- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05395013
Эффективность и безопасность пластиковых, покрытых и непокрытых саморасширяющихся металлических стентов при лечении злокачественных билиарных обструкций (NEOSTENT) (NEOSTENT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дренирование желчи перед операцией или химиотерапией является обычной практикой у пациентов с неопластическим стенозом общего желчного протока, часто требуемой при наличии таких клинических состояний, как начало холангита или выраженная желтуха.
Эндоскопический подход в настоящее время определяется в литературе как предпочтительный путь дренирования из-за более низкой частоты побочных эффектов, метастазов в печень или внутрибрюшинные метастазы и более низких затрат, связанных с этим методом, по сравнению с чрескожным дренированием.
Последние рекомендации Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии рекомендуют установку саморасширяющегося металлического стента (SEMS) диаметром 10 мм в качестве первого выбора для эндоскопического дренирования у пациентов с внепеченочным билиарным стенозом неопластического происхождения. По сравнению с пластиковыми стентами установка SEMS связана с более низким риском развития дисфункции стента и/или холангита, меньшим риском повторного вмешательства и лучшей выживаемостью пациентов.
Однако среди различных доступных типов металлических стентов на сегодняшний день нет единого мнения о том, какой тип является наиболее подходящим, поскольку данные об эффективности, постинтервенционной заболеваемости и смертности полностью или частично покрытых и непокрытых металлических стентов противоречивы.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность различных типов стентов, доступных для дренирования желчевыводящих путей у пациентов с неопластическим стенозом общего желчного протока, и оценить соблюдение существующих рекомендаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Италия
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- стриктура общего желчного протока (т. желтуха и/или холангит) злокачественного происхождения
- Пациенты > 18 лет
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Отсутствие достаточных клинических и лабораторных данных для определения клинической эффективности и/или последующего наблюдения менее 1 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение билирубина
Временное ограничение: С 2017 по 2021 год
|
Скорость разрешения механической желтухи в краткосрочной и долгосрочной перспективе (т.е.
поддержание проходимости и/или необходимость повторного вмешательства) различных типов билиарных стентов, устанавливаемых пациентам с неопластическим стенозом общего желчного протока
|
С 2017 по 2021 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 2017 по 2021 год
|
Частота перипроцедурных осложнений (т.
кровотечение, панкреатит, холецистит) после установки билиарного стента
|
С 2017 по 2021 год
|
|
Частота повторных эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: С 2017 по 2021 год
|
Частота дисфункции стента, требующая дополнительной эндоскопической процедуры
|
С 2017 по 2021 год
|
|
Частота канюляции желчных путей и успешное размещение стента
Временное ограничение: С 2017 по 2021 год
|
Частота канюляции желчных путей и успешное размещение стента
|
С 2017 по 2021 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .