- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05395013
Účinnost a bezpečnost plastových, krytých a nekrytých samoexpandibilních kovových stentů při léčbě maligních biliárních obstrukcí (NEOSTENT) (NEOSTENT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Biliární drenáž před operací nebo chemoterapií je běžnou praxí u pacientů s neoplastickou stenózou společného žlučovodu, často vyžadovanou přítomností klinických stavů, jako je začátek cholangitidy nebo těžké žloutenky.
Endoskopický přístup je nyní v literatuře identifikován jako preferenční drenážní cesta kvůli nižšímu výskytu nežádoucích účinků, jaterních nebo intraperitoneálních metastáz a nižším nákladům spojeným s touto technikou ve srovnání s perkutánní drenáží.
Nejnovější směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii doporučují umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) o průměru 10 mm jako první volbu pro endoskopickou drenáž u pacientů s extrahepatickou biliární stenózou neoplastického původu. Ve srovnání s plastovými stenty je umístění SEMS spojeno s nižším rizikem rozvoje dysfunkce stentu a/nebo cholangitidy, nižším rizikem reintervence a lepším přežitím pacientů.
Mezi různými dostupnými typy kovových stentů však dosud neexistuje shoda o tom, který typ je nejvhodnější, protože údaje o účinnosti a postintervenční morbiditě a mortalitě plně nebo částečně krytých a nekrytých kovových stentů jsou rozporuplné.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých typů stentů dostupných pro biliární drenáž u pacientů s neoplastickou stenózou společného žlučovodu a zhodnotit dodržování současných dostupných doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Itálie
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Striktury společného žlučovodu (tj. žloutenka a/nebo cholangitida) maligního původu
- Pacienti > 18 let
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek dostatečných klinických a laboratorních údajů k definování klinické účinnosti a/nebo dostupného sledování < 1 měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bilirubinu
Časové okno: Od roku 2017 do roku 2021
|
Míra vymizení obstrukční žloutenky v krátkodobém i dlouhodobém horizontu (tj.
udržení průchodnosti a/nebo potřeba reintervence) různých typů biliárních stentů umístěných u pacientů s neoplastickou stenózou společného žlučovodu
|
Od roku 2017 do roku 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od roku 2017 do roku 2021
|
Míra periprocedurálních komplikací (tj.
krvácení, pankreatitida, cholecystitida) po zavedení biliárního stentu
|
Od roku 2017 do roku 2021
|
|
Míra endoskopické reintervence
Časové okno: Od roku 2017 do roku 2021
|
Míra dysfunkce stentu vyžadující další endoskopický výkon
|
Od roku 2017 do roku 2021
|
|
Rychlost biliární kanylace a úspěšné umístění stentu
Časové okno: Od roku 2017 do roku 2021
|
Rychlost biliární kanylace a úspěšné umístění stentu
|
Od roku 2017 do roku 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .