Tolerância ao astigmatismo residual em olhos com vivacidade®
Tolerância ao astigmatismo residual e desfocagem em olhos com lentes intraoculares não difrativas de profundidade de foco estendida (EDoF)
Quantidades baixas de astigmatismo residual pós-operatório podem piorar o desempenho visual de pacientes implantados com lentes intraoculares (LIOs) de correção de presbiopia. Embora as LIOs de profundidade de foco estendida (EDoF) tenham introduzido melhorias ópticas, é importante determinar a tolerância dessas LIOs ao astigmatismo pós-operatório. Isso é importante para um planejamento cirúrgico adequado.
Portanto, o objetivo deste estudo é simular e avaliar o impacto de pequenas quantidades de astigmatismos mistos residuais com o eixo orientado em diferentes posições (vertical, oblíqua e horizontal) em olhos implantados com a LIO Vivity®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Objetivo primário: Descrever a tolerância do astigmatismo simulado em pacientes implantados com Vivacidade à distância.
- Objetivo secundário: Descrever a tolerância do astigmatismo simulado em pacientes implantados com Vivacidade em distância intermediária.
Desenho do estudo: Prospectivo, braço único, descritivo, acompanhamento de 3 meses.
População de pacientes: 30 olhos consecutivos de 30 pacientes implantados com Vivacidade bilateralmente sem complicações pós-operatórias. O cálculo do tamanho amostral necessário foi baseado na acuidade visual à distância monocular corrigida. Uma diferença de 0,2 unidades logMAR foi considerada clinicamente significativa e um desvio padrão de 0,05 foi antecipado (dados obtidos de um estudo comparativo entre uma LIO bifocal e uma trifocal: Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1631-40). Com base nessas suposições, com α de 0,05 e poder de 0,8, calculou-se que seriam necessários 25 olhos em cada grupo. Devido a possíveis desistências, um tamanho de amostra maior foi selecionado.
Protocolo Clínico: Todos os pacientes que preencherem os critérios do estudo serão considerados para inclusão três meses após a cirurgia. Após o consentimento do paciente, a acuidade visual de distância não corrigida será medida com um gráfico ETDRS, seguido de refração subjetiva (melhor correção de distância). Em todos os casos, o astigmatismo misto será induzido com lentes de teste na melhor situação de distância corrigida (considerada a situação de referência).
Uma vez determinada a melhor correção de distância, os diferentes procedimentos de avaliação da acuidade visual para este estudo serão realizados com um pacote de software Freiburg Acuity Test. O software será executado em uma tela de laptop separada calibrada para ser apresentada a 4 metros. Neste procedimento, um Landolt C preto é apresentado aos sujeitos e, entre 8 possibilidades diferentes, eles indicam a orientação do optotipo em um teclado numérico. Este teste minimiza o viés do observador, pois o optotipo apresentado depende das respostas anteriores do paciente. Ou seja, quando o observador responde a um determinado optótipo, o software modifica automaticamente o tamanho do próximo optótipo de acordo com a estimativa de parâmetros por um método de teste sequencial. (7,8) Finalmente, todos os eventos adversos graves serão relatados.
Análise Estatística: Os valores de acuidade visual serão expressos em média e desvio padrão. A distribuição normal das variáveis será avaliada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados pré e pós-operatórios de cada parâmetro serão comparados por meio do teste t de Student. Uma análise de variância de medida repetida (ANOVA) será usada para avaliar qualquer diferença estatisticamente significativa dos dados dentro das diferentes situações simuladas. As diferenças são consideradas estatisticamente significativas para valor de P <0,05 (ou seja, no nível de 5%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28010
- Clinica Rementeria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com idade >40 anos, submetidos à cirurgia de catarata de rotina e implante de Vitivity ®.
Critérios de exclusão: astigmatismo corneano ≥1,0 dioptrias (D ), ambliopia, cirurgia ocular prévia e presença de patologias oculares e íris anormal. Também serão excluídos pacientes com complicações intra ou pós-operatórias, com melhor acuidade visual corrigida para distância (BDCVA) < 20/20 e com astigmatismo refrativo pós-operatório > 0,50D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de vivacidade
O estudo incluirá pacientes com mais de 40 anos de idade que serão submetidos à cirurgia de catarata de rotina e implantação do Vivity ® . Os critérios de exclusão incluem astigmatismo corneano ≥1,0 dioptrias (D ), ambliopia, cirurgia ocular prévia e presença de patologias oculares e íris anormal. Também serão excluídos pacientes com complicações intra ou pós-operatórias, com melhor acuidade visual corrigida para distância (BDCVA) < 20/20 e com astigmatismo refrativo pós-operatório > 0,50D. Os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados por exame oftalmológico incluindo refração, triagem para condições oculares e/ou doenças sistêmicas, biomicroscopia com lâmpada de fenda e exame de fundo de olho. |
Cirurgia de catarata com implante de lente intra-ocular Vivity
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância Contra a Regra Astimatismo
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Alteração da condição basal na melhor acuidade visual monocular corrigida para longe, induzindo astigmatismo de +0,25-0,50x0*,
tomando como referência o eixo dos sujeitos
|
Três meses após a cirurgia
|
|
Astigmatismo Oblíquo à Distância
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Alteração da condição inicial na melhor acuidade visual à distância monocular corrigida, induzindo astigmatismo de +0,25-0,50x45*,
tomando como referência o eixo dos sujeitos
|
Três meses após a cirurgia
|
|
Distância com a regra do astigmatismo
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Alteração da condição inicial na melhor acuidade visual monocular para distância corrigida, induzindo astigmatismo de +0,25-0,50x90*,
tomando como referência o eixo dos sujeitos
|
Três meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intermediário contra o astigmatismo regra
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Alteração da condição de linha de base no simulado (com -1,50 D) Acuidade visual monocular intermediária induzindo astigmatismo de +0,25-0,50x0*
|
Três meses após a cirurgia
|
|
Astigmatismo oblíquo intermediário
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Alteração da condição de linha de base no simulado (com -1,50 D) Acuidade visual monocular intermediária induzindo astigmatismo de +0,25-0,50x45*
|
Três meses após a cirurgia
|
|
Intermediário com a regra astigmatismo
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Alteração da condição de linha de base no simulado (com -1,50 D) Acuidade visual monocular intermediária induzindo astigmatismo de +0,25-0,50x90*
|
Três meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/365-O_P_Viv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .