- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396664
Adolescente Transición África Occidental (ATWA)
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
Transición de los adolescentes en África occidental: una evaluación de los resultados de una intervención sobre género y salud y derechos sexuales y reproductivos en Malí, Burkina Faso y Níger
Este ensayo servirá como una evaluación de resultados de 'Transición de adolescentes en África Occidental' (ATWA), un programa escolar en Malí, Burkina Faso y Níger para adolescentes de 10 a 19 años.
Los objetivos generales del proyecto son los siguientes: Impacto: Mejora de la salud y los derechos sexuales y reproductivos de 472.180 adolescentes.
Resultado 1: Mejora de los conocimientos, intenciones y comportamientos en materia de salud y derechos sexuales y reproductivos e igualdad de género entre 472 180 adolescentes.
Resultado 2: 500 establecimientos de salud ofrecen servicios de SSR de calidad para adolescentes que son utilizados por niñas y niños adolescentes.
Para evaluar el impacto del programa, se realizará una evaluación externa.
Se utilizará un diseño de evaluación transversal previa/posterior a lo largo de dos años de evaluación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Save the Children, Burkina Faso
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Bamako, Malí
- Save the Children, Mali
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Niamey, Níger
- Save the Children, Niger
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matriculado en la escuela primaria o secundaria
- Participar en un grupo comunitario (solo en Níger)
- 10 a 19 años
Criterio de exclusión:
- No matriculado en la escuela (Malí y Burkina Faso)
- Menor de 10 años
- Mayor de 19 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El programa ATWA LSE se implementará siguiendo un proceso de desarrollo curricular conjunto con la aprobación del gobierno en cada uno de los tres países.
La 'dosis' de la intervención son sesiones de una hora de duración una vez por semana para adolescentes en la escuela (sesión facilitada por maestros) y adolescentes fuera de la escuela (sesiones facilitadas por líderes comunitarios) en el transcurso del año académico (aproximadamente 9 meses), o aproximadamente 30 sesiones de exposición al plan de estudios LSE en profundidad.
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El programa Adolescent Transition in West Africa (ATWA) es una intervención educativa dentro de la escuela (Níger, Malí, Burkina Faso) y fuera de la escuela (Níger y Malí) implementada por miembros del personal local de Save the Children, miembros de la comunidad local, y maestros
ATWA brinda educación en habilidades para la vida (LSE) reconocida internacionalmente a adolescentes de 10 a 19 años, y busca mejorar el conocimiento y los comportamientos de los adolescentes con respecto a la salud y los derechos sexuales y reproductivos.
Los indicadores de resultados para evaluar el conocimiento, el comportamiento y las actitudes de los adolescentes variarán según la demografía de los adolescentes y el contexto del país, según el conjunto final del plan de estudios que los respectivos Ministerios de Educación (MOE) consideren apropiado.
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Sin intervención: Control
Los grupos de control están compuestos por adolescentes (10-19) que asisten a escuelas donde no se ha implementado el programa ATWA Life Skills Education (LSE), así como adolescentes fuera de la escuela (10-19) que no han recibido el programa ATWA LSE. en sus comunidades.
Los grupos de control reciben oportunidades educativas de "estándar de atención".
El "estándar de atención" en el caso de este juicio se traduce en la provisión de educación sexual estándar sancionada por el Ministerio de Educación, como ya está disponible en las escuelas y comunidades de los adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de impacto 1. Disminución de la tasa de natalidad adolescente
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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El número promedio de nacimientos de mujeres encuestadas de 15 a 19 años
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Impacto 2. Disminución de la proporción de adolescentes que alguna vez estuvieron embarazadas o provocaron un embarazo
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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El porcentaje de mujeres adolescentes que alguna vez estuvieron embarazadas + el porcentaje de hombres adolescentes que alguna vez provocaron un embarazo
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Impacto 3. Aumento de la necesidad de planificación familiar satisfecha con anticoncepción moderna
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Definición del indicador 3A: Porcentaje de adolescentes [sexualmente activas] de 15 a 19 años de edad actualmente casadas o en pareja que tienen su necesidad de planificación familiar satisfecha con métodos anticonceptivos modernos Definición del indicador 3B: Porcentaje de mujeres adolescentes (15-19) que son sexualmente activas y que tienen su necesidad de anticoncepción satisfecha con métodos modernos
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Impacto 4. Aumento de la tasa de prevalencia de anticonceptivos modernos en adolescentes
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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El porcentaje de adolescentes sexualmente activos (15-19) que actualmente usan (o cuya pareja usa) un método anticonceptivo moderno.
"Actualmente" se define como "en la última relación sexual"
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Impacto 5. Disminución de la proporción de adolescentes casados
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Definición del indicador 5A: Porcentaje de mujeres de 10 a 19 años que viven con su cónyuge antes de los 18 años. Definición del indicador 5B: Porcentaje de mujeres de 10 a 19 años que viven con su cónyuge antes de los 15 años. |
Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.1.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de adolescentes que responden afirmativamente a la planificación para usar métodos anticonceptivos modernos en el futuro, desglosados por método
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.2.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de adolescentes sexualmente activos que informan usar un condón en la última relación sexual
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.3.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de adolescentes solteras sexualmente activas que responden afirmativamente a haber usado preservativo cada vez que tuvieron relaciones sexuales en los últimos 6 meses
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.4.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de adolescentes con un aumento significativo desde el inicio hasta el final en el puntaje promedio en una escala de actitud equitativa de género de 6 ítems
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.5.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Promedio de métodos anticonceptivos modernos conocidos entre mujeres de 10 a 14 años y de 15 a 19 años
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.6.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de adolescentes con conocimientos correctos sobre los cambios corporales durante la pubertad, el ciclo menstrual, la fertilidad y la concepción, el riesgo y la prevención del embarazo, según lo evaluado a través de un indicador compuesto de 9 ítems
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.7.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de adolescentes con conocimientos correctos sobre el riesgo y la prevención y el tratamiento de las ITS, evaluado mediante un indicador compuesto de 4 preguntas sobre la prevención y el tratamiento de las ITS
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.8.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de adolescentes con conocimientos integrales sobre la prevención del VIH, evaluados mediante un indicador compuesto de 6 preguntas sobre la prevención del VIH
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.9.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de adolescentes que saben dónde buscar servicios de SSR, incluso dónde hacerse la prueba del VIH, dónde conseguir condones y dónde conseguir anticonceptivos
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.10.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de niñas que informan desechar adecuadamente los materiales absorbentes (toallas higiénicas o paños menstruales) (denominador = número total de niñas que usan materiales absorbentes (toallas higiénicas o paños menstruales))
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Resultado 1.11.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de niñas que informan lavar y secar higiénicamente las prendas menstruales reutilizables (denominador = número de niñas que lavaron y reutilizaron las prendas menstruales)
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Salida 1.2.1.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de niñas y niños que pueden responder correctamente un conjunto básico de cuatro preguntas de sí/no sobre la menstruación
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Producto 1.2.2.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de niñas que pueden responder correctamente un conjunto de cinco preguntas sobre cómo manejar la menstruación de manera higiénica
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Producto 1.2.3.
Periodo de tiempo: Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Proporción de niñas y niños que responden correctamente una pregunta sobre que la menstruación es una función biológica normal del cuerpo femenino
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Evaluación del año 1: septiembre de 2021 - mayo de 2022; Evaluación del año 2: septiembre de 2022 - mayo de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Silverman, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 111111 (Otro número de subvención/financiamiento: FUZEhub)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .