire, induisant un astigmatisme de +0,25-0,50x45*,
prendre comme référence l'axe des sujets
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Trois mois après l'opération
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Distance avec la règle Astigmatisme
Délai: Trois mois après l'opération
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Modification par rapport à l'état de base de l'acuité visuelle de loin corrigée du monoculaire, induisant un astigmatisme de +0,25-0,50x90*,
prendre comme référence l'axe des sujets
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Trois mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intermédiaire contre la règle d'astigmatisme
Délai: Trois mois après l'opération
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Changement par rapport à l'état initial dans l'acuité visuelle intermédiaire monoculaire simulée (avec -1,50 D) induisant un astigmatisme de +0,25-0,50x0*
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Trois mois après l'opération
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Astigmatisme oblique intermédiaire
Délai: Trois mois après l'opération
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Changement par rapport à la condition de base dans l'acuité visuelle intermédiaire monoculaire simulée (avec -1,50 D) induisant un astigmatisme de +0,25-0,50x45*
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Trois mois après l'opération
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Intermédiaire avec la règle d'astigmatisme
Délai: Trois mois après l'opération
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Changement par rapport à l'état initial dans l'acuité visuelle intermédiaire monoculaire simulée (avec -1,50 D) induisant un astigmatisme de +0,25-0,50x90*
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Trois mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/365-O_P_Viv
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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