- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05395013
Skuteczność i bezpieczeństwo plastikowych, powlekanych i nieosłoniętych samorozprężalnych stentów metalowych w leczeniu złośliwych niedrożności dróg żółciowych (NEOSTENT) (NEOSTENT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Drenaż dróg żółciowych przed operacją lub chemioterapią jest powszechną praktyką u pacjentów z nowotworowym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego, często wymaganą w przypadku wystąpienia stanów klinicznych, takich jak początek zapalenia dróg żółciowych lub ciężka żółtaczka.
Podejście endoskopowe zostało obecnie uznane w literaturze jako preferencyjna droga drenażu ze względu na mniejszą częstość występowania działań niepożądanych, przerzutów do wątroby lub do jamy otrzewnej oraz niższe koszty związane z tą techniką w porównaniu z drenażem przezskórnym.
Najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego zalecają założenie metalowego stentu samorozprężalnego (SEMS) o średnicy 10 mm jako pierwszego wyboru w drenażu endoskopowym u pacjentów z pozawątrobowym zwężeniem dróg żółciowych pochodzenia nowotworowego. W porównaniu ze stentami plastikowymi, umieszczenie SEMS wiąże się z mniejszym ryzykiem rozwoju dysfunkcji stentu i/lub zapalenia dróg żółciowych, mniejszym ryzykiem ponownej interwencji i lepszym przeżyciem pacjenta.
Jednak wśród różnych dostępnych rodzajów stentów metalowych do tej pory nie ma zgody co do tego, który typ jest najbardziej odpowiedni, ponieważ dane dotyczące skuteczności oraz zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej dla całkowicie lub częściowo pokrytych i odkrytych stentów metalowych są sprzeczne.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych rodzajów stentów dostępnych do drenażu dróg żółciowych u pacjentów z nowotworowym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego oraz ocena przestrzegania aktualnie dostępnych wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Włochy
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwężenie przewodu żółciowego wspólnego (tj. żółtaczka i/lub zapalenie dróg żółciowych) pochodzenia złośliwego
- Pacjenci > 18 lat
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak wystarczających danych klinicznych i laboratoryjnych do określenia skuteczności klinicznej i/lub dostępnej obserwacji <1 miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek bilirubiny
Ramy czasowe: Od 2017 do 2021 roku
|
Szybkość ustępowania żółtaczki obturacyjnej w krótkim i długim okresie (tj.
utrzymanie drożności i/lub konieczność ponownej interwencji) różnych typów stentów żółciowych umieszczonych u pacjentów z nowotworowym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego
|
Od 2017 do 2021 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 2017 do 2021 roku
|
Częstość powikłań okołozabiegowych (tj.
krwawienie, zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego) po założeniu stentu do dróg żółciowych
|
Od 2017 do 2021 roku
|
|
Częstość ponownej interwencji endoskopowej
Ramy czasowe: Od 2017 do 2021 roku
|
Stopień dysfunkcji stentu wymagającej dodatkowej procedury endoskopowej
|
Od 2017 do 2021 roku
|
|
Szybkość kaniulacji dróg żółciowych i udane umieszczenie stentu
Ramy czasowe: Od 2017 do 2021 roku
|
Szybkość kaniulacji dróg żółciowych i udane umieszczenie stentu
|
Od 2017 do 2021 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .