Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione bariatrica per le donne con obesità e cancro dell'endometrio (SCC-BAREDU)

12 maggio 2025 aggiornato da: University of Oklahoma

Chirurgia bariatrica tra le donne con obesità e cancro dell'endometrio a basso rischio: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esaminare se uno strumento di formazione video standardizzato migliorerà le conoscenze sull'obesità e la chirurgia bariatrica e aumenterà i rinvii alla chirurgia bariatrica per le donne obese con cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che il 50% di tutti i casi di cancro dell'endometrio sia associato all'obesità. È stato dimostrato che la chirurgia bariatrica riduce il rischio di tumori ormonali, incluso il cancro dell'endometrio, fino al 70-80%. Questo studio prospettico su 80 pazienti sarà randomizzato a una formazione standard per la perdita di peso fornita dal loro oncologo o a una formazione standard più un video di 15 minuti con informazioni sull'obesità, la relazione tra obesità e cancro dell'endometrio e la sicurezza e i benefici di chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Stephenson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne con carcinoma dell'endometrio con obesità che ricevono cure presso lo Stephenson Cancer Center saranno prese in considerazione per l'inclusione. Tutti i pazienti indipendentemente da razza, etnia o stato socioeconomico saranno inclusi senza discriminazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con obesità di classe II o superiore (BMI ≥ 35)
  • Avere un cancro dell'endometrio patologicamente confermato
  • Aver completato la terapia iniziale (ad es. chirurgia, terapia ormonale, brachiterapia della cuffia vaginale o una combinazione di queste modalità) e non richiedono ulteriori interventi correlati alla cura del cancro. Possono essere inclusi pazienti che assumono terapia ormonale come parte del trattamento del cancro.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni
  • Sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Richiede un trattamento del cancro in corso con chemioterapia o radiazione pelvica completa.
  • Scarso candidato chirurgico secondario a comorbidità o performance status.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Se la paziente è nel gruppo 1, riceverà un'istruzione standard per la perdita di peso, che sarà fornita dal suo ginecologo oncologo. Questo richiederà circa 15 minuti.
Comportamentale: Educazione standard alla perdita di peso
I partecipanti saranno randomizzati e riceveranno l'educazione standard sulla perdita di peso dal fornitore di Gynecologic Oncology.
Videogruppo
Se la paziente è nel gruppo 2, riceverà un'istruzione standard per la perdita di peso fornita dal suo ginecologo oncologo. Quindi le verrà chiesto di visualizzare un video di 15 minuti per ottenere informazioni sull'obesità, sulla relazione tra obesità e cancro dell'endometrio e sulla sicurezza e sui benefici della chirurgia bariatrica. Questi richiederanno circa 30 minuti.
Comportamentale: Educazione standard alla perdita di peso + video educativo
I partecipanti saranno randomizzati e riceveranno l'educazione standard sulla perdita di peso dal fornitore di Gynecologic Oncology seguito da un video educativo di 15 minuti che descrive in dettaglio i benefici della perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di informazioni rilevanti sull'obesità del paziente prima e dopo l'intervento educativo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti completerà un sondaggio pre e post (6 mesi dopo l'arruolamento) per esaminare la conoscenza dell'obesità, del cancro dell'endometrio e della chirurgia bariatrica. Queste misure saranno auto-segnalate 6 mesi dopo che il paziente è stato istruito sui benefici della perdita di peso.
6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno scelto di partecipare alla chirurgia bariatrica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base di questi sondaggi pre e post-educativi, verrà registrata la decisione del paziente di partecipare o rifiutare il rinvio alla chirurgia bariatrica, inclusa l'esperienza del paziente con il programma di chirurgia bariatrica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle risposte al questionario online prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
La conoscenza del soggetto sarà valutata utilizzando un sondaggio al basale rispetto a 6 mesi dopo. Unità di misura: % e/o numero di intervistati.
6 mesi
Proporzione di soggetti che hanno perso peso dopo essere stati istruiti sui benefici della perdita di peso.
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura sarà autodichiarata 6 mesi dopo che il soggetto è stato istruito sui benefici della perdita di peso.
6 mesi
Proporzione di soggetti che hanno partecipato al seminario bariatrico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura L Holman, MD, University of Oklahoma Stephenson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OU-SCC-BAREDU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi