- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05396664
Přechod dospívajících v západní Africe (ATWA)
24. května 2022 aktualizováno: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
Přechod dospívajících v západní Africe: Hodnocení výsledku intervence v oblasti pohlaví a sexuálního a reprodukčního zdraví a práv v Mali, Burkině Faso a Nigeru
Tato studie bude sloužit jako výstupní hodnocení „Adolescent Transition in West Africa“ (ATWA), školního programu v Mali, Burkině Faso a Nigeru pro dospívající ve věku 10-19 let.
Celkové cíle projektu jsou následující: Dopad: Zlepšení sexuálního a reprodukčního zdraví a práv 472 180 dospívajících.
Výsledek 1: Zlepšení znalostí, záměrů a chování v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a práv a rovnosti pohlaví u 472 180 dospívajících.
Výsledek 2: 500 zdravotnických zařízení nabízí kvalitní služby SRH reagující na adolescenty, které využívají dospívající dívky a chlapci.
K vyhodnocení dopadu programu bude provedeno externí hodnocení.
Návrh průřezového hodnocení před a po něm bude použit během dvou hodnotících let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn M Barker, ScD
- Telefonní číslo: 919-360-3951
- E-mail: k1barker@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Nábor
- Save the Children, Burkina Faso
-
Kontakt:
- Lena Zague-Some, MBA
- E-mail: Lena.Some@savethechildren.org
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Nábor
- Save the Children, Mali
-
Kontakt:
- Mariam L Traore
- E-mail: mariaml.traore@savethechildren.org
-
-
-
-
-
Niamey, Niger
- Nábor
- Save the Children, Niger
-
Kontakt:
- AbdoulAziz Moutari
- E-mail: Abdoulaziz.Moutari@savethechildren.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán na základní nebo střední škole
- Účast v komunitní skupině (pouze Niger)
- Ve věku 10 až 19 let
Kritéria vyloučení:
- Nezapsáno do školy (Mali a Burkina Faso)
- Mladší než 10 let
- Starší než 19 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Program ATWA LSE bude implementován v návaznosti na společný proces vývoje učebních osnov se souhlasem vlády v každé ze tří zemí.
„Dávkou“ intervence jsou hodinové sezení jednou týdně pro dospívající ve školním věku (sezení zprostředkované učiteli) i pro dospívající mimo školu (sezení zprostředkované komunitními vůdci) v průběhu akademického roku (zhruba 9 měsíců), nebo zhruba 30 setkání s podrobným kurikulem LSE.
|
Program Adolescent Transition in West Africa (ATWA) je školní (Niger, Mali, Burkina Faso) a mimoškolní vzdělávací intervence (Niger a Mali), kterou realizují místní zaměstnanci organizace Save the Children, členové místní komunity, a učitelé.
ATWA poskytuje mezinárodně uznávané vzdělávání v oblasti životních dovedností (LSE) dospívajícím ve věku 10-19 let a snaží se zlepšit znalosti a chování dospívajících ohledně sexuálního a reprodukčního zdraví a práv.
Ukazatele výsledků pro hodnocení znalostí, chování a postojů dospívajících se budou lišit podle demografických údajů dospívajících i podle kontextu země, na základě konečného souboru kurikula, který příslušná ministerstva školství (MOE) považují za vhodný.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupiny se skládají z dospívajících (10-19) navštěvujících školy, kde nebyl implementován program ATWA Life Skills Education (LSE), a také z mimoškolních adolescentů (10-19), kteří nezískali program ATWA LSE. v jejich komunitách.
Kontrolní skupiny dostávají vzdělávací příležitosti „standardní péče“.
„Standardní péče“ se v případě této studie překládá do poskytování standardní sexuální výchovy schválené ministerstvem školství, jak je již k dispozici ve školách a komunitách dospívajících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ukazatel dopadu 1. Pokles porodnosti adolescentů
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Průměrný počet porodů respondentkám ve věku 15-19 let
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Dopad 2. Snížení podílu dospívajících, které někdy byly těhotné nebo způsobily těhotenství
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Procento dospívajících žen, které někdy byly těhotné + procento dospívajících mužů, kteří někdy způsobili těhotenství
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Dopad 3. Zvýšená potřeba plánovaného rodičovství spokojená s moderní antikoncepcí
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Definice indikátoru 3A: Procento [sexuálně aktivních] dospívajících ve věku 15–19 let, kteří jsou v současné době ženatí nebo v partnerském svazku, kteří mají potřebu plánovaného rodičovství spokojeni s moderními antikoncepčními metodami Definice indikátoru 3B: Procento dospívajících žen (15–19), které jsou sexuálně aktivní a kteří mají potřebu antikoncepce spokojenou s moderními metodami
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Dopad 4. Zvýšení míry prevalence moderní antikoncepce u dospívajících
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Procento sexuálně aktivních adolescentů (15–19), kteří v současné době používají (nebo jejichž partner používá) moderní antikoncepční metodu.
„Aktuálně“ je definováno jako „při posledním sexu“
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Dopad 5. Snížení podílu dospívajících vdaných
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Definice indikátoru 5A: Procento žen ve věku 10–19 let, které žijí s partnerem před dosažením věku 18 let. Definice indikátoru 5B: Procento žen ve věku 10–19 let, které žijí s partnerem před dosažením věku 15 let. |
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.1.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl dospívajících, kteří reagují ano na plánování užívání moderní antikoncepce v budoucnu, rozdělený podle metody
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.2.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl sexuálně aktivních dospívajících hlásících použití kondomu při posledním sexu
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.3.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl sexuálně aktivních nesezdaných dospívajících, kteří odpověděli ano na použití kondomu pokaždé, když měli sex v posledních 6 měsících
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.4.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl adolescentů se signifikantním nárůstem průměrného skóre od výchozího ke konečnému výsledku na 6-položkové škále genderově spravedlivých postojů
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.5.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Průměrný počet moderních antikoncepčních metod známých u žen ve věku 10-14 a 15-19 let
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.6.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl dospívajících se správnými znalostmi o tělesných změnách během puberty, menstruačním cyklu, plodnosti a početí, riziku otěhotnění a prevenci, jak je hodnoceno pomocí 9položkového kompozitního indikátoru
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.7.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl adolescentů se správnými znalostmi o riziku a prevenci a léčbě STI, hodnocený pomocí složeného indikátoru 4 otázek o prevenci a léčbě STI
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.8.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl adolescentů s komplexními znalostmi o prevenci HIV, hodnocený pomocí složeného indikátoru 6 otázek o prevenci HIV
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.9.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl dospívajících, kteří vědí, kde hledat služby SRH, včetně toho, kde se nechat testovat na HIV, kde získat kondomy a kde získat antikoncepci
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.10.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl dívek, které uvedly řádnou likvidaci savého materiálu (hygienické vložky nebo menstruační tkaniny) (jmenovatel = celkový počet dívek, které používají savé materiály (hygienické vložky nebo menstruační tkaniny))
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výsledek 1.11.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl dívek, které uvádějí hygienické praní a sušení opakovaně použitelné menstruační látky (jmenovatel = počet dívek, které vypraly a znovu použily menstruační pomůcky)
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výstup 1.2.1.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl dívek a chlapců, kteří dokážou správně odpovědět na základní sadu čtyř otázek ano/ne o menstruaci
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výstup 1.2.2.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl dívek, které dokážou správně odpovědět na sadu pěti otázek o tom, jak hygienicky zvládnout menstruaci
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Výstup 1.2.3.
Časové okno: Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Podíl dívek a chlapců, kteří správně odpověděli na otázku, že menstruace je normální biologickou funkcí ženského těla
|
Hodnocení 1. roku: září 2021 - květen 2022; Hodnocení roku 2: září 2022 - květen 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Silverman, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 111111 (Jiné číslo grantu/financování: FUZEhub)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .