Posouzení kvality a množství kosti pro trojrozměrnou augmentaci kosti pro maxilu s použitím pacientem specifických titanových sít naplněných aspirátem kostní dřeně smíchaným s xenograftem versus xenograftem smíchaným pouze s autoštěpy: Randomizovaná klinická studie
27. května 2022 aktualizováno: Ahmed Mostafa, Cairo University
Posouzení kvality a kvantity kosti pro trojrozměrnou augmentaci kosti pro maxilu pomocí titanových sítí naplněných aspirátem kostní dřeně smíchaným s xenograftem versus xenograft smíchaný pouze s autoštěpy
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou bez jakýchkoli systémových stavů a metabolických onemocnění kostí, které by mohly narušovat chirurgický zákrok, hojení měkkých nebo tvrdých tkání.
- Bezzubá přední nebo zadní maxila s nedostatečným alveolárním výběžkem, který je menší než 5 mm, měřeno od hřebene alveolárního výběžku k nazálnímu nebo maxilárnímu sinu, a menší než 4 mm na bukolingvální šířku.
- Minimální počet chybějících zubů v alveolárním výběžku jsou dva sousední zuby.
Kritéria vyloučení:
Nitrokostní léze (např. cysty) nebo infekce (např. absces), které mohou zpomalit hojení osteotomie.
- Předchozí roubování v bezzubé oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aspirát kostní dřeně smíchaný s xenograftem
|
smíchání koncentrátu aspirátu kostní dřeně s xenotransplantátem, aby se ukázala kvalita kosti a přírůstek kosti ve srovnání s xenografty smíchanými s autotransplantáty
|
|
Aktivní komparátor: xenograft smíšený pouze s autoštěpy:
|
smíchání koncentrátu aspirátu kostní dřeně s xenotransplantátem, aby se ukázala kvalita kosti a přírůstek kosti ve srovnání s xenografty smíchanými s autotransplantáty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrická analýza kostí
Časové okno: 4 měsíce
|
poměr mineralizované a nemineralizované tkáně
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alveolární hřeben vertikální kost a horizontální přírůstek kosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Zisk měřený v milimetrech na tomografii s kuželovým paprskem
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .