Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk utdanning for kvinner med fedme og endometriekreft (SCC-BAREDU)

12. mai 2025 oppdatert av: University of Oklahoma

Fedmekirurgi blant kvinner med fedme og lavrisiko endometriekreft: En pilotstudie

Formålet med denne studien er å undersøke om et standardisert videopedagogisk verktøy vil forbedre kunnskapen om fedme og fedmekirurgi og øke henvisninger til fedmekirurgi for overvektige kvinner med endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 50 % av alle endometriekrefttilfeller er assosiert med fedme. Fedmekirurgi har vist seg å redusere risikoen for hormonrelaterte kreftformer, inkludert endometriekreft, med opptil 70-80 %. Denne prospektive studien av 80 pasienter vil bli randomisert til enten en standard utdanning for vekttap gitt av deres onkologen eller en standard utdanning pluss en 15-minutters video med informasjon om fedme, forholdet mellom fedme og endometriekreft, og sikkerheten og fordelene med fedmekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • Stephenson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med endometriekreft med fedme som mottar behandling ved Stephenson Cancer Center vil bli vurdert for inkludering. Alle pasienter uavhengig av rase, etnisitet eller sosioøkonomisk status vil bli inkludert uten diskriminering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år med klasse II eller høyere fedme (BMI ≥ 35)
  • Har patologisk bekreftet endometriekreft
  • Har fullført innledende behandling (f.eks. kirurgi, hormonbehandling, vaginal mansjett brakyterapi eller en kombinasjon av disse modalitetene) og krever ingen ytterligere intervensjoner relatert til kreftbehandling. Pasienter som tar hormonbehandling som en del av kreftbehandling kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 80 år
  • Har tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner
  • Krever pågående kreftbehandling med kjemoterapi eller hel bekkenstråling.
  • Dårlig kirurgisk kandidat sekundært til komorbiditeter eller ytelsesstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Hvis pasienten er i gruppe 1, vil hun få standard opplæring for vekttap, som vil bli gitt av hennes gynekologisk onkolog. Dette vil ta ca. 15 minutter.
Atferdsmessig: Standard opplæring i vekttap
Deltakerne vil bli randomisert og gitt standard vekttapopplæring av leverandøren av gynekologisk onkologi.
Videogruppe
Hvis pasienten er i gruppe 2, vil hun få standard opplæring for vekttap gitt av sin gynekologiske onkolog. Deretter vil hun bli bedt om å se en 15-minutters video for å få informasjon om fedme, forholdet mellom fedme og endometriekreft, og sikkerheten og fordelene ved fedmekirurgi. Disse vil ta ca. 30 minutter.
Atferdsmessig: Standard vekttapopplæring + pedagogisk video
Deltakerne vil bli randomisert og gitt standard vekttapopplæring av Gynecologic Oncology-leverandøren etterfulgt av en 15-minutters pedagogisk video som beskriver fordelene med vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientens fedme relevant kunnskap før- og etterutdanningsintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter vil fullføre en undersøkelse før og etter (6 måneder etter påmelding) for å undersøke kunnskapen om fedme, endometriekreft og fedmekirurgi. Disse tiltakene vil bli selvrapportert 6 måneder etter at pasienten ble informert om fordelene med vekttap.
6 måneder
Andel pasienter som valgte å delta i fedmekirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
Basert på disse før- og etterutdanningsundersøkelsene vil pasientens beslutning om å delta eller avslå henvisningen til fedmekirurgi bli registrert, inkludert pasientens erfaring med fedmekirurgiprogram.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i online spørreskjemasvar før og etter intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
Fagets kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse ved baseline sammenlignet med 6 måneder senere. Måleenhet: % og/eller antall respondenter.
6 måneder
Andel forsøkspersoner som gikk ned i vekt etter å ha blitt utdannet om fordelene med vekttap.
Tidsramme: 6 måneder
Tiltaket vil bli selvrapportert 6 måneder etter at forsøkspersonen ble utdannet om fordelene ved vekttap.
6 måneder
Andel forsøkspersoner som deltok på bariatriseminaret.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura L Holman, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-BAREDU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere