Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muovisten, peitettyjen ja peittämättömien itsestään laajenevien metallistenttien tehokkuus ja turvallisuus pahanlaatuisten sappitiehyiden (NEOSTENT) hoidossa (NEOSTENT)

lauantai 4. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Carlo Fabbri, Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityyppisten stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka ovat saatavilla sappitiehyen poistoon potilailla, joilla on yhteisen sappitiehyen neoplastinen ahtauma, sekä arvioida voimassa olevien ohjeiden noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappien tyhjennys ennen leikkausta tai kemoterapiaa on yleinen käytäntö potilailla, joilla on yhteisen sappitiehyen neoplastinen ahtauma, jota usein vaativat kliiniset sairaudet, kuten kolangiitin alkaminen tai vaikea keltaisuus.

Endoskooppinen lähestymistapa on nyt tunnistettu kirjallisuudessa ensisijaiseksi vedenpoistoreitiksi, koska haittavaikutuksia, maksa- tai vatsaontelonsisäisiä etäpesäkkeitä on vähemmän ja tähän tekniikkaan liittyvät kustannukset ovat pienemmät kuin perkutaaniseen drenaatioon verrattuna.

European Society of Gastrointestinal Endoscopy -järjestön viimeisimmät ohjeet suosittelevat halkaisijaltaan 10 mm:n itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittamista ensisijaiseksi vaihtoehdoksi endoskooppiseen drenaatioon potilailla, joilla on kasvainperäinen maksan ulkopuolinen sappitiehyt. Muovisiin stentteihin verrattuna SEMS-asennus liittyy pienempään riskiin stentin toimintahäiriön ja/tai kolangiitin kehittymiseen, pienempään uusiutumisen riskiin ja parempaan potilaan eloonjäämiseen.

Saatavilla olevien erityyppisten metallistenttien joukossa ei kuitenkaan tähän mennessä ole päästy yksimielisyyteen siitä, mikä tyyppi on sopivin, koska tiedot kokonaan tai osittain peitettyjen ja peittämättömien metallistenttien tehokkuudesta ja intervention jälkeisestä sairastumisesta ja kuolleisuudesta ovat ristiriitaisia.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityyppisten stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka ovat saatavilla sappitiehyen poistoon potilailla, joilla on yhteisen sappitiehyen neoplastinen ahtauma, sekä arvioida voimassa olevien ohjeiden noudattamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3149

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on yhteinen sappitiehyen ahtauma (esim. keltaisuus ja/tai kolangiitti), jotka ovat pahanlaatuisia ja joille on tehty endoskooppinen drenaatio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavallinen sappitiehyen ahtauma (esim. pahanlaatuinen keltaisuus ja/tai kolangiitti).
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Tietoisen suostumuksen saaminen

Poissulkemiskriteerit:

- Riittävien kliinisten ja laboratoriotietojen puute kliinisen tehon määrittämiseksi ja/tai seuranta saatavilla alle 1 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bilirubiinin lasku
Aikaikkuna: Vuodesta 2017 vuoteen 2021
Obstruktiivisen keltaisuuden häviämisnopeus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä (ts. sappitie
Vuodesta 2017 vuoteen 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vuodesta 2017 vuoteen 2021
Perimenettelyä koskevien komplikaatioiden määrä (esim. verenvuoto, haimatulehdus, kolekystiitti) sappistentin asennuksen jälkeen
Vuodesta 2017 vuoteen 2021
Endoskooppisen uudelleenintervention nopeus
Aikaikkuna: Vuodesta 2017 vuoteen 2021
Stentin toimintahäiriö, joka vaatii lisäendoskooppisen toimenpiteen
Vuodesta 2017 vuoteen 2021
Sappikanyloinnin nopeus ja onnistunut stentin asennus
Aikaikkuna: Vuodesta 2017 vuoteen 2021
Sappikanyloinnin nopeus ja onnistunut stentin asennus
Vuodesta 2017 vuoteen 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3196

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa