- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05400200
PTSS en zelfregulatie: coping, emotionele regulatie en cognitieve controle en hun relatie tot symptoombeheer (RESIT)
Studie van de betrokkenheid van cognitieve, emotionele en gedragsmatige zelfregulatie en controlecapaciteiten bij de modulatie van posttraumatische stressstoornissymptomatologie bij volwassenen: procesmatige en integratieve benadering
Niet-pathologische stress heeft een adaptieve waarde, waardoor een persoon zich kan voorbereiden op de eisen van het dagelijks leven en de overlevingskansen bij gevaar vergroot. Om 'om te gaan' reageert het individu met gedrags-, emotionele en cognitieve strategieën (coping-strategieën). Coping is gericht op het veranderen van het probleem dat de stress veroorzaakt (probleemgerichte coping) of het reguleren van de emotionele reacties die met het probleem gepaard gaan (emotiegerichte coping), of het kan gericht zijn op vermijding (psychologisch en/of fysiek vermijden van de bron van de stress). spanning). Coping is dus niet per se positief of negatief en de strategieën die een individu hanteert kunnen positief of negatief geassocieerd worden met veerkracht. De mechanismen waardoor copingstrategieën, hetzij dispositioneel of situationeel, veerkracht veroorzaken of, omgekeerd, de ontwikkeling van symptomen die verband houden met stress en PTSS, blijven dus slecht begrepen.
Om enkele van deze mechanismen te detecteren en te karakteriseren, richt het huidige onderzoek zich op capaciteiten op hoog niveau die nauw verband houden met coping en veerkracht en die betrokken zijn bij stress en psychotrauma, namelijk cognitieve controle (met name aandachts- en executieve processen die adaptieve controle van cognitie en gedrag mogelijk maken). en emotionele regulatie (processen die het opwekken, remmen, in stand houden of moduleren van emoties mogelijk maken). Het wereldwijde onderzoeksprogramma omvat verschillende onderzoeken gericht op het analyseren en screenen op factoren, of complexen van factoren, die mogelijk betrokken zijn bij de modulatie van PTSS-symptomatologie bij volwassenen, gebaseerd op een dimensionale procesgerichte en integratieve benadering. In dit onderzoek wordt gekeken naar de relatie tussen de ernst en de aard van de symptomen van PTSS (bijv. vermijding) en de verschillende beschouwde processen. Het primaire doel is om de impact te onderzoeken van het preferentieel gebruik van gebruikelijke copingstrategieën (emotiegerichte, probleemgerichte of vermijdingsgerichte coping) op de ernst van PTSS-symptomen. Een ander doel is het onderzoeken van de onderlinge relaties, in de modulatie van symptomen, tussen deze (specifieke) copingstrategieën en de meer algemene en stabiele zelfregulerende vermogens, namelijk emotionele regulatie en cognitieve controle. 50 patiënten tussen 18 en 65 jaar, gevolgd voor een definitieve diagnose van PTSS, zullen deelnemen en een reeks zelfvragenlijsten en neuropsychologische tests invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke epidemiologische studies bevestigen dat psychologisch trauma een alomtegenwoordig fenomeen is en veel onderzoekers beschouwen blootstelling aan trauma eerder als norm dan als uitzondering. Niet alle personen die aan een traumatische gebeurtenis worden blootgesteld, zullen echter PTSS ontwikkelen en niet iedereen zal op dezelfde manier reageren op een identieke gebeurtenis: sommigen kunnen veerkrachtig zijn, terwijl anderen symptomen ontwikkelen van verschillende aard, intensiteit en duur.
PTSS-symptomen worden vaak gezien als een stressreactie die verstoord en onaangepast blijft in afwezigheid van de gebeurtenis die ze veroorzaakte, en sommige benaderingen zien reacties op psychotrauma langs een continuüm van een normale coping-reactie op stress tot chronische PTSS.
Niet-pathologische stress heeft een adaptieve waarde, waardoor een persoon zich kan voorbereiden op de eisen van het dagelijks leven en de overlevingskansen bij gevaar vergroot. Om 'om te gaan' reageert het individu met gedrags-, emotionele en cognitieve strategieën (coping-strategieën). Opgevat als een moderator van de relatie tussen stressvolle gebeurtenis en emotionele stress, wordt coping door klassieke benaderingen gedefinieerd als een multidimensionaal, dynamisch en specifiek proces en niet als een algemeen en stabiel kenmerk.
Onlangs is er een tweede manier ontstaan om coping te modelleren, die verwijst naar dispositionele aanpassing (of eigenschapsaanpassing) en veronderstelt dat individuen gewoonten ontwikkelen om met stress en bedreiging om te gaan en dat deze gewoonten of aanpassingsstijlen hun reactie in nieuwe situaties kunnen beïnvloeden. De laatste benadering lijkt geschikter omdat is aangetoond dat dispositionele copingmaatregelen in de loop van de tijd stabieler zijn.
Coping kan worden gebruikt om het probleem dat de stress veroorzaakt aan te passen (probleemgerichte coping) of om de emotionele reacties die met het probleem gepaard gaan te reguleren (emotiegerichte coping), of het kan gericht zijn op vermijding (psychologisch en/of fysiek vermijden van de bron). van de spanning). Het is daarom niet per se positief of negatief, en de strategieën die een individu gebruikt, kunnen positief of negatief geassocieerd worden met veerkracht. Tot op heden is er echter nog weinig bekend over de mechanismen waarmee copingstrategieën, hetzij dispositioneel of situationeel, veerkracht veroorzaken of, omgekeerd, de ontwikkeling van symptomen die verband houden met stress en PTSS.
Ten eerste zijn emoties inherent aan stress en trauma en wordt hun regulering geïnitieerd om een onaangename ervaring te verminderen en om aangepast gedrag te produceren. Bovendien is er sprake van cognitieve controle wanneer we te maken krijgen met nieuwe en/of complexe situaties die we niet automatisch en routinematig kunnen oplossen, wat het geval is wanneer we geconfronteerd worden met een traumatische gebeurtenis. Het is dus duidelijk dat emotionele regulatie en cognitieve controle efficiënt moeten zijn om uitzonderlijke gebeurtenissen zoals traumatische gebeurtenissen te kunnen verwerken.
Om enkele van deze mechanismen op te sporen en te karakteriseren, richt het huidige onderzoeksproject zich op capaciteiten op hoog niveau die nauw verband houden met coping en veerkracht en betrokken zijn bij stress en psychotrauma, namelijk cognitieve controle en emotionele regulatie.
De hoofdstudie onderzoekt de impact van het voorkeursgebruik van gebruikelijke copingstrategieën (emotiegerichte, probleemgerichte of vermijdingsgerichte coping) op de ernst van PTSS-symptomen. Het secundaire doel is het onderzoeken van de onderlinge relaties, in de modulatie van symptomen, tussen deze (specifieke) copingstrategieën en de meer algemene en stabiele zelfregulerende capaciteiten, namelijk emotionele regulatie (processen die het opwekken, remmen, handhaven of moduleren van emoties mogelijk maken). en cognitieve controle (met name aandachts- en executieve processen die adaptieve controle van cognitie en gedrag mogelijk maken). In het onderzoek wordt gekeken naar de relatie tussen de ernst en de aard van de symptomen van PTSS (bijv. vermijding) en de verschillende beschouwde processen. Vijftig patiënten tussen 18 en 65 jaar, gevolgd voor een definitieve diagnose van PTSS, zullen deelnemen aan deze studie en zullen een reeks zelfvragenlijsten en neuropsychologische tests invullen.
Ondanks hun belang, en ondanks de vele kenmerken die cognitieve controle, emotionele regulatie en coping gemeen kunnen hebben, is het onderzoek naar deze concepten bijzonder gefragmenteerd gebleven, waarbij deze drie essentiële facetten niet samen worden bestudeerd. Op een originele manier is de benadering die in dit project wordt gevolgd procesmatig en integrerend en houdt rekening met een reeks processen die ten grondslag liggen aan deze capaciteiten. Een beter begrip van deze invloeden op de kwetsbaarheid voor psychologisch trauma kan helpen om conceptuele modellen van PTSS te verfijnen, aangezien elk van deze factoren afzonderlijk beschouwd waarschijnlijk slechts een kleine rol speelt in het algehele veerkrachtvermogen of risico van PTSS. Een meer integrale afweging van stress- en traumabeheersingsfactoren kan dus helpen om het beheer en de vroege identificatie van risico's op nadelige klinische uitkomsten te verbeteren en zo clinici te waarschuwen voor degenen die mogelijk het meest behoefte hebben aan preventie of vroege interventie na blootstelling aan een extreem stressvolle en /of traumatische gebeurtenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van PTSS
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Stabiele medicatie gedurende minimaal 2 weken
- Verstaat, spreekt en leest vloeiend Frans
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier
- Aangesloten zijn bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die het vermogen om toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren
- Aanwezigheid van een psychische aandoening met suïcidaal risico die prioritaire behandeling of zorg vereist
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit: schizofrenie; bipolaire stoornis; ernstige depressie
- Neurologische aandoeningen
- Verstandelijk gehandicapt
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vragenlijst met patiënten Definitieve diagnose PTSS
alleen patiënten met de diagnose PTSS beantwoordden de vragen
|
vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-ernstscore: totaalscore van de PCL-5 (Posttraumatische stressstoornis Checklist).
Tijdsspanne: Dag 0
|
Zelfrapportagevragenlijst met 20 items die de aanwezigheid en intensiteit van PTSS-symptomen beoordeelt volgens de DSM-5-criteria en een algehele PTSS-ernstscore geeft
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstscores van PTSS-clusters
Tijdsspanne: dag 0
|
totaalscore van elke subschaal van de PCL-5.
|
dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MICHEL BENOIT, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-PP-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .