- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05400200
PTSD a seberegulace: zvládání, emoční regulace a kognitivní kontrola a jejich vztah ke zvládání symptomů (RESIT)
Studium zapojení kognitivních, emocionálních a behaviorálních schopností seberegulace a kontroly v modulaci symptomatologie posttraumatické stresové poruchy u dospělých: procesní a integrativní přístup
Nepatologický stres má adaptivní hodnotu, umožňuje člověku připravit se na požadavky každodenního života a zvyšuje šance na přežití tváří v tvář nebezpečí. Aby se jedinec „vyrovnal“, reaguje behaviorálními, emočními a kognitivními strategiemi (strategie zvládání). Zvládání má za cíl upravit problém způsobující stres (zvládání zaměřené na problém) nebo regulovat emocionální reakce spojené s problémem (zvládání zaměřené na emoce), nebo může být zaměřeno na vyhýbání se (psychické a/nebo fyzické vyhýbání se zdroji problému). stres). Coping tedy sám o sobě není pozitivní ani negativní a strategie používané jednotlivcem mohou být pozitivně nebo negativně spojeny s odolností. Mechanismy, kterými copingové strategie, ať už dispoziční nebo situační, navozují odolnost nebo naopak rozvoj symptomů spojených se stresem a PTSD, tedy zůstávají nedostatečně pochopeny.
Abychom odhalili a charakterizovali některé z těchto mechanismů, zaměřuje se tento výzkum na schopnosti na vysoké úrovni úzce spojené s copingem a odolností a zapojené do stresu a psychotraumat, jmenovitě kognitivní kontrolu (zejména procesy pozornosti a exekutivy, které umožňují adaptivní kontrolu kognice a chování). a emoční regulace (procesy umožňující spouštění, inhibici, udržování nebo modulaci emocí). Globální výzkumný program zahrnuje různé studie zaměřené na analýzu a screening faktorů nebo komplexů faktorů, které se mohou podílet na modulaci symptomatologie PTSD u dospělých, na základě dimenzionálního a integračního přístupu orientovaného na proces. Tato studie bude zkoumat vztah mezi závažností a povahou symptomů PTSD (např. vyhýbání se) a různé zvažované procesy. Primárním cílem je prozkoumat dopad preferenčního používání habituálních copingových strategií (zvládání zaměřené na emoce, na problém nebo na vyhýbání se) na závažnost symptomů PTSD. Dalším cílem je prozkoumat vzájemné vztahy v modulaci symptomů mezi těmito (specifickými) strategiemi zvládání a obecnějšími a stabilnějšími autoregulačními schopnostmi, jmenovitě emoční regulací a kognitivní kontrolou. Zúčastní se 50 pacientů ve věku 18 až 65 let sledovaných pro definitivní diagnózu PTSD, kteří vyplní sadu sebedotazníků a neuropsychologických testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné epidemiologické studie potvrzují, že psychické trauma je všudypřítomným jevem a mnoho výzkumníků považuje vystavení traumatu spíše za normu než za výjimku. Ne všichni jedinci vystavení traumatické události se však rozvinou PTSD a ne všichni budou reagovat na stejnou událost stejným způsobem: někteří mohou být odolní, zatímco jiní se rozvinou příznaky různé povahy, intenzity a trvání.
Symptomy PTSD jsou často považovány za stresovou reakci, která zůstává narušená a maladaptivní v nepřítomnosti události, která ji vyvolala, a některé přístupy pohlížejí na reakce na psychotrauma v kontinuu od normální reakce na zvládání stresu až po chronickou PTSD.
Nepatologický stres má adaptivní hodnotu, umožňuje člověku připravit se na požadavky každodenního života a zvyšuje šance na přežití tváří v tvář nebezpečí. Aby se jedinec „vyrovnal“, reaguje behaviorálními, emočními a kognitivními strategiemi (strategie zvládání). Coping, koncipovaný jako moderátor vztahu stresující událost/emocionální distres, je klasickými přístupy definován jako multidimenzionální, dynamický a specifický proces, nikoli jako obecná a stabilní charakteristika.
Nedávno se objevil druhý způsob modelování copingu, který se týká dispozičního přizpůsobení (neboli přizpůsobení rysů) a předpokládá, že si jednotlivci vytvoří návyky pro zvládání stresu a ohrožení a že tyto návyky nebo styly přizpůsobení mohou ovlivnit jejich reakci v nových situacích. Druhý přístup se zdá být vhodnější, protože se ukázalo, že opatření dispozičního zvládání jsou v čase stabilnější.
Zvládání může být použito k úpravě problému způsobujícího stres (zvládání zaměřené na problém) nebo k regulaci emocionálních reakcí spojených s problémem (zvládání zaměřené na emoce), nebo může být zaměřeno na vyhýbání se (psychické a/nebo fyzické vyhýbání se zdroji). stresu). Není tedy sama o sobě pozitivní ani negativní a strategie používané jednotlivcem mohou být pozitivně nebo negativně spojeny s odolností. Mechanismy, kterými copingové strategie, ať už dispoziční nebo situační, navozují odolnost nebo naopak rozvoj symptomů spojených se stresem a PTSD, však dodnes zůstávají málo pochopeny.
Za prvé, emoce jsou vlastní stresu a traumatu a jejich regulace je iniciována, aby se snížila nepříjemná zkušenost, aby se vytvořilo přizpůsobené chování. Kognitivní kontrola je navíc zapojena vždy, když se musíme vypořádat s novými a/nebo složitými situacemi, které neumíme řešit automaticky a rutinně, což je případ, kdy jsme konfrontováni s traumatickou událostí. Je tedy jasné, že emoční regulace a kognitivní kontrola musí být účinné, aby se vypořádaly s tak výjimečnými událostmi, jako jsou ty traumatické.
Aby bylo možné odhalit a charakterizovat některé z těchto mechanismů, zaměřuje se tento výzkumný projekt na schopnosti na vysoké úrovni úzce spojené se zvládáním a odolností a zapojené do stresu a psychotraumat, konkrétně na kognitivní kontrolu a emoční regulaci.
Hlavní studie zkoumá dopad preferovaného používání habituálních copingových strategií (zvládání zaměřené na emoce, problém nebo vyhýbání se) na závažnost symptomů PTSD. Sekundárním cílem je prozkoumat vzájemné vztahy v modulaci symptomů mezi těmito (specifickými) strategiemi zvládání a obecnějšími a stabilnějšími autoregulačními schopnostmi, jmenovitě emoční regulací (procesy umožňující spouštění, inhibici, udržování nebo modulaci emocí) a kognitivní kontrola (zejména procesy pozornosti a výkonné procesy, které umožňují adaptivní kontrolu kognice a chování). Studie bude zkoumat vztah mezi závažností a povahou symptomů PTSD (např. vyhýbání se) a různé zvažované procesy. Této studie se zúčastní 50 pacientů ve věku 18 až 65 let, u kterých byla stanovena definitivní diagnóza PTSD, a vyplní sadu sebedotazníků a neuropsychologických testů.
Navzdory jejich důležitosti a navzdory mnoha charakteristikám, které kognitivní kontrola, emoční regulace a zvládání mohou sdílet, zůstal výzkum těchto pojmů velmi roztříštěný a nezkoumal tyto tři základní aspekty společně. Originálním způsobem je přístup přijatý v tomto projektu procesní a integrativní a bere v úvahu soubor procesů, které jsou základem těchto kapacit. Lepší pochopení těchto vlivů na zranitelnost vůči psychologickému traumatu může pomoci zpřesnit koncepční modely PTSD, protože každý z těchto faktorů posuzovaných izolovaně pravděpodobně hraje pouze malou roli v celkové kapacitě odolnosti nebo riziku PTSD. Integrativnější zvážení faktorů zvládání stresu a traumatu tak může pomoci zlepšit zvládání a včasnou identifikaci rizika nepříznivých klinických výsledků, a tak upozornit lékaře na ty, kteří mohou nejvíce potřebovat prevenci nebo včasnou intervenci po vystavení extrémně stresujícímu a /nebo traumatické události.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza PTSD
- Ve věku od 18 do 65 let
- Stabilní lék po dobu nejméně 2 týdnů
- Porozumět, mluvit a číst plynule francouzsky
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který by narušoval schopnost dát souhlas a účastnit se studie
- Přítomnost duševního stavu s rizikem sebevraždy, který vyžaduje přednostní léčbu nebo péči
- Těžká psychiatrická komorbidita: schizofrenie; bipolární porucha; těžké deprese
- Neurologické poruchy
- Intelektuální postižení
- Pervazivní vývojová porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: dotazník s pacienty Definitivní diagnóza PTSD
na otázky odpovídali pouze pacienti s diagnózou PTSD
|
dotazníček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti PTSD: celkové skóre PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy).
Časové okno: Den 0
|
20položkový dotazník, který hodnotí přítomnost a intenzitu symptomů PTSD podle kritérií DSM-5 a poskytuje celkové skóre závažnosti PTSD
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti clusterů PTSD
Časové okno: den 0
|
celkové skóre každé dílčí škály PCL-5.
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MICHEL BENOIT, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .