- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05398432
Vliv hemodialyzační léčby na schopnost sebeobsluhy a přizpůsobení nemocným
Vliv motivačního rozhovoru s podporou sebepéče na sílu sebepéče pacientů a přizpůsobení se onemocnění u pacientů léčených hemodialýzou
Studie byla provedena za účelem zjištění vlivu motivačního rozhovoru s podporou sebepéče u pacientů léčených hemodialýzou na schopnost sebepéče, komplianci onemocnění a metabolické proměnné.
Studie byla dokončena se 77 pacienty. Při sběru dat; Byly použity osobní údaje, škála síly sebeobsluhy, škála úpravy chronického onemocnění a formulář metabolických proměnných specifických pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena jako randomizované kontrolované, opakované měření, experimentální výzkumný design.
Výzkum byl proveden na Hemodialyzační jednotce státní nemocnice Muş, provinční zdravotní ředitelství Muş, v období od října 2020 do března 2021. Na hemodialyzační jednotce, kde byl výzkum prováděn, je 6 sester, 7 dialyzačních techniků, 5 pomocných zdravotnických pracovníků, 2 lékaři specialisté, 28 lůžek pacientů a 28 hemodialyzačních přístrojů. Na hemodialyzační jednotce je 1 čekárna, kde čekají pacienti a jejich ošetřovatelé, 4 privátní pokoje a 2 velké sály, kde pacienti absolvují hemodialyzační léčbu. V hemodialyzačním středisku, kde byl výzkum prováděn, se nesnaží o motivační rozhovor.
Populaci studie tvořilo 97 pacientů, kteří byli v určených termínech léčeni hemodialýzou na provinčním zdravotním ředitelství Muş, státní nemocnice Muş, hemodialyzační jednotka. Vzorek výzkumu je „G. Pomocí programu "Power-3.1.9.2" a na základě podobných článků byla stanovena 80% síla při velikosti účinku 0,70 a bylo vypočteno, že má celkem minimálně 68 subjektů. Na hemodialyzační jednotce, kde byl výzkum prováděn, se vytvořilo 85 pacientů, kteří splnili kritéria výzkumu a dobrovolně se do výzkumu zapojili, protože 2 pacienti nedocházeli pravidelně na hemodialyzační léčbu, 4 pacienti se nechtěli studie zúčastnit, 3 pacienti měli špatný celkový zdravotní stav, 2 pacienti měli problémy se sluchem a 1 pacient byl přeložen do jiného dialyzačního střediska. . Metodou jednoduchého náhodného výběru bylo 45 pacientů přiděleno do experimentální skupiny a 40 pacientů do kontrolní skupiny. V průběhu výzkumného období však byla studie dokončena s 37 pacienty v kontrolní skupině, protože 40 pacientů v experimentální skupině a 3 pacienti v kontrolní skupině zemřeli v důsledku úmrtí 2 pacientů z experimentální skupiny, úmrtí 2 pacientů a přeložení 1 pacienta do jiného hemodialyzačního střediska v období výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
MUŞ, Krocan, 49000_
- Mus State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- absolvování hemodialyzační léčby po dobu alespoň tří měsíců v době studie,
- HD léčba po dobu 3-4 hodin 2 nebo 3 dny v týdnu,
- 18 let a více,
- Otevřený komunikaci a spolupráci,
- Není zrakově ani sluchově postižený,
- Být čtenářem a spisovatelem,
- Nemít žádnou psychiatrickou diagnózu a/nebo neužívá žádné psychiatrické léky,
- Neabsolvoval(a) jste dříve motivační pohovor,
- Do studie byli zahrnuti jedinci, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- kteří jsou mladší 18 let,
- Máte problém s komunikací,
- Jedinci, kteří se nechtěli zúčastnit studie nebo nechtěli pokračovat, byli ze studie vyloučeni.ı
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: řízení
Kontrolní skupina nezasáhla
|
Poté, co byla data před testem aplikována na všechny pacienty, před zahájením motivačního rozhovoru byli pacienti informováni o intervalech rozhovorů, délce trvání a tom, kolikrát budou vedeni.
Ve druhém týdnu byly s pacienty zahájeny motivační rozhovory.
seans s pacienty proběhly během hemodialýzy.
Celkem se konalo 6 seanů, jeden seans za týden.
Po prvních sériích motivačního rozhovoru s podporou sebeobsluhy byla experimentální skupině předána „Průvodce výcvikem sebepéče a adaptace na nemoci“, kterou výzkumník připravil v souladu s literaturou.
Výcvik sebeobsluhy probíhal v první, druhé a třetí sérii.
Motivační rozhovory byly vedeny ve čtvrté, páté a šesté sérii.
K realizaci jejich sebeobslužných aktivit byly u pacientů použity motivační techniky rozhovorů.
seans se konaly individuálně s pacienty a každé seans trvalo přibližně 15-20 minut.
|
|
Experimentální: experiment
Počáteční údaje byly shromážděny po setkání s pacienty.
Poté bylo pacientům provedeno celkem 6 seanů, 1 seans za týden.
Výcvik sebeobsluhy probíhal v 1., 2. a 3. kole.
Motivační rozhovory byly vedeny ve 4., 5. a 6. kole.
Po prvních sériích motivačního rozhovoru s podporou sebeobsluhy byla experimentální skupině předána „Průvodce výcvikem sebepéče a adaptace“, kterou výzkumník připravil v souladu s literaturou.
Druhá data byla shromážděna od pacientů po 6 týdnech.
Následná data byla sbírána po dobu 4 týdnů bez jakéhokoli zásahu.
|
Poté, co byla data před testem aplikována na všechny pacienty, před zahájením motivačního rozhovoru byli pacienti informováni o intervalech rozhovorů, délce trvání a tom, kolikrát budou vedeni.
Ve druhém týdnu byly s pacienty zahájeny motivační rozhovory.
seans s pacienty proběhly během hemodialýzy.
Celkem se konalo 6 seanů, jeden seans za týden.
Po prvních sériích motivačního rozhovoru s podporou sebeobsluhy byla experimentální skupině předána „Průvodce výcvikem sebepéče a adaptace na nemoci“, kterou výzkumník připravil v souladu s literaturou.
Výcvik sebeobsluhy probíhal v první, druhé a třetí sérii.
Motivační rozhovory byly vedeny ve čtvrté, páté a šesté sérii.
K realizaci jejich sebeobslužných aktivit byly u pacientů použity motivační techniky rozhovorů.
seans se konaly individuálně s pacienty a každé seans trvalo přibližně 15-20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
samoobslužná váha výkonu
Časové okno: 6 týdnů
|
je to stupnice používaná k měření schopnosti jednotlivce pečovat o sebe.
maximální skóre je 140. čím vyšší skóre získané ze škály udává vysokou úroveň sebeobsluhy a síly jedince.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úpravy chronického onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála byla vyvinuta pro měření úrovně compliance jedinců s chronickými onemocněními.
Celkové skóre, které lze získat ze stupnice, je 125.
Zvýšení skóre získaného z dílčích dimenzí a/nebo celé škály znamená, že se také zvyšuje úroveň kompliance pacientů s onemocněním.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abdullah gerçek, doktora, Muş Alparslan University
- Ředitel studie: serap parlar kılıç, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUŞ ALPARSLAN UNIVERSITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .