Vivity® を使用した眼の残留乱視に対する耐性

目的:

• 主な目的: 遠距離で Vivity を移植された患者のシミュレートされた乱視の許容範囲を説明すること。
• 第 2 の目的: 中間距離で Vivity を埋め込まれた患者のシミュレートされた乱視の許容範囲を説明すること。

研究デザイン: 前向き、単群、記述的、3 か月のフォローアップ。

患者集団: 術後合併症なしで両側に Vivity を移植された 30 人の患者の連続 30 眼。 必要なサンプル サイズの計算は、単眼矯正遠方視力に基づいていました。 0.2 logMAR 単位の差が臨床的に有意であると想定され、0.05 の標準偏差が予想されました (2 焦点 IOL と 3 焦点 IOL の比較研究から得られたデータ: Jonker SM, et al. 白内障屈折手術のジャーナル。 2015; 41: 1631-40)。 これらの仮定に基づいて、α が 0.05、検出力が 0.8 の場合、各グループで 25 眼が必要であると計算されました。 ドロップアウトの可能性があるため、より大きなサンプル サイズが選択されています。

臨床プロトコル：研究基準を満たしているすべての患者は、手術の3か月後に含めると見なされます。 患者の同意後、ETDRSチャートを使用して未矯正の遠方視力を測定し、続いて主観的屈折を測定します（最良の遠方矯正）。 すべての場合において、混合乱視は、最良の距離補正状況 (参照状況と見なされる) での試用レンズで誘発されます。

最適な距離補正が決定されると、この研究のさまざまな視力評価手順がフライブルク視力検査ソフトウェア パッケージで実行されます。 ソフトウェアは、4 メートルで表示されるように調整された別のラップトップ画面で実行されます。 この手順では、黒いランドルト C が被験者に提示され、8 つの異なる可能性の中で、テンキーの視標の方向を示します。 提示された視標は患者の以前の反応に依存するため、このテストは観察者のバイアスを最小限に抑えます。 すなわち、オブザーバーが特定の視標に反応すると、ソフトウェアはシーケンシャルテスト法によるパラメーター推定に従って、次の視標のサイズを自動的に変更します。 (7,8) 最後に、すべての重篤な有害事象が報告されます。

統計分析: 視力値は、平均および標準偏差として表されます。 変数の正規分布は、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して評価されます。 各パラメータの術前および術後のデータは、スチューデントの t 検定によって比較されます。 反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して、さまざまなシミュレートされた状況内のデータの統計的に有意な差を測定します。 差は、P 値 <0.05 (つまり、5% レベル) で統計的に有意であると見なされます。