Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пластиковых, покрытых и непокрытых саморасширяющихся металлических стентов при лечении злокачественных билиарных обструкций (NEOSTENT) (NEOSTENT)

4 июня 2022 г. обновлено: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность различных типов стентов, доступных для дренирования желчевыводящих путей у пациентов с неопластическим стенозом общего желчного протока, и оценить соблюдение существующих рекомендаций.

Обзор исследования

Подробное описание

Дренирование желчи перед операцией или химиотерапией является обычной практикой у пациентов с неопластическим стенозом общего желчного протока, часто требуемой при наличии таких клинических состояний, как начало холангита или выраженная желтуха.

Эндоскопический подход в настоящее время определяется в литературе как предпочтительный путь дренирования из-за более низкой частоты побочных эффектов, метастазов в печень или внутрибрюшинные метастазы и более низких затрат, связанных с этим методом, по сравнению с чрескожным дренированием.

Последние рекомендации Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии рекомендуют установку саморасширяющегося металлического стента (SEMS) диаметром 10 мм в качестве первого выбора для эндоскопического дренирования у пациентов с внепеченочным билиарным стенозом неопластического происхождения. По сравнению с пластиковыми стентами установка SEMS связана с более низким риском развития дисфункции стента и/или холангита, меньшим риском повторного вмешательства и лучшей выживаемостью пациентов.

Однако среди различных доступных типов металлических стентов на сегодняшний день нет единого мнения о том, какой тип является наиболее подходящим, поскольку данные об эффективности, постинтервенционной заболеваемости и смертности полностью или частично покрытых и непокрытых металлических стентов противоречивы.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность различных типов стентов, доступных для дренирования желчевыводящих путей у пациентов с неопластическим стенозом общего желчного протока, и оценить соблюдение существующих рекомендаций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Италия
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стриктурой общего желчного протока (т. желтуха и/или холангит) злокачественного генеза, которым проводилось эндоскопическое дренирование

Описание

Критерии включения:

  • стриктура общего желчного протока (т. желтуха и/или холангит) злокачественного происхождения
  • Пациенты > 18 лет
  • Получение информированного согласия

Критерий исключения:

- Отсутствие достаточных клинических и лабораторных данных для определения клинической эффективности и/или последующего наблюдения менее 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение билирубина
Временное ограничение: С 2017 по 2021 год
Скорость разрешения механической желтухи в краткосрочной и долгосрочной перспективе (т.е. поддержание проходимости и/или необходимость повторного вмешательства) различных типов билиарных стентов, устанавливаемых пациентам с неопластическим стенозом общего желчного протока
С 2017 по 2021 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С 2017 по 2021 год
Частота перипроцедурных осложнений (т. кровотечение, панкреатит, холецистит) после установки билиарного стента
С 2017 по 2021 год
Частота повторных эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: С 2017 по 2021 год
Частота дисфункции стента, требующая дополнительной эндоскопической процедуры
С 2017 по 2021 год
Частота канюляции желчных путей и успешное размещение стента
Временное ограничение: С 2017 по 2021 год
Частота канюляции желчных путей и успешное размещение стента
С 2017 по 2021 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3196

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться