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Bariatrische Aufklärung für Frauen mit Adipositas und Endometriumkarzinom (SCC-BAREDU)

12. Mai 2025 aktualisiert von: University of Oklahoma

Adipositaschirurgie bei Frauen mit Adipositas und Endometriumkarzinom mit geringem Risiko: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein standardisiertes Video-Bildungstool das Wissen über Adipositas und bariatrische Chirurgie verbessern und die Überweisungen zu bariatrischer Chirurgie für adipöse Frauen mit Endometriumkarzinom erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 50 % aller Fälle von Gebärmutterschleimhautkrebs sind mit Fettleibigkeit verbunden. Es hat sich gezeigt, dass die Adipositaschirurgie das Risiko von hormonbedingten Krebsarten, einschließlich Gebärmutterschleimhautkrebs, um bis zu 70-80 % senkt. Diese prospektive Studie mit 80 Patientinnen wird randomisiert entweder einer von ihrem Onkologen bereitgestellten Standardschulung zur Gewichtsabnahme oder einer Standardschulung plus einem 15-minütigen Video mit Informationen zu Fettleibigkeit, dem Zusammenhang von Fettleibigkeit und Endometriumkrebs sowie der Sicherheit und den Vorteilen von bariatrische Chirurgie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Stephenson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Endometriumkarzinom mit Adipositas, die im Stephenson Cancer Center behandelt werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Alle Patienten, unabhängig von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder sozioökonomischem Status, werden ohne Diskriminierung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Adipositas der Klasse II oder höher (BMI ≥ 35)
  • Pathologisch bestätigtes Endometriumkarzinom haben
  • Abgeschlossene Ersttherapie (z. Operation, Hormontherapie, Vaginalmanschetten-Brachytherapie oder eine Kombination dieser Modalitäten) und erfordern keine weiteren Eingriffe im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung. Patienten, die eine Hormontherapie als Teil einer Krebsbehandlung erhalten, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Haben sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Erfordert eine laufende Krebsbehandlung mit Chemotherapie oder Ganzbeckenbestrahlung.
  • Schlechter chirurgischer Kandidat aufgrund von Komorbiditäten oder Leistungsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Wenn die Patientin in Gruppe 1 ist, erhält sie eine Standardschulung zur Gewichtsabnahme, die von ihrem gynäkologischen Onkologen bereitgestellt wird. Dies dauert ungefähr 15 Minuten.
Verhalten: Standardtraining zum Abnehmen
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten die Standardschulung zur Gewichtsabnahme durch den Anbieter für gynäkologische Onkologie.
Videogruppe
Wenn die Patientin in Gruppe 2 ist, erhält sie von ihrem gynäkologischen Onkologen eine Standardschulung zur Gewichtsabnahme. Dann wird sie gebeten, sich ein 15-minütiges Video anzusehen, um Informationen über Fettleibigkeit, den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Gebärmutterschleimhautkrebs sowie die Sicherheit und den Nutzen bariatrischer Chirurgie zu erhalten. Diese dauern etwa 30 Minuten.
Verhalten: Standard-Aufklärung zum Abnehmen + Lehrvideo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die Standardschulung zur Gewichtsabnahme durch den Anbieter für gynäkologische Onkologie, gefolgt von einem 15-minütigen Schulungsvideo, in dem die Vorteile der Gewichtsabnahme detailliert beschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Adipositas-relevanten Kenntnisse des Patienten vor und nach der Schulung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patientinnen wird eine Pre- und Post-Umfrage (6 Monate nach der Registrierung) ausfüllen, um das Wissen über Fettleibigkeit, Endometriumkrebs und Adipositaschirurgie zu untersuchen. Diese Maßnahmen werden 6 Monate, nachdem der Patient über die Vorteile der Gewichtsabnahme aufgeklärt wurde, selbst gemeldet.
6 Monate
Anteil der Patienten, die sich für eine bariatrische Operation entschieden haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf diesen Umfragen vor und nach der Ausbildung wird die Entscheidung des Patienten, an der Überweisung für bariatrische Chirurgie teilzunehmen oder diese abzulehnen, aufgezeichnet, einschließlich der Erfahrung des Patienten mit dem Programm für bariatrische Chirurgie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Online-Fragebogenantworten vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Wissen des Probanden wird anhand einer Umfrage zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten später bewertet. Maßeinheit: % und/oder Anzahl der Befragten.
6 Monate
Anteil der Probanden, die abgenommen haben, nachdem sie über die Vorteile der Gewichtsabnahme aufgeklärt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Maßnahme wird 6 Monate, nachdem der Proband über die Vorteile der Gewichtsabnahme aufgeklärt wurde, selbst gemeldet.
6 Monate
Anteil der Probanden, die am bariatrischen Seminar teilgenommen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura L Holman, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-BAREDU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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