Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическое образование для женщин с ожирением и раком эндометрия (SCC-BAREDU)

12 мая 2025 г. обновлено: University of Oklahoma

Бариатрическая хирургия у женщин с ожирением и раком эндометрия низкого риска: пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение того, улучшит ли стандартизированный видеообразовательный инструмент знания об ожирении и бариатрической хирургии и увеличится ли число направлений к бариатрическим хирургам для женщин с ожирением и раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, 50% всех случаев рака эндометрия связаны с ожирением. Было показано, что бариатрическая хирургия снижает риск гормонозависимого рака, включая рак эндометрия, на 70-80%. В этом проспективном исследовании с участием 80 пациентов будет рандомизировано либо стандартное обучение по снижению веса, предоставленное их онкологом, либо стандартное обучение плюс 15-минутное видео с информацией об ожирении, взаимосвязи ожирения и рака эндометрия, а также о безопасности и преимуществах бариатрической хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с раком эндометрия и ожирением, получающие помощь в Онкологическом центре Стивенсона, будут рассматриваться для включения. Все пациенты, независимо от расы, этнической принадлежности или социально-экономического статуса, будут включены без дискриминации.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–80 лет с ожирением II степени или выше (ИМТ ≥ 35)
  • Имеют патологически подтвержденный рак эндометрия
  • Завершили начальную терапию (например, хирургия, гормональная терапия, брахитерапия с использованием вагинальной манжеты или комбинация этих методов) и не требуют дополнительных вмешательств, связанных с лечением рака. Могут быть включены пациенты, принимающие гормональную терапию как часть лечения рака.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 80 лет
  • Ранее перенесли бариатрическую операцию
  • Требуется постоянное лечение рака химиотерапией или облучением всего таза.
  • Плохой кандидат на хирургическое вмешательство из-за сопутствующих заболеваний или функционального состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Если пациентка входит в группу 1, она получит стандартное обучение по снижению веса, которое проведет ее онколог-гинеколог. Это займет около 15 минут.
Поведенческий: Стандартное обучение похудению
Участники будут рандомизированы и получат стандартное обучение по снижению веса поставщиком гинекологической онкологии.
Видео Группа
Если пациентка относится к группе 2, она получит стандартное обучение по снижению веса, проводимое ее гинекологом-онкологом. Затем ее попросят просмотреть 15-минутное видео, чтобы получить информацию об ожирении, взаимосвязи ожирения и рака эндометрия, а также о безопасности и преимуществах бариатрической хирургии. Это займет около 30 минут.
Поведенческий: Стандартное обучение похудению + обучающее видео
Участники будут рандомизированы и получат стандартное обучение по снижению веса от поставщика гинекологической онкологии, после чего будет показан 15-минутный обучающий видеоролик с подробным описанием преимуществ потери веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля знаний пациентов, имеющих отношение к ожирению, до и после обучения
Временное ограничение: 6 месяцев
Часть пациенток пройдет предварительное и последующее (через 6 месяцев после зачисления) обследование для изучения знаний об ожирении, раке эндометрия и бариатрической хирургии. Эти меры будут сообщены самим пациентом через 6 месяцев после того, как пациент был проинформирован о преимуществах потери веса.
6 месяцев
Доля пациентов, выбравших бариатрическую операцию.
Временное ограничение: 6 месяцев
На основании этих опросов до и после обучения будет зарегистрировано решение пациента об участии или отказе от бариатрической хирургии, включая опыт пациента в программе бариатрической хирургии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ответов на онлайн-анкету до и после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Знания субъекта будут оцениваться с помощью опроса на исходном уровне по сравнению с 6 месяцами позже. Единица измерения: % и/или количество респондентов.
6 месяцев
Доля испытуемых, которые похудели после того, как узнали о преимуществах похудения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение будет сообщено самостоятельно через 6 месяцев после того, как субъект был проинформирован о преимуществах потери веса.
6 месяцев
Доля испытуемых, принявших участие в бариатрическом семинаре.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Laura L Holman, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OU-SCC-BAREDU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться