- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05396664
Transizione adolescenziale Africa occidentale (ATWA)
25 settembre 2024 aggiornato da: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
Transizione adolescenziale Africa occidentale: una valutazione dei risultati di un intervento sulla salute e sui diritti di genere e sessuali e riproduttivi in Mali, Burkina Faso e Niger
Questo studio servirà come valutazione dei risultati di "Adolescent Transition in West Africa" (ATWA), un programma scolastico in Mali, Burkina Faso e Niger per adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni.
Gli obiettivi generali del progetto sono i seguenti: Impatto: miglioramento della salute e dei diritti sessuali e riproduttivi di 472.180 adolescenti.
Risultato 1: miglioramento della salute e dei diritti sessuali e riproduttivi e conoscenza, intenti e comportamenti sull'uguaglianza di genere tra 472.180 adolescenti.
Risultato 2: 500 strutture sanitarie offrono servizi SRH di qualità per adolescenti che vengono utilizzati da ragazze e ragazzi adolescenti.
Per valutare l'impatto del programma, sarà condotta una valutazione esterna.
Un progetto di valutazione trasversale pre/post sarà utilizzato per due anni di valutazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Save the Children, Burkina Faso
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Save the Children, Mali
-
-
-
-
-
Niamey, Niger
- Save the Children, Niger
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto alla scuola primaria o secondaria
- Partecipare al gruppo della comunità (solo Niger)
- Dai 10 ai 19 anni
Criteri di esclusione:
- Non iscritti a scuola (Mali e Burkina Faso)
- Più giovane di 10 anni
- Più vecchio di 19 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il programma ATWA LSE sarà implementato seguendo un processo di sviluppo di curricula congiunti con l'approvazione del governo in ciascuno dei tre paesi.
La 'dose' dell'intervento sono sessioni settimanali di un'ora sia per gli adolescenti a scuola (sessione facilitata dagli insegnanti) che per gli adolescenti fuori dalla scuola (sessioni facilitate dai leader della comunità) nel corso dell'anno accademico (all'incirca 9 mesi), o circa 30 sessioni di esposizione al curriculum approfondito LSE.
|
Il programma Adolescent Transition in West Africa (ATWA) è un intervento educativo in-school (Niger, Mali, Burkina Faso) ed extra-scolastico (Niger e Mali) realizzato da membri dello staff locale di Save the Children, membri della comunità locale, e insegnanti.
ATWA fornisce educazione alle abilità di vita (LSE) riconosciuta a livello internazionale agli adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni e cerca di migliorare le conoscenze ei comportamenti degli adolescenti in materia di salute e diritti sessuali e riproduttivi.
Gli indicatori di risultato per valutare la conoscenza, il comportamento e gli atteggiamenti degli adolescenti varieranno in base alla demografia degli adolescenti e al contesto del paese, in base al set finale di curriculum ritenuto appropriato dai rispettivi ministeri dell'istruzione (MOE).
|
|
Nessun intervento: Controllo
I gruppi di controllo sono composti da adolescenti (10-19) che frequentano scuole in cui il programma ATWA Life Skills Education (LSE) non è stato implementato, nonché adolescenti che non frequentano la scuola (10-19) che non hanno ricevuto il programma ATWA LSE nelle loro comunità.
I gruppi di controllo ricevono opportunità educative "standard di cura".
"Standard di cura" nel caso di questo processo si traduce nella fornitura di un'educazione sessuale standard approvata dal Ministero dell'Istruzione, come già disponibile nelle scuole e nelle comunità degli adolescenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatore di impatto 1. Diminuzione della natalità adolescenziale
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Il numero medio di nascite di donne intervistate di età compresa tra 15 e 19 anni
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Impatto 2. Diminuzione della percentuale di adolescenti che sono mai state incinte o hanno causato una gravidanza
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
La percentuale di femmine adolescenti che sono mai state incinte + la percentuale di maschi adolescenti che hanno mai causato una gravidanza
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Impatto 3. Aumento della necessità di pianificazione familiare soddisfatta della contraccezione moderna
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Definizione dell'indicatore 3A: Percentuale di adolescenti [sessualmente attivi] di età compresa tra 15 e 19 anni attualmente sposate o conviventi che soddisfano il loro bisogno di pianificazione familiare con metodi contraccettivi moderni Definizione dell'indicatore 3B: Percentuale di adolescenti di sesso femminile (15-19) che sono sessualmente attive e che soddisfano il loro bisogno di contraccezione con metodi moderni
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Impatto 4. Aumento del tasso di prevalenza dei moderni contraccettivi adolescenziali
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
La percentuale di adolescenti sessualmente attivi (15-19) che attualmente utilizzano (o il cui partner utilizza) un metodo contraccettivo moderno.
"Attualmente" è definito come "all'ultimo sesso"
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Impatto 5. Diminuzione della percentuale di adolescenti sposati
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Definizione dell'indicatore 5A: Percentuale di donne di età compresa tra 10 e 19 anni che vivono con il coniuge prima dei 18 anni. Definizione dell'indicatore 5B: Percentuale di donne di età compresa tra 10 e 19 anni che vivono con il coniuge prima dei 15 anni. |
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.1.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di adolescenti che rispondono di sì alla pianificazione di utilizzare la contraccezione moderna in futuro, disaggregata per metodo
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.2.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di adolescenti sessualmente attivi che riferiscono di aver usato il preservativo durante l'ultimo rapporto sessuale
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.3.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di adolescenti non sposati sessualmente attivi che rispondono di sì all'uso del preservativo ogni volta che hanno fatto sesso negli ultimi 6 mesi
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.4.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di adolescenti con un aumento significativo dal basale alla fine del punteggio medio su una scala di atteggiamento equo di genere a 6 voci
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.5.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Numero medio di metodi contraccettivi moderni conosciuti tra le donne di 10-14 e 15-19 anni
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.6.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di adolescenti con una corretta conoscenza dei cambiamenti corporei durante la pubertà, il ciclo mestruale, la fertilità e il concepimento, il rischio e la prevenzione della gravidanza, valutati tramite un indicatore composito di 9 item
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.7.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di adolescenti con una corretta conoscenza del rischio, della prevenzione e del trattamento delle IST, valutata utilizzando un indicatore composito di 4 domande sulla prevenzione e il trattamento delle IST
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.8.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di adolescenti con una conoscenza approfondita della prevenzione dell'HIV, valutata utilizzando un indicatore composito di 6 domande sulla prevenzione dell'HIV
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.9.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di adolescenti con conoscenza di dove cercare servizi SRH, incluso dove sottoporsi al test per l'HIV, dove trovare preservativi e dove trovare contraccettivi
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.10.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Proporzione di ragazze che dichiarano di smaltire correttamente i materiali assorbenti (assorbenti o panno mestruale) (denominatore = numero totale di ragazze che usano materiali assorbenti (assorbenti o panno mestruale))
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.11.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di ragazze che dichiarano di lavare e asciugare igienicamente panni mestruali riutilizzabili (denominatore = numero di ragazze che hanno lavato e riutilizzato materiali mestruali)
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Risultato 1.2.1.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di ragazze e ragazzi in grado di rispondere correttamente a una serie base di quattro domande sì/no sulle mestruazioni
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Uscita 1.2.2.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di ragazze in grado di rispondere correttamente a una serie di cinque domande su come gestire igienicamente le mestruazioni
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
|
Uscita 1.2.3.
Lasso di tempo: Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Percentuale di ragazze e ragazzi che rispondono correttamente a una domanda relativa al fatto che le mestruazioni sono una normale funzione biologica del corpo femminile
|
Anno 1 Valutazione: settembre 2021 - maggio 2022; Anno 2 Valutazione: settembre 2022 - maggio 2023
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Silverman, PhD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FUZEhub)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .