- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05395013
Muovisten, peitettyjen ja peittämättömien itsestään laajenevien metallistenttien tehokkuus ja turvallisuus pahanlaatuisten sappitiehyiden (NEOSTENT) hoidossa (NEOSTENT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappien tyhjennys ennen leikkausta tai kemoterapiaa on yleinen käytäntö potilailla, joilla on yhteisen sappitiehyen neoplastinen ahtauma, jota usein vaativat kliiniset sairaudet, kuten kolangiitin alkaminen tai vaikea keltaisuus.
Endoskooppinen lähestymistapa on nyt tunnistettu kirjallisuudessa ensisijaiseksi vedenpoistoreitiksi, koska haittavaikutuksia, maksa- tai vatsaontelonsisäisiä etäpesäkkeitä on vähemmän ja tähän tekniikkaan liittyvät kustannukset ovat pienemmät kuin perkutaaniseen drenaatioon verrattuna.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy -järjestön viimeisimmät ohjeet suosittelevat halkaisijaltaan 10 mm:n itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittamista ensisijaiseksi vaihtoehdoksi endoskooppiseen drenaatioon potilailla, joilla on kasvainperäinen maksan ulkopuolinen sappitiehyt. Muovisiin stentteihin verrattuna SEMS-asennus liittyy pienempään riskiin stentin toimintahäiriön ja/tai kolangiitin kehittymiseen, pienempään uusiutumisen riskiin ja parempaan potilaan eloonjäämiseen.
Saatavilla olevien erityyppisten metallistenttien joukossa ei kuitenkaan tähän mennessä ole päästy yksimielisyyteen siitä, mikä tyyppi on sopivin, koska tiedot kokonaan tai osittain peitettyjen ja peittämättömien metallistenttien tehokkuudesta ja intervention jälkeisestä sairastumisesta ja kuolleisuudesta ovat ristiriitaisia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erityyppisten stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta, jotka ovat saatavilla sappitiehyen poistoon potilailla, joilla on yhteisen sappitiehyen neoplastinen ahtauma, sekä arvioida voimassa olevien ohjeiden noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Italia
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavallinen sappitiehyen ahtauma (esim. pahanlaatuinen keltaisuus ja/tai kolangiitti).
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävien kliinisten ja laboratoriotietojen puute kliinisen tehon määrittämiseksi ja/tai seuranta saatavilla alle 1 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinin lasku
Aikaikkuna: Vuodesta 2017 vuoteen 2021
|
Obstruktiivisen keltaisuuden häviämisnopeus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä (ts.
sappitie
|
Vuodesta 2017 vuoteen 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vuodesta 2017 vuoteen 2021
|
Perimenettelyä koskevien komplikaatioiden määrä (esim.
verenvuoto, haimatulehdus, kolekystiitti) sappistentin asennuksen jälkeen
|
Vuodesta 2017 vuoteen 2021
|
|
Endoskooppisen uudelleenintervention nopeus
Aikaikkuna: Vuodesta 2017 vuoteen 2021
|
Stentin toimintahäiriö, joka vaatii lisäendoskooppisen toimenpiteen
|
Vuodesta 2017 vuoteen 2021
|
|
Sappikanyloinnin nopeus ja onnistunut stentin asennus
Aikaikkuna: Vuodesta 2017 vuoteen 2021
|
Sappikanyloinnin nopeus ja onnistunut stentin asennus
|
Vuodesta 2017 vuoteen 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .