Toleranse for gjenværende astigmatisme i øynene med Vivity®
Toleranse for gjenværende astigmatisme og ufokusering i øynene med en ikke-diffraktiv, utvidet fokusdybde (EDoF) intraokulær linse
Lave mengder postoperativ gjenværende astigmatisme kan forverre den visuelle ytelsen til pasienter implantert med presbyopikorrigerende intraokulære linser (IOL). Selv om IOLS med utvidet fokusdybde (EDoF) har introdusert optiske forbedringer, er det viktig å bestemme toleransen til disse IOLene for postoperativ astigmatisme. Dette er viktig for en hensiktsmessig kirurgisk planlegging.
Derfor er målet med denne studien å simulere og vurdere virkningen av milde mengder gjenværende blandede astigmatisme med aksen orientert i forskjellige posisjoner (vertikal, skrå og horisontal) i øyne implantert med Vivity® IOL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
- Primært mål: Å beskrive toleransen av simulert astigmatisme hos pasienter implantert med Vivity på lang avstand.
- Sekundært mål: Å beskrive toleransen til simulert astigmatisme hos pasienter implantert med Vivity på mellomavstand.
Studiedesign: Prospektiv, enkeltarm, beskrivende, 3 måneders oppfølging.
Pasientpopulasjon: 30 påfølgende øyne av 30 pasienter implantert med Vivity bilateralt uten postoperative komplikasjoner. Beregningen av den nødvendige prøvestørrelsen var basert på monokulært korrigert fjernsynsstyrke. En forskjell på 0,2 logMAR-enheter ble antatt å være klinisk signifikant og et standardavvik på 0,05 ble forventet (data hentet fra en sammenlignende studie mellom en bifokal og en trifokal IOL: Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1631-40). Basert på disse forutsetningene, med en α på 0,05 og potens på 0,8, ble det beregnet at det var nødvendig med 25 øyne i hver gruppe. På grunn av potensielt frafall er en større utvalgsstørrelse valgt.
Klinisk protokoll: Alle pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli vurdert for inkludering tre måneder etter operasjonen. Etter pasientens samtykke vil ukorrigert avstandssynsstyrke bli målt med et ETDRS-diagram, etterfulgt av subjektiv refraksjon (beste avstandskorreksjon). I alle tilfeller vil blandet astigmatisme bli indusert med prøvelinse over den beste avstandskorrigerte situasjonen (betraktet som referansesituasjonen).
Når den beste avstandskorreksjonen er bestemt, vil de forskjellige synsstyrkeevalueringsprosedyrene for denne studien bli utført med en programvarepakke fra Freiburg Acuity Test. Programvaren vil kjøres på en separat bærbar skjerm som er kalibrert til å presenteres på 4 meter. I denne prosedyren presenteres en svart Landolt C for forsøkspersonene, og blant 8 forskjellige muligheter indikerer de orienteringen til optotypen på et numerisk tastatur. Denne testen minimerer observatørens skjevhet fordi den presenterte optotypen avhenger av pasientens tidligere svar. Det vil si at når observatøren reagerer på en bestemt optotype, modifiserer programvaren automatisk størrelsen på neste optotype i henhold til parameterestimering ved hjelp av en sekvensiell testmetode. (7,8) Til slutt vil alle alvorlige uønskede hendelser rapporteres.
Statistisk analyse: Visuelle verdier vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik. Normalfordeling av variabler vil bli vurdert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Pre- og postoperative data for hver parameter vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test. En variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) vil bli brukt for å måle enhver statistisk signifikant forskjell mellom dataene innenfor de forskjellige simulerte situasjonene. Forskjeller anses å være statistisk signifikante for P-verdi <0,05 (dvs. på 5 %-nivå).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter >40 år som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi og implantasjon av Vivity ®.
Eksklusjonskriterier: hornhinneastigmatisme ≥1,0 dioptrier (D ), amblyopi, tidligere okulær kirurgi og tilstedeværelse av okulære patologier og unormal iris. Pasienter med intra- eller postoperative komplikasjoner, med en postoperativ beste avstandskorrigert synsskarphet (BDCVA) < 20/20 og med postoperativ refraktiv astigmatisme > 0,50D vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livskraft pasienter
Studien vil inkludere pasienter >40 år som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi og implantasjon av Vivity ®. Eksklusjonskriterier inkluderer hornhinneastigmatisme ≥1,0 dioptrier (D ), amblyopi, tidligere okulær kirurgi og tilstedeværelse av okulære patologier og unormal iris. Pasienter med intra- eller postoperative komplikasjoner, med en postoperativ beste avstandskorrigert synsskarphet (BDCVA) < 20/20 og med postoperativ refraktiv astigmatisme > 0,50D vil også bli ekskludert. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert ved en oftalmologisk undersøkelse inkludert refraksjon, screening for okulære tilstander og/eller systemiske sykdommer, spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse. |
Kataraktkirurgi med Vivity intraokulær linseimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand mot regelen Astimatisme
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Endring fra baselinetilstand i den monokulære best korrigerte avstandssynsstyrken, som induserer astigmatisme på +0,25-0,50x0*,
tar som referanse emnenes akse
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Avstand skrå astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Endring fra baselinetilstand i den monokulære best korrigerte avstandssynsstyrken, som induserer astigmatisme på +0,25-0,50x45*,
tar som referanse emnenes akse
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Avstand med regelen astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Endring fra baselinetilstand i den monokulære best korrigerte avstandssynsstyrken, induserer astigmatisme på +0,25-0,50x90*,
tar som referanse emnenes akse
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellomliggende mot regelen astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Endring fra baseline-tilstand i den simulerte (med -1,50 D) monokulære middels synsskarphet som induserer astigmatisme på +0,25-0,50x0*
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Mellomliggende skråastigmatisme
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Endring fra baseline-tilstand i den simulerte (med -1,50 D) monokulære middels synsskarphet som induserer astigmatisme på +0,25-0,50x45*
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Mellom med regelen astigmatisme
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Endring fra grunnlinjetilstanden i den simulerte (med -1,50 D) monokulære middels synsskarphet som induserer astigmatisme på +0,25-0,50x90*
|
Tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/365-O_P_Viv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .