Eficacia y seguridad de los stents metálicos autoexpandibles de plástico, cubiertos y descubiertos en el tratamiento de las obstrucciones biliares malignas (NEOSTENT) (NEOSTENT)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El drenaje biliar previo a la cirugía o quimioterapia es una práctica común en pacientes con estenosis neoplásica del colédoco, muchas veces requerido por la presencia de condiciones clínicas como la aparición de colangitis o ictericia severa.
Actualmente, el abordaje endoscópico ha sido identificado por la literatura como la vía de drenaje preferencial, debido a una menor incidencia de efectos adversos, metástasis hepáticas o intraperitoneales y menores costos asociados con esta técnica en comparación con el drenaje percutáneo.
Las últimas guías de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal recomiendan la colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS) de 10 mm de diámetro como primera elección para el drenaje endoscópico en pacientes con estenosis biliar extrahepática de origen neoplásico. En comparación con los stents de plástico, la colocación de SEMS se asocia con un menor riesgo de desarrollar disfunción del stent y/o colangitis, menor riesgo de reintervención y una mejor supervivencia del paciente.
Sin embargo, entre los distintos tipos de stents metálicos disponibles, hasta la fecha no hay acuerdo sobre cuál es el más adecuado, ya que los datos de eficacia y morbimortalidad postintervencionista de los stents metálicos total o parcialmente recubiertos y descubiertos son contradictorios.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los distintos tipos de stents disponibles para el drenaje biliar en pacientes con estenosis neoplásica del colédoco y evaluar la adherencia a las guías disponibles actualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italia
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis del conducto biliar común (es decir, ictericia y/o colangitis) de origen maligno
- Pacientes > 18 años
- Obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de suficientes datos clínicos y de laboratorio para definir la eficacia clínica y/o seguimiento disponible <1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de bilirrubina
Periodo de tiempo: De 2017 a 2021
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Tasa de resolución de la ictericia obstructiva a corto y largo plazo (es decir,
mantenimiento de la permeabilidad y/o necesidad de reintervención) de los diferentes tipos de stent biliar colocados en pacientes con estenosis neoplásica del colédoco
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De 2017 a 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: De 2017 a 2021
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Tasa de complicaciones periprocedimiento (es decir,
sangrado, pancreatitis, colecistitis) después de la colocación de un stent biliar
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De 2017 a 2021
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Tasa de reintervención endoscópica
Periodo de tiempo: De 2017 a 2021
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Tasa de disfunción del stent que requiere un procedimiento endoscópico adicional
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De 2017 a 2021
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Tasa de canulación biliar y colocación exitosa de stent
Periodo de tiempo: De 2017 a 2021
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Tasa de canulación biliar y colocación exitosa de stent
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De 2017 a 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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