Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrické vzdělávání pro ženy s obezitou a rakovinou endometria (SCC-BAREDU)

12. května 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Bariatrická chirurgie u žen s obezitou a nízkým rizikem rakoviny endometria: Pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat, zda standardizovaný videoedukační nástroj zlepší znalosti týkající se obezity a bariatrické chirurgie a zvýší počet doporučení na bariatrické operace u obézních žen s rakovinou endometria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 50 % všech případů rakoviny endometria je spojeno s obezitou. Bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie snižuje riziko rakoviny související s hormony, včetně rakoviny endometria, až o 70–80 %. Tato prospektivní studie 80 pacientek bude randomizována buď na standardní edukaci o hubnutí, kterou poskytne jejich onkolog, nebo na standardní edukaci plus 15minutové video s informacemi týkajícími se obezity, vztahu obezity a rakoviny endometria a bezpečnosti a výhod bariatrické chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou endometria s obezitou, které dostávají péči v Stephenson Cancer Center, budou zvažovány pro zařazení. Všichni pacienti bez ohledu na rasu, etnický původ nebo socioekonomický status budou zahrnuti bez diskriminace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–80 let s obezitou třídy II nebo vyšší (BMI ≥ 35)
  • Mít patologicky potvrzený karcinom endometria
  • Absolvujte úvodní terapii (např. chirurgie, hormonální terapie, brachyterapie vaginální manžetou nebo kombinace těchto metod) a nevyžadují žádné další intervence související s onkologickou péčí. Zařazeni mohou být pacienti užívající hormonální terapii v rámci onkologické léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 80 let
  • V minulosti podstoupil bariatrickou operaci
  • Vyžaduje pokračující léčbu rakoviny chemoterapií nebo ozařováním celé pánve.
  • Špatný kandidát na chirurgický zákrok sekundární k komorbiditám nebo výkonnostnímu stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pokud je pacientka ve skupině 1, dostane standardní edukaci pro hubnutí, kterou zajistí její gynekologický onkolog. Bude to trvat asi 15 minut.
Behaviorální: Standardní výchova k hubnutí
Účastníci budou randomizováni a bude jim poskytnuta standardní edukace o hubnutí poskytovatelem gynekologické onkologie.
Video Group
Pokud je pacientka ve skupině 2, dostane standardní edukaci pro hubnutí od svého gynekologa onkologa. Poté bude požádána, aby se podívala na 15minutové video, aby získala informace týkající se obezity, vztahu obezity a rakoviny endometria a bezpečnosti a výhod bariatrické chirurgie. To bude trvat asi 30 minut.
Behaviorální: Standardní výchova k hubnutí + Vzdělávací video
Účastníci budou náhodně vybráni a bude jim poskytnuto standardní školení o hubnutí od poskytovatele gynekologické onkologie, po kterém bude následovat 15minutové vzdělávací video s podrobnostmi o výhodách hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl obezity pacienta relevantní znalosti pre- a postedukační intervence
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientek dokončí před a po (6 měsíců po zařazení) průzkum, aby prověřil znalosti o obezitě, karcinomu endometria a bariatrické chirurgii. Tato opatření budou sama hlášena 6 měsíců poté, co byl pacient poučen o výhodách snížení hmotnosti.
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří se rozhodli pro bariatrickou chirurgii.
Časové okno: 6 měsíců
Na základě těchto pre- a post-edukačních průzkumů bude zaznamenáno rozhodnutí pacienta zúčastnit se nebo odmítnout doporučení na bariatrickou operaci, včetně zkušeností pacientů s programem bariatrické chirurgie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědích online dotazníků před a po intervenci.
Časové okno: 6 měsíců
Znalosti subjektu budou hodnoceny pomocí průzkumu na začátku ve srovnání s 6 měsíci později. Měrná jednotka: % a/nebo počet respondentů.
6 měsíců
Podíl subjektů, které zhubly poté, co byly poučeny o výhodách hubnutí.
Časové okno: 6 měsíců
Míra bude sama vykázána 6 měsíců poté, co byl subjekt poučen o výhodách hubnutí.
6 měsíců
Podíl subjektů, které se zúčastnily bariatrického semináře.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura L Holman, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OU-SCC-BAREDU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit