- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05400200
TEPT e autorregulação: enfrentamento, regulação emocional e controle cognitivo e suas relações com o gerenciamento de sintomas (RESIT)
Estudo do Envolvimento das Capacidades de Auto-regulação e Controle Cognitivo, Emocional e Comportamental na Modulação da Sintomatologia do Transtorno de Estresse Pós-Traumático em Adultos: Abordagem Processual e Integrativa
O estresse não patológico tem um valor adaptativo, permitindo que uma pessoa se prepare para as demandas da vida cotidiana e aumentando as chances de sobrevivência diante do perigo. Para "enfrentar", o indivíduo responde com estratégias comportamentais, emocionais e cognitivas (estratégias de coping). O coping visa modificar o problema causador do estresse (coping focado no problema) ou regular as respostas emocionais associadas ao problema (coping focado na emoção), ou pode ser focado na evitação (evitar psicologicamente e/ou fisicamente a fonte do estresse). estresse). O coping não é, portanto, positivo ou negativo per se e as estratégias utilizadas por um indivíduo podem estar associadas positiva ou negativamente à resiliência. Assim, os mecanismos pelos quais as estratégias de enfrentamento, sejam elas disposicionais ou situacionais, induzem a resiliência ou, inversamente, o desenvolvimento de sintomas ligados ao estresse e ao TEPT permanecem pouco compreendidos.
Para detetar e caracterizar alguns destes mecanismos, a presente investigação centra-se em capacidades de alto nível intimamente ligadas ao coping e à resiliência e envolvidas no stress e no psicotrauma, nomeadamente o controlo cognitivo (nomeadamente processos atencionais e executivos que permitem o controlo adaptativo da cognição e do comportamento). e regulação emocional (processos que permitem o desencadeamento, inibição, manutenção ou modulação das emoções). O programa de investigação global inclui diferentes estudos destinados a analisar e despistar fatores, ou complexos de fatores, que possam estar envolvidos na modulação da sintomatologia de PTSD em adultos, com base numa abordagem dimensional orientada para o processo e integradora. O presente estudo examinará a relação entre a gravidade e a natureza dos sintomas de TEPT (por exemplo, evitação) e os diferentes processos considerados. O objetivo principal é examinar o impacto do uso preferencial de estratégias de enfrentamento habituais (enfocado na emoção, no problema ou na evitação) na gravidade dos sintomas de TEPT. Outro objetivo é explorar as inter-relações, na modulação dos sintomas, entre estas (específicas) estratégias de coping e as capacidades autorregulatórias mais gerais e estáveis, nomeadamente a regulação emocional e o controlo cognitivo. 50 pacientes com idades entre 18 e 65 anos, acompanhados por um diagnóstico definitivo de TEPT, participarão e preencherão um conjunto de autoquestionários e testes neuropsicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosos estudos epidemiológicos confirmam que o trauma psicológico é um fenômeno onipresente e muitos pesquisadores consideram a exposição ao trauma a norma e não a exceção. No entanto, nem todos os indivíduos expostos a um evento traumático desenvolverão TEPT e nem todos reagirão da mesma forma a um evento idêntico: alguns podem ser resilientes enquanto outros desenvolverão sintomas de natureza, intensidade e duração variáveis.
Os sintomas do TEPT são frequentemente vistos como uma resposta ao estresse que permanece interrompida e mal-adaptativa na ausência do evento que o provocou, e algumas abordagens veem as reações ao psicotrauma ao longo de um continuum de uma resposta normal de enfrentamento ao estresse ao TEPT crônico.
O estresse não patológico tem um valor adaptativo, permitindo que uma pessoa se prepare para as demandas da vida cotidiana e aumentando as chances de sobrevivência diante do perigo. Para "enfrentar", o indivíduo responde com estratégias comportamentais, emocionais e cognitivas (estratégias de coping). Concebido como um moderador da relação evento estressante/distúrbio emocional, o coping é definido pelas abordagens clássicas como um processo multidimensional, dinâmico e específico e não uma característica geral e estável.
Recentemente, surgiu uma segunda forma de modelar o enfrentamento, que se refere ao ajuste disposicional (ou ajuste de traço) e assume que os indivíduos desenvolvem hábitos para lidar com o estresse e a ameaça e que esses hábitos ou estilos de ajuste podem afetar sua resposta em novas situações. A última abordagem parece ser mais apropriada porque as medidas de enfrentamento disposicionais se mostram mais estáveis ao longo do tempo.
O enfrentamento pode ser usado para modificar o problema que causa o estresse (enfrentamento focado no problema) ou para regular as respostas emocionais associadas ao problema (enfrentamento focado na emoção), ou pode ser focado na evitação (evitando psicologicamente e/ou fisicamente a fonte do estresse). Não é, portanto, positiva ou negativa per se, e as estratégias utilizadas por um indivíduo podem estar associadas positiva ou negativamente à resiliência. Até o momento, no entanto, os mecanismos pelos quais as estratégias de enfrentamento, sejam elas disposicionais ou situacionais, induzem a resiliência ou, inversamente, o desenvolvimento de sintomas ligados ao estresse e ao TEPT permanecem pouco compreendidos.
Em primeiro lugar, as emoções são inerentes ao stress e ao trauma e a sua regulação é iniciada para reduzir uma experiência desagradável de forma a produzir um comportamento adaptado. Além disso, o controle cognitivo está envolvido sempre que temos que lidar com situações novas e/ou complexas que não conseguimos resolver de forma automática e rotineira, como é o caso diante de um evento traumático. Fica claro, portanto, que a regulação emocional e o controle cognitivo devem ser eficientes para lidar com eventos excepcionais como os traumáticos.
De forma a detetar e caracterizar alguns destes mecanismos, o presente projeto de investigação centra-se nas capacidades de alto nível intimamente ligadas ao coping e à resiliência e envolvidas no stress e no psicotrauma, nomeadamente o controlo cognitivo e a regulação emocional.
O estudo principal examina o impacto do uso preferencial de estratégias de enfrentamento habituais (enfrentamento focado na emoção, focado no problema ou focado na evitação) na gravidade dos sintomas de TEPT. O objetivo secundário é explorar as inter-relações, na modulação dos sintomas, entre estas (específicas) estratégias de coping e as capacidades autorregulatórias mais gerais e estáveis, nomeadamente a regulação emocional (processos que permitem o desencadeamento, inibição, manutenção ou modulação das emoções) e controle cognitivo (principalmente processos atencionais e executivos que permitem o controle adaptativo da cognição e do comportamento). O estudo examinará a relação entre a gravidade e a natureza dos sintomas de TEPT (por exemplo, evitação) e os diferentes processos considerados. Cinquenta pacientes com idades entre 18 e 65 anos, acompanhados por um diagnóstico definitivo de TEPT, participarão deste estudo e preencherão um conjunto de autoquestionários e testes neuropsicológicos.
Apesar de sua importância e das muitas características que o controle cognitivo, a regulação emocional e o coping podem compartilhar, a pesquisa sobre esses conceitos permaneceu particularmente fragmentada, não estudando essas três facetas essenciais juntas. De forma original, a abordagem adotada neste projeto é processual e integrativa e considera um conjunto de processos subjacentes a essas capacidades. Uma melhor compreensão dessas influências na vulnerabilidade ao trauma psicológico pode ajudar a refinar os modelos conceituais de TEPT, pois cada um desses fatores considerados isoladamente provavelmente desempenha apenas um pequeno papel na capacidade geral de resiliência ou risco de TEPT. Uma consideração mais integrativa dos fatores de gerenciamento de estresse e trauma pode, portanto, ajudar a melhorar o gerenciamento e a identificação precoce do risco de resultados clínicos adversos e, assim, alertar os médicos para aqueles que podem precisar mais de prevenção ou intervenção precoce após a exposição a um ambiente extremamente estressante e /ou evento traumático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de TEPT
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Medicação estável por pelo menos 2 semanas
- Compreender, falar e ler francês fluentemente
- Tendo assinado o formulário de consentimento informado
- Estar inscrito no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Condição médica que interferiria na capacidade de dar consentimento e participar do estudo
- Presença de uma condição mental com risco suicida que requer tratamento ou cuidados prioritários
- Comorbidade psiquiátrica grave: esquizofrenia; transtorno bipolar; Depressão severa
- Problemas neurológicos
- deficiência intelectual
- Transtorno invasivo do desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: questionário com pacientes Diagnóstico definitivo de TEPT
apenas pacientes com diagnóstico de TEPT responderam aos questionários
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questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de gravidade do TEPT: escore total do PCL-5 (lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático).
Prazo: Dia 0
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Questionário de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a intensidade dos sintomas de TEPT de acordo com os critérios do DSM-5 e fornece uma pontuação geral da gravidade do TEPT
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de gravidade dos clusters de TEPT
Prazo: dia 0
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pontuação total de cada subescala do PCL-5.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MICHEL BENOIT, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-PP-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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