Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo plastikowych, powlekanych i nieosłoniętych samorozprężalnych stentów metalowych w leczeniu złośliwych niedrożności dróg żółciowych (NEOSTENT) (NEOSTENT)

4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych rodzajów stentów dostępnych do drenażu dróg żółciowych u pacjentów z nowotworowym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego oraz ocena przestrzegania aktualnie dostępnych wytycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Drenaż dróg żółciowych przed operacją lub chemioterapią jest powszechną praktyką u pacjentów z nowotworowym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego, często wymaganą w przypadku wystąpienia stanów klinicznych, takich jak początek zapalenia dróg żółciowych lub ciężka żółtaczka.

Podejście endoskopowe zostało obecnie uznane w literaturze jako preferencyjna droga drenażu ze względu na mniejszą częstość występowania działań niepożądanych, przerzutów do wątroby lub do jamy otrzewnej oraz niższe koszty związane z tą techniką w porównaniu z drenażem przezskórnym.

Najnowsze wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego zalecają założenie metalowego stentu samorozprężalnego (SEMS) o średnicy 10 mm jako pierwszego wyboru w drenażu endoskopowym u pacjentów z pozawątrobowym zwężeniem dróg żółciowych pochodzenia nowotworowego. W porównaniu ze stentami plastikowymi, umieszczenie SEMS wiąże się z mniejszym ryzykiem rozwoju dysfunkcji stentu i/lub zapalenia dróg żółciowych, mniejszym ryzykiem ponownej interwencji i lepszym przeżyciem pacjenta.

Jednak wśród różnych dostępnych rodzajów stentów metalowych do tej pory nie ma zgody co do tego, który typ jest najbardziej odpowiedni, ponieważ dane dotyczące skuteczności oraz zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej dla całkowicie lub częściowo pokrytych i odkrytych stentów metalowych są sprzeczne.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych rodzajów stentów dostępnych do drenażu dróg żółciowych u pacjentów z nowotworowym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego oraz ocena przestrzegania aktualnie dostępnych wytycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Włochy
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego (tj. żółtaczka i/lub zapalenie dróg żółciowych) pochodzenia złośliwego, u których wykonano drenaż endoskopowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie przewodu żółciowego wspólnego (tj. żółtaczka i/lub zapalenie dróg żółciowych) pochodzenia złośliwego
  • Pacjenci > 18 lat
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Brak wystarczających danych klinicznych i laboratoryjnych do określenia skuteczności klinicznej i/lub dostępnej obserwacji <1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek bilirubiny
Ramy czasowe: Od 2017 do 2021 roku
Szybkość ustępowania żółtaczki obturacyjnej w krótkim i długim okresie (tj. utrzymanie drożności i/lub konieczność ponownej interwencji) różnych typów stentów żółciowych umieszczonych u pacjentów z nowotworowym zwężeniem przewodu żółciowego wspólnego
Od 2017 do 2021 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 2017 do 2021 roku
Częstość powikłań okołozabiegowych (tj. krwawienie, zapalenie trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego) po założeniu stentu do dróg żółciowych
Od 2017 do 2021 roku
Częstość ponownej interwencji endoskopowej
Ramy czasowe: Od 2017 do 2021 roku
Stopień dysfunkcji stentu wymagającej dodatkowej procedury endoskopowej
Od 2017 do 2021 roku
Szybkość kaniulacji dróg żółciowych i udane umieszczenie stentu
Ramy czasowe: Od 2017 do 2021 roku
Szybkość kaniulacji dróg żółciowych i udane umieszczenie stentu
Od 2017 do 2021 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj