Eficácia e segurança de stents metálicos autoexpansíveis cobertos e descobertos no tratamento de obstruções biliares malignas (NEOSTENT) (NEOSTENT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A drenagem biliar antes da cirurgia ou quimioterapia é uma prática comum em pacientes com estenose neoplásica do colédoco, muitas vezes necessária pela presença de condições clínicas como o aparecimento de colangite ou icterícia grave.
A abordagem endoscópica já é apontada pela literatura como a via de drenagem preferencial, devido à menor incidência de efeitos adversos, metástases hepáticas ou intraperitoneais e aos menores custos associados a esta técnica em comparação com a drenagem percutânea.
As últimas diretrizes da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal recomendam a colocação de um stent metálico autoexpansível (SEMS) de 10 mm de diâmetro como primeira escolha para drenagem endoscópica em pacientes com estenose biliar extra-hepática de origem neoplásica. Em comparação com os stents de plástico, a colocação do SEMS está associada a um menor risco de desenvolver disfunção do stent e/ou colangite, menor risco de reintervenção e melhor sobrevida do paciente.
No entanto, entre os vários tipos de stents metálicos disponíveis, até o momento não há consenso sobre qual tipo é o mais adequado, pois os dados sobre eficácia e morbidade e mortalidade pós-intervenção dos stents metálicos totalmente ou parcialmente cobertos e descobertos são contraditórios.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança dos vários tipos de stents disponíveis para drenagem biliar em pacientes com estenose neoplásica do colédoco e avaliar a adesão às diretrizes atuais disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Itália
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose do ducto biliar comum (ou seja, icterícia e/ou colangite) de origem maligna
- Pacientes > 18 anos
- Obtenção de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de dados clínicos e laboratoriais suficientes para definir a eficácia clínica e/ou acompanhamento disponível <1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da bilirrubina
Prazo: De 2017 a 2021
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Taxa de resolução da icterícia obstrutiva em curto e longo prazo (i.e.
manutenção da patência e/ou necessidade de reintervenção) dos diferentes tipos de stent biliar colocados em doentes com estenose neoplásica da via biliar comum
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De 2017 a 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: De 2017 a 2021
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Taxa de complicações periprocedimento (ou seja,
sangramento, pancreatite, colecistite) após colocação de stent biliar
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De 2017 a 2021
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Taxa de reintervenção endoscópica
Prazo: De 2017 a 2021
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Taxa de disfunção do stent que requer um procedimento endoscópico adicional
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De 2017 a 2021
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Taxa de canulação biliar e colocação de stent com sucesso
Prazo: De 2017 a 2021
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Taxa de canulação biliar e colocação de stent com sucesso
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De 2017 a 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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