Устойчивость к остаточному астигматизму в глазах с Vivity®
Устойчивость к остаточному астигматизму и расфокусировке в глазах с недифракционными интраокулярными линзами с увеличенной глубиной резкости (EDoF)
Низкие показатели послеоперационного остаточного астигматизма могут ухудшить зрительные функции пациентов, которым имплантированы интраокулярные линзы (ИОЛ) для коррекции пресбиопии. Хотя в ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDoF) введены оптические улучшения, важно определить толерантность этих ИОЛ к послеоперационному астигматизму. Это важно для правильного хирургического планирования.
Таким образом, целью данного исследования является моделирование и оценка воздействия небольшого количества остаточных смешанных астигматизмов с осью, ориентированной в различных положениях (вертикальном, косом и горизонтальном) в глазах, имплантированных с ИОЛ Vivity®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
- Основная цель: Описать толерантность к симулированному астигматизму у пациентов, которым имплантировали Vivity на большом расстоянии.
- Второстепенная цель: Описать толерантность к симулированному астигматизму у пациентов, которым имплантировали Vivity на среднем расстоянии.
Дизайн исследования: проспективное, одногрупповое, описательное, 3-месячное наблюдение.
Популяция пациентов: 30 последовательных глаз 30 пациентов с двусторонней имплантацией Viviv без послеоперационных осложнений. Расчет необходимого размера выборки основывался на остроте зрения вдаль с монокулярной коррекцией. Разница в 0,2 единицы logMAR была принята как клинически значимая, и ожидалось стандартное отклонение в 0,05 (данные, полученные в сравнительном исследовании бифокальной и трифокальной ИОЛ: Jonker SM, et al. Журнал катаракты Refract Surg. 2015 г.; 41: 1631-40). На основании этих предположений при α 0,05 и степени 0,8 было рассчитано, что в каждой группе требуется 25 глаз. Из-за потенциального отсева был выбран больший размер выборки.
Клинический протокол: все пациенты, отвечающие критериям исследования, будут рассматриваться для включения через три месяца после операции. После согласия пациента будет измерена нескорректированная острота зрения вдаль с помощью таблицы ETDRS, а затем субъективная рефракция (наилучшая коррекция вдаль). Во всех случаях смешанный астигматизм будет вызван пробной линзой в ситуации с наилучшей коррекцией расстояния (считается эталонной ситуацией).
Как только будет определена наилучшая коррекция расстояния, различные процедуры оценки остроты зрения для этого исследования будут выполняться с помощью программного пакета Freiburg Acuity Test. Программное обеспечение будет работать на отдельном экране ноутбука, откалиброванном для представления с расстояния 4 метра. В этой процедуре испытуемым предъявляют черный Landolt C, и среди 8 различных вариантов они указывают ориентацию оптотипа на цифровой клавиатуре. Этот тест сводит к минимуму предвзятость наблюдателя, поскольку представленный оптотип зависит от предыдущих ответов пациента. То есть, когда наблюдатель реагирует на определенный оптотип, программное обеспечение автоматически изменяет размер следующего оптотипа в соответствии с оценкой параметров методом последовательного тестирования. (7,8) Наконец, будут сообщаться обо всех серьезных нежелательных явлениях.
Статистический анализ: значения остроты зрения будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение. Нормальное распределение переменных будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Пред- и послеоперационные данные каждого параметра будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет использоваться для оценки любых статистически значимых различий данных в различных смоделированных ситуациях. Различия считаются статистически значимыми при значении P <0,05 (т.е. на уровне 5%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Пациенты старше 40 лет, перенесшие плановую операцию по удалению катаракты и имплантацию Viviv®.
Критерии исключения: роговичный астигматизм ≥1,0 диоптрии (D), амблиопия, хирургическое вмешательство на глазах в анамнезе, наличие глазных патологий и аномалий радужной оболочки. Пациенты с интра- или послеоперационными осложнениями, с послеоперационной остротой зрения с дальней коррекцией (BDCVA) < 20/20 и с послеоперационным рефракционным астигматизмом > 0,50 дптр, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вививные пациенты
В исследование будут включены пациенты старше 40 лет, перенесшие стандартную операцию по удалению катаракты и имплантацию Viviv®. Критериями исключения являются роговичный астигматизм ≥1,0 диоптрии (D), амблиопия, хирургическое вмешательство на глазах в анамнезе, наличие глазных патологий и аномалий радужной оболочки. Пациенты с интра- или послеоперационными осложнениями, с послеоперационной остротой зрения с дальней коррекцией (BDCVA) < 20/20 и с послеоперационным рефракционным астигматизмом > 0,50 дптр, также будут исключены. Критерии включения и исключения будут оцениваться с помощью офтальмологического обследования, включая рефракцию, скрининг глазных состояний и/или системных заболеваний, биомикроскопию с помощью щелевой лампы и осмотр глазного дна. |
Хирургия катаракты с имплантацией интраокулярной линзы Vivive
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние против правила Астиматизм
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием монокулярной остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией, вызывающее астигматизм +0,25-0,50x0*,
взяв за основу ось предметов
|
Через три месяца после операции
|
|
Дистанционный косой астигматизм
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием монокулярной остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией, вызывающее астигматизм +0,25-0,50x45*,
взяв за основу ось предметов
|
Через три месяца после операции
|
|
Расстояние по правилу Астигматизм
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием монокулярной остроты зрения вдаль с наилучшей коррекцией, вызывающее астигматизм +0,25-0,50x90*,
взяв за основу ось предметов
|
Через три месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточный против правила астигматизма
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием в смоделированной (при -1,50 D) монокулярной промежуточной остроте зрения, вызывающей астигматизм +0,25-0,50x0*
|
Через три месяца после операции
|
|
Промежуточный косой астигматизм
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием в смоделированной (при -1,50 D) монокулярной промежуточной остроте зрения, вызывающей астигматизм +0,25-0,50x45*
|
Через три месяца после операции
|
|
Промежуточный с правилом астигматизма
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием в смоделированной (при -1,50 D) монокулярной промежуточной остроте зрения, вызывающей астигматизм +0,25-0,50x90*
|
Через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/365-O_P_Viv
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .