Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost plastových, krytých a nekrytých samoexpandibilních kovových stentů při léčbě maligních biliárních obstrukcí (NEOSTENT) (NEOSTENT)

4. června 2022 aktualizováno: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých typů stentů dostupných pro biliární drenáž u pacientů s neoplastickou stenózou společného žlučovodu a zhodnotit dodržování současných dostupných doporučení.

Přehled studie

Detailní popis

Biliární drenáž před operací nebo chemoterapií je běžnou praxí u pacientů s neoplastickou stenózou společného žlučovodu, často vyžadovanou přítomností klinických stavů, jako je začátek cholangitidy nebo těžké žloutenky.

Endoskopický přístup je nyní v literatuře identifikován jako preferenční drenážní cesta kvůli nižšímu výskytu nežádoucích účinků, jaterních nebo intraperitoneálních metastáz a nižším nákladům spojeným s touto technikou ve srovnání s perkutánní drenáží.

Nejnovější směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii doporučují umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) o průměru 10 mm jako první volbu pro endoskopickou drenáž u pacientů s extrahepatickou biliární stenózou neoplastického původu. Ve srovnání s plastovými stenty je umístění SEMS spojeno s nižším rizikem rozvoje dysfunkce stentu a/nebo cholangitidy, nižším rizikem reintervence a lepším přežitím pacientů.

Mezi různými dostupnými typy kovových stentů však dosud neexistuje shoda o tom, který typ je nejvhodnější, protože údaje o účinnosti a postintervenční morbiditě a mortalitě plně nebo částečně krytých a nekrytých kovových stentů jsou rozporuplné.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých typů stentů dostupných pro biliární drenáž u pacientů s neoplastickou stenózou společného žlučovodu a zhodnotit dodržování současných dostupných doporučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Itálie
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se strikturou společných žlučovodů (tj. žloutenka a/nebo cholangitida) maligního původu, kteří podstoupili endoskopickou drenáž

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Striktury společného žlučovodu (tj. žloutenka a/nebo cholangitida) maligního původu
  • Pacienti > 18 let
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Nedostatek dostatečných klinických a laboratorních údajů k definování klinické účinnosti a/nebo dostupného sledování < 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bilirubinu
Časové okno: Od roku 2017 do roku 2021
Míra vymizení obstrukční žloutenky v krátkodobém i dlouhodobém horizontu (tj. udržení průchodnosti a/nebo potřeba reintervence) různých typů biliárních stentů umístěných u pacientů s neoplastickou stenózou společného žlučovodu
Od roku 2017 do roku 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od roku 2017 do roku 2021
Míra periprocedurálních komplikací (tj. krvácení, pankreatitida, cholecystitida) po zavedení biliárního stentu
Od roku 2017 do roku 2021
Míra endoskopické reintervence
Časové okno: Od roku 2017 do roku 2021
Míra dysfunkce stentu vyžadující další endoskopický výkon
Od roku 2017 do roku 2021
Rychlost biliární kanylace a úspěšné umístění stentu
Časové okno: Od roku 2017 do roku 2021
Rychlost biliární kanylace a úspěšné umístění stentu
Od roku 2017 do roku 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit