Vivity®를 사용한 눈의 잔여 난시에 대한 내성
비회절 확장 초점 심도(EDoF) 안내 렌즈를 사용한 눈의 잔류 난시 및 초점 흐림에 대한 내성
적은 양의 수술 후 잔류 난시는 노안 교정 안내 렌즈(IOL)를 이식한 환자의 시력을 악화시킬 수 있습니다. EDoF(Extended Depth of Focus) IOLS가 광학적 개선을 도입했지만 수술 후 난시에 대한 이러한 IOL의 내성을 결정하는 것이 중요합니다. 이것은 적절한 수술 계획을 위해 중요합니다.
따라서 이 연구의 목적은 Vivity® IOL이 이식된 눈에서 축이 서로 다른 위치(수직, 사선 및 수평)로 향하는 경미한 양의 잔류 혼합 난시의 영향을 시뮬레이션하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 1차 목적: 원거리에서 Vivity를 이식한 환자의 모의 난시의 내성을 설명합니다.
- 2차 목표: 중간 거리에서 Vivity를 이식한 환자의 모의 난시의 허용 오차를 설명합니다.
연구 설계: 전향적, 단일 팔, 설명적, 3개월 후속 조치.
환자 모집단: Vivity를 수술 후 합병증 없이 양측에 이식한 30명의 환자의 연속 30안. 필요한 샘플 크기의 계산은 단안 교정 원거리 시력을 기반으로 했습니다. 0.2 logMAR 단위의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 가정하고 표준 편차는 0.05로 예상했습니다(이중초점 및 삼중초점 IOL 간의 비교 연구에서 얻은 데이터: Jonker SM, et al. 백내장 굴절 수술 저널. 2015년; 41: 1631-40). 이러한 가정을 바탕으로 0.05의 α와 0.8의 검정력으로 각 그룹에 25개의 눈이 필요한 것으로 계산되었습니다. 탈락 가능성으로 인해 더 큰 샘플 크기가 선택되었습니다.
임상 프로토콜: 연구 기준을 충족하는 모든 환자는 수술 3개월 후 포함 대상으로 간주됩니다. 환자의 동의 후 ETDRS 차트로 교정되지 않은 원거리 시력을 측정한 후 주관적 굴절(최상의 거리 교정)을 실시합니다. 모든 경우에 최적의 거리 교정 상황(기준 상황으로 간주)에서 시험 렌즈로 혼합 난시가 유발됩니다.
최상의 거리 보정이 결정되면 이 연구를 위한 다양한 시력 평가 절차가 Freiburg Acuity Test 소프트웨어 패키지로 수행됩니다. 이 소프트웨어는 4미터 거리에 표시되도록 보정된 별도의 노트북 화면에서 실행됩니다. 이 절차에서 검은색 Landolt C가 피험자에게 제시되고 8가지 가능성 중에서 숫자 키패드에서 검안의 방향을 나타냅니다. 제시된 검안은 환자의 이전 반응에 의존하기 때문에 이 테스트는 관찰자의 편향을 최소화합니다. 즉, 관찰자가 특정 시표에 반응하면 소프트웨어가 순차적인 테스트 방법에 의한 매개변수 추정에 따라 다음 시표의 크기를 자동으로 수정합니다. (7,8) 마지막으로 모든 심각한 부작용이 보고됩니다.
통계 분석: 시력 값은 평균 및 표준 편차로 표현됩니다. 변수의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가됩니다. 각 매개변수의 수술 전후 데이터는 Student's t-test를 통해 비교됩니다. 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 다른 시뮬레이션 상황 내에서 데이터의 통계적으로 유의미한 차이를 측정하는 데 사용됩니다. 차이는 P 값 <0.05(즉, 5% 수준)에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28010
- Clínica Rementería
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 일상적인 백내장 수술 및 Vivity ® 이식을 받는 >40세의 환자.
제외 기준: 각막 난시 ≥1.0 디옵터(D), 약시, 이전 안과 수술 및 안구 병리 및 비정상 홍채의 존재. 수술 중 또는 수술 후 합병증이 있는 환자, 수술 후 최적 거리 교정 시력(BDCVA) < 20/20 및 수술 후 굴절 난시 > 0.50D인 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활력 환자
이 연구에는 일상적인 백내장 수술과 Vivity® 이식을 받는 40세 이상의 환자가 포함될 것입니다. 제외 기준에는 각막 난시 ≥1.0 디옵터(D), 약시, 이전 안과 수술 및 안구 병리 및 비정상 홍채의 존재가 포함됩니다. 수술 중 또는 수술 후 합병증이 있는 환자, 수술 후 최적 거리 교정 시력(BDCVA) < 20/20 및 수술 후 굴절 난시 > 0.50D인 환자도 제외됩니다. 포함 및 제외 기준은 굴절, 안구 상태 및/또는 전신 질환에 대한 스크리닝, 세극등 생체현미경 및 안저 검사를 포함한 안과 검사에 의해 평가됩니다. |
Vivity 인공수정체 이식술을 이용한 백내장 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규칙 난시와의 거리
기간: 수술 후 3개월
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+0.25-0.50x0*의 난시를 유발하는 단안 최대 교정 거리 시력의 기준 조건 변화,
피험자의 축을 참고로 삼아
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수술 후 3개월
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원거리 경사 난시
기간: 수술 후 3개월
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+0.25-0.50x45*의 난시를 유발하는 단안 최대 교정 거리 시력의 기준 조건 변화,
피험자의 축을 참고로 삼아
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수술 후 3개월
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규칙 난시와의 거리
기간: 수술 후 3개월
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+0.25-0.50x90*의 난시를 유발하는 단안 최대 교정 거리 시력의 기준 조건 변화,
피험자의 축을 참고로 삼아
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규칙 난시에 대한 중급
기간: 수술 후 3개월
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+0.25-0.50x0*의 난시를 유발하는 모의(-1.50 D) 단안 중간 시력의 기준선 상태로부터의 변화*
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수술 후 3개월
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중간 경사 난시
기간: 수술 후 3개월
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+0.25-0.50x45*의 난시를 유발하는 모의(-1.50 D) 단안 중급 시력의 기준선 상태로부터의 변화*
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수술 후 3개월
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규칙 난시와 중간
기간: 수술 후 3개월
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+0.25-0.50x90*의 난시를 유발하는 모의(-1.50 D) 단안 중급 시력의 기준선 상태로부터의 변화*
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clínica Rementería
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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