- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05394389
Doplňkové příspěvky smyslové stimulace a sociální podpory během terapie Snoezelen místností na obecné fyzické a emocionální zdraví starší populace: Optimalizace zdrojů pečovatelského domu.
Postupem času se prodlužuje délka života, populace stárne, a proto existuje velká poptávka po nemocničních lůžkách v domovech pro seniory, což zvyšuje pozornost této populace a služeb, které se jim poskytují. Převážně starší populace žijící v domovech pro seniory trpí demencí, Alzheimerovou chorobou, depresemi, agitovaností a dalšími nemocemi, které vyžadují multidisciplinární léčbu.
Kromě lékařské a farmakologické léčby, kterou pacienti dostávají k udržení funkčního zdravotního stavu, existuje velká potřeba nefarmakologické léčby, která může zlepšit kvalitu života, duševní pohodu a životní spokojenost.
Existuje několik léčebných přístupů prostředí multisenzorické stimulace (MSSE). MSSE v místnosti Snoezelen byla uznána za přínosnou pro fyzický, duševní a emocionální zdravotní stav pacientů. Kromě toho je velký význam intervence prostřednictvím sociální interakce, podpory a povzbuzení.
Účinek kombinované intervence MSSE v terapii a sociální podpoře Snoezelen však dosud nebyl dostatečně studován u starších pacientů v domovech pro seniory. Tyto dvě intervence – společně – mají mít zvýšený vliv na fyzickou a duševní pohodu seniorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pavel Goldstein, PhD
- Telefonní číslo: 0542488445
- E-mail: pavelg@stat.haifa.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sewar R Khatib, MHA
- E-mail: sewar94@outlook.com
Studijní místa
-
-
North
-
Haifa, North, Izrael, 2020000
- Nábor
- Ahuzat Moriah Shfraam
-
Kontakt:
- sewar r khatib, MHA student
- Telefonní číslo: AM 0509967091
- E-mail: sewar94@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti žijící v pečovatelském domě Ahuzat Moriah\ geriatrické ošetřovatelské nemocnici v Shefar'am.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s epilepsií a agresivní pacienti. *Účast pacientů s velmi nízkou kognitivní úrovní neomezujeme.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senzoricky stimulující terapie
|
terapeutické sezení ve snoozlen místnosti doprovázené sociální podporou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sociální interakce
|
deset minut rozhovoru.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaná senzoricko-stimulační terapie a sociální interakce.
|
terapeutické sezení ve snoozlen místnosti doprovázené sociální podporou.
Ostatní jména:
deset minut rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest, pacientem hlášený výsledek, měřený pravítkem od nuly do 10, na Likertově škále
Časové okno: čtyři týdny
|
Intervalová proměnná měřená pravítkem od nuly do 10, na Likertově stupnici a pomocí vyobrazení tváří, čím dále od nuly, tím vyšší je intenzita bolesti.
|
čtyři týdny
|
|
síla úchopu
Časové okno: osmnáct minut
|
Spojitá kvantitativní proměnná prezentovaná v číselných hodnotách izometrické síly stisku od 0 do 90 kg a bude měřena hydraulickým dynamometrem Jamar.
Síla stisku ruky bude měřena na hydraulickém dynamometru zapůjčeném z univerzity.
Hodnocení nezahrnuje žádné potenciální poškození, dvouminutový test, ve kterém je subjekt povinen stisknout zařízení pro měření síly úchopu.
|
osmnáct minut
|
|
životní spokojenost, pacientem hlášený výsledek.
Časové okno: čtyři týdny
|
pomocí dotazníku SWLS před prvním sezením a po čtvrtém (posledním) sezení jako nástroje odhadu. Intervalová proměnná ukazující skóre v rozmezí 5-35 na Likertově škále, tím vyšší skóre ukazuje na větší životní spokojenost.
|
čtyři týdny
|
|
celková úzkostná porucha, pacientem hlášený výsledek
Časové okno: čtyři týdny
|
použití dotazníku GAD před prvním sezením a po čtvrtém (posledním) sezení jako nástroje odhadu.GAD- je intervalová proměnná, která bude měřena pomocí součtu zpráv o 7 tvrzeních na Likertově škále od 0 do 3 , čím vyšší skóre v tomto dotazníku, tím vyšší úroveň úzkosti mezi pacientem.
Celkový rozsah skóre je od 0 do 21.
|
čtyři týdny
|
|
krevní tlak
Časové okno: osmnáct minut
|
Spojitá kvantitativní proměnná, bude měřena měřičem krevního tlaku "Welch Allyn" měřícím přístrojem\ zařízením a kvantitativně reprezentována, tato výsledná proměnná bude zkoumat kvantitativní změnu systolického a diastolického krevního tlaku.
|
osmnáct minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
puls (index tepové frekvence)
Časové okno: osmnáct minut
|
Spojitá kvantitativní proměnná bude měřena měřicím přístrojem "Welch Allyn".
|
osmnáct minut
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: osmnáct minut
|
Spojitá kvantitativní proměnná bude měřena měřicím přístrojem "Welch Allyn".
a představuje stupeň koncentrace kyslíku v krvi.
|
osmnáct minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Upshaifa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .