악성 담도 폐쇄(NEOSTENT) 치료에서 플라스틱, 덮거나 덮지 않는 자체 확장형 금속 스텐트의 효능 및 안전성 (NEOSTENT)
연구 개요
상세 설명
수술이나 화학요법 전 담즙 배액은 총담관의 신생물성 협착증이 있는 환자에서 흔한 관행이며 종종 담관염이나 심한 황달의 발병과 같은 임상적 상태의 존재에 의해 요구됩니다.
내시경적 접근법은 현재 경피적 배액에 비해 부작용, 간 또는 복강내 전이의 발생률이 낮고 비용이 저렴하기 때문에 우선적 배액 경로로 문헌에 의해 확인되었습니다.
유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy)의 최신 가이드라인은 신생물 기원의 간외 담도 협착증 환자의 내시경 배액을 위한 첫 번째 선택으로 직경 10mm의 자가확장형 금속 스텐트(SEMS)의 배치를 권장합니다. 플라스틱 스텐트와 비교하여 SEMS 배치는 스텐트 기능 장애 및/또는 담관염 발생 위험이 낮고 재시술 위험이 낮으며 환자 생존율이 향상됩니다.
그러나 사용 가능한 다양한 유형의 금속 스텐트 중에서 현재까지 어떤 유형이 가장 적합한지에 대한 합의가 없습니다. 전체 또는 부분적으로 덮힌 금속 스텐트와 덮지 않은 금속 스텐트의 효능 및 중재 후 이환율 및 사망률에 대한 데이터가 모순되기 때문입니다.
이 연구의 목적은 총담관의 신생물성 협착증 환자에서 담도 배액에 사용할 수 있는 다양한 유형의 스텐트의 효능과 안전성을 평가하고 현재 사용 가능한 지침을 준수하는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, 이탈리아
- Ospedale Morgagni-Pierantoni
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 총담관 협착(예: 악성 기원의 황달 및/또는 담관염)
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의 얻기
제외 기준:
- 임상 효능 및/또는 1개월 미만의 후속 조치를 정의하기 위한 충분한 임상 및 실험실 데이터 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌리루빈 감소
기간: 2017년부터 2021년까지
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폐쇄성 황달의 장단기 해결률(즉,
개통성 유지 및/또는 재개입의 필요성) 총담관의 신생물성 협착증 환자에게 배치된 다양한 유형의 담관 스텐트
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2017년부터 2021년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 2017년부터 2021년까지
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시술 전후 합병증(즉,
담관 스텐트 삽입 후 출혈, 췌장염, 담낭염)
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2017년부터 2021년까지
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내시경 재시술 비율
기간: 2017년부터 2021년까지
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추가적인 내시경 시술이 필요한 스텐트 기능 장애 비율
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2017년부터 2021년까지
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담관 삽관 및 성공적인 스텐트 배치 비율
기간: 2017년부터 2021년까지
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담관 삽관 및 성공적인 스텐트 배치 비율
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2017년부터 2021년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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