Toleranz gegenüber Restastigmatismus bei Augen mit Vivity®
Toleranz gegenüber Restastigmatismus und Defokussierung bei Augen mit einer nicht diffraktiven Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (EDoF).
Niedrige Mengen an postoperativem Restastigmatismus können die Sehleistung von Patienten mit implantierten Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen (IOLs) verschlechtern. Obwohl IOLS mit erweiterter Tiefenschärfe (EDoF) optische Verbesserungen eingeführt haben, ist es wichtig, die Toleranz dieser IOLs gegenüber postoperativem Astigmatismus zu bestimmen. Dies ist wichtig für eine angemessene Operationsplanung.
Daher ist das Ziel dieser Studie die Simulation und Bewertung der Auswirkungen geringer Restmengen von gemischtem Astigmatismus, wobei die Achse in verschiedenen Positionen (vertikal, schräg und horizontal) in Augen orientiert ist, denen die Vivity® IOL implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Primäres Ziel: Beschreibung der Toleranz von simuliertem Astigmatismus bei Patienten, denen Vivity aus großer Entfernung implantiert wurde.
- Sekundäres Ziel: Beschreibung der Toleranz von simuliertem Astigmatismus bei Patienten, denen Vivity in mittlerer Entfernung implantiert wurde.
Studiendesign: Prospektiv, einarmig, beschreibend, 3-Monats-Follow-up.
Patientenpopulation: 30 aufeinanderfolgende Augen von 30 Patienten, denen Vivity bilateral ohne postoperative Komplikationen implantiert wurde. Die Berechnung der erforderlichen Probengröße basierte auf der monokular korrigierten Fernvisusschärfe. Ein Unterschied von 0,2 logMAR-Einheiten wurde als klinisch signifikant angenommen und eine Standardabweichung von 0,05 erwartet (Daten aus einer Vergleichsstudie zwischen einer bifokalen und einer trifokalen IOL: Jonker SM, et al. Journal of Cataract Refract Surg. 2015; 41: 1631-40). Basierend auf diesen Annahmen wurde mit einem α von 0,05 und einer Power von 0,8 berechnet, dass 25 Augen in jeder Gruppe erforderlich waren. Aufgrund möglicher Dropouts wurde eine größere Stichprobengröße gewählt.
Klinisches Protokoll: Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden drei Monate nach der Operation für die Aufnahme in Betracht gezogen. Nach Zustimmung des Patienten wird der unkorrigierte Fernvisus mit einem ETDRS-Diagramm gemessen, gefolgt von einer subjektiven Refraktion (beste Fernkorrektur). In allen Fällen wird ein gemischter Astigmatismus mit der Probelinse über der am besten entfernungskorrigierten Situation (als Referenzsituation betrachtet) induziert.
Sobald die beste Entfernungskorrektur bestimmt ist, werden die verschiedenen Verfahren zur Bewertung der Sehschärfe für diese Studie mit einem Freiburger Acuity-Test-Softwarepaket durchgeführt. Die Software wird auf einem separaten Laptop-Bildschirm ausgeführt, der für die Präsentation auf 4 Meter kalibriert ist. Bei diesem Verfahren wird den Probanden ein schwarzes Landolt C präsentiert und sie geben unter 8 verschiedenen Möglichkeiten die Orientierung des Optotyps auf einer numerischen Tastatur an. Dieser Test minimiert die Voreingenommenheit des Beobachters, da der präsentierte Optotyp von den vorherigen Antworten des Patienten abhängt. Das heißt, wenn der Beobachter auf ein bestimmtes Sehzeichen antwortet, modifiziert die Software automatisch die Größe des nächsten Sehzeichens gemäß einer Parameterschätzung durch ein sequentielles Testverfahren. (7,8) Schließlich werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Statistische Analyse: Visuswerte werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Die Normalverteilung der Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Die prä- und postoperativen Daten jedes Parameters werden mittels Student's t-Test verglichen. Eine Varianzanalyse mit wiederholter Messung (ANOVA) wird verwendet, um jeglichen statistisch signifikanten Unterschied der Daten innerhalb der verschiedenen simulierten Situationen zu messen. Unterschiede gelten als statistisch signifikant für einen P-Wert < 0,05 (d. h. auf dem 5 %-Niveau).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28010
- Clinica Rementeria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten > 40 Jahre, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation und Implantation von Vivity ® unterziehen.
Ausschlusskriterien: Hornhautastigmatismus ≥1,0 Dioptrien (D ), Amblyopie, frühere Augenoperationen und Vorhandensein von Augenpathologien und abnormaler Iris. Patienten mit intra- oder postoperativen Komplikationen, mit einer postoperativen besten entfernungskorrigierten Sehschärfe (BDCVA) < 20/20 und mit einem postoperativen refraktiven Astigmatismus > 0,50 D werden ebenfalls ausgeschlossen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vivity-Patienten
Die Studie wird Patienten über 40 Jahre umfassen, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation und einer Implantation von Vivity ® unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Hornhautverkrümmung ≥1,0 Dioptrien (D ), Amblyopie, frühere Augenoperationen und das Vorhandensein von Augenpathologien und abnormaler Iris. Patienten mit intra- oder postoperativen Komplikationen, mit einer postoperativen besten entfernungskorrigierten Sehschärfe (BDCVA) < 20/20 und mit einem postoperativen refraktiven Astigmatismus > 0,50 D werden ebenfalls ausgeschlossen . Ein- und Ausschlusskriterien werden durch eine augenärztliche Untersuchung einschließlich Refraktion, Screening auf Augenerkrankungen und/oder systemische Erkrankungen, Spaltlampen-Biomikroskopie und Fundusuntersuchung beurteilt. |
Kataraktoperation mit Vivity-Intraokularlinsenimplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Distanz gegen die Regel Astimatismus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Änderung der bestkorrigierten Fernsichtschärfe gegenüber dem Ausgangszustand, was zu einem Astigmatismus von +0,25–0,50 x 0* führt.
Dabei wird die Achse der Probanden als Referenz genommen
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Drei Monate nach der Operation
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Distanzschräger Astigmatismus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Änderung der bestkorrigierten Fernsichtschärfe gegenüber dem Ausgangszustand, was zu einem Astigmatismus von +0,25–0,50 x 45* führt.
Dabei wird die Achse der Probanden als Referenz genommen
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Drei Monate nach der Operation
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Abstand mit der Regel Astigmatismus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Änderung der bestkorrigierten Fernsichtschärfe gegenüber dem Ausgangszustand, was zu einem Astigmatismus von +0,25–0,50 x 90* führt.
Dabei wird die Achse der Probanden als Referenz genommen
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Drei Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intermediate gegen die Regelverkrümmung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangszustand in der simulierten (mit -1,50 D) monokularen intermediären Sehschärfe, die einen Astigmatismus von +0,25-0,50x0* verursacht*
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Drei Monate nach der Operation
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Mittlerer schräger Astigmatismus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem Ausgangszustand in der simulierten (mit -1,50 D) monokularen intermediären Sehschärfe, die einen Astigmatismus von +0,25-0,50x45* induziert
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Drei Monate nach der Operation
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Zwischen mit der Regel Astigmatismus
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand in der simulierten (mit -1,50 dpt) monokularen mittleren Sehschärfe, die einen Astigmatismus von +0,25-0,50 x 90* verursacht*
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Drei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laureano Rementeria-Capelo, MD, Clinica Rementeria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/365-O_P_Viv
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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