Tolerancia al astigmatismo residual en ojos con Vivity®

Objetivos:

• Objetivo principal: Describir la tolerancia del astigmatismo simulado en pacientes implantados con Vivity a distancia.
• Objetivo secundario: Describir la tolerancia del astigmatismo simulado en pacientes implantados con Vivity a distancia intermedia.

Diseño del estudio: Prospectivo, de un solo brazo, descriptivo, seguimiento de 3 meses.

Población de pacientes: 30 ojos consecutivos de 30 pacientes implantados con Vivity bilateralmente sin complicaciones postoperatorias. El cálculo del tamaño de muestra necesario se basó en la agudeza visual lejana monocular corregida. Se supuso que una diferencia de 0,2 unidades logMAR era clínicamente significativa y se anticipó una desviación estándar de 0,05 (datos obtenidos de un estudio comparativo entre una LIO bifocal y una trifocal: Jonker SM, et al. Revista de Cirugía de Refracción de Cataratas. 2015; 41: 1631-40). En base a estos supuestos, con un α de 0,05 y una potencia de 0,8, se calculó que se requerían 25 ojos en cada grupo. Debido a posibles abandonos, se ha seleccionado un tamaño de muestra más grande.

Protocolo clínico: Todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán considerados para su inclusión tres meses después de la cirugía. Después del consentimiento del paciente, la agudeza visual de lejos no corregida se medirá con un gráfico ETDRS, seguido de la refracción subjetiva (mejor corrección de distancia). En todos los casos, el astigmatismo mixto se inducirá con lente de prueba sobre la mejor situación corregida de distancia (considerada la situación de referencia).

Una vez que se determina la mejor corrección de distancia, se realizarán los diferentes procedimientos de evaluación de la agudeza visual para este estudio con un paquete de software Freiburg Acuity Test. El software se ejecutará en una pantalla de computadora portátil separada calibrada para presentarse a 4 metros. En este procedimiento, se presenta a los sujetos un Landolt C negro y, entre 8 posibilidades diferentes, indican la orientación del optotipo en un teclado numérico. Esta prueba minimiza el sesgo del observador porque el optotipo presentado depende de las respuestas previas del paciente. Es decir, cuando el observador responde a un determinado optotipo, el software modifica automáticamente el tamaño del siguiente optotipo según la estimación de parámetros mediante un método de prueba secuencial. (7,8) Finalmente, se informarán todos los eventos adversos graves.

Análisis estadístico: los valores de agudeza visual se expresarán como media y desviación estándar. La distribución normal de las variables se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los datos pre y postoperatorios de cada parámetro se compararán mediante la prueba t de Student. Se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para medir cualquier diferencia estadísticamente significativa de los datos dentro de las diferentes situaciones simuladas. Las diferencias se consideran estadísticamente significativas para el valor de P <0,05 (es decir, al nivel del 5 %).