- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05400200
PTSD ja itsesääntely: Selviytyminen, tunteiden säätely ja kognitiivinen hallinta sekä niiden suhteet oireiden hallintaan (RESIT)
Tutkimus kognitiivisten, emotionaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien itsesäätely- ja ohjauskykyjen osallistumisesta posttraumaattisen stressihäiriön oireiden modulaatioon aikuisilla: Prosessaalinen ja integroiva lähestymistapa
Ei-patologisella stressillä on mukautuva arvo, jonka avulla ihminen voi valmistautua arjen vaatimuksiin ja lisää selviytymismahdollisuuksia vaaran edessä. "Selviytyäkseen" yksilö vastaa käyttäytymis-, tunne- ja kognitiivisilla strategioilla (selviytymisstrategioilla). Selviytyminen pyrkii muokkaamaan stressiä aiheuttavaa ongelmaa (ongelmakeskeinen selviytyminen) tai säätelemään ongelmaan liittyviä emotionaalisia reaktioita (tuntekeskeinen selviytyminen), tai se voidaan keskittyä välttämiseen (psykologisesti ja/tai fyysisesti välttämällä stressin lähdettä). stressi). Selviytyminen ei siis sinänsä ole positiivista tai negatiivista, ja yksilön käyttämät strategiat voivat liittyä positiivisesti tai negatiivisesti resilienssiin. Siten mekanismeja, joilla selviytymisstrategiat, olivatpa ne dispositio- tai tilannekohtaisia, indusoivat resilienssiä tai päinvastoin stressiin ja PTSD:hen liittyvien oireiden kehittymistä, ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.
Joidenkin näistä mekanismeista havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi tämä tutkimus keskittyy korkean tason kykyihin, jotka liittyvät läheisesti selviytymiseen ja sietokykyyn ja jotka liittyvät stressiin ja psykotraumaan, nimittäin kognitiiviseen hallintaan (erityisesti huomio- ja toimeenpanoprosesseihin, jotka mahdollistavat kognition ja käyttäytymisen adaptiivisen ohjauksen) ja emotionaalinen säätely (prosessit, jotka mahdollistavat tunteiden laukaisemisen, eston, ylläpitämisen tai moduloinnin). Maailmanlaajuinen tutkimusohjelma sisältää erilaisia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on analysoida ja seuloa tekijöitä tai tekijöiden komplekseja, jotka voivat olla osallisena aikuisten PTSD-oireiden modulaatiossa, perustuen ulottuvuusprosessisuuntautuneeseen ja integroivaan lähestymistapaan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suhdetta PTSD:n oireiden vakavuuden ja luonteen välillä (esim. välttäminen) ja erilaiset prosessit. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia tavanomaisten selviytymisstrategioiden (tuntekeskeinen, ongelmakeskeinen tai välttäminen) suosivan käytön vaikutusta PTSD-oireiden vakavuuteen. Tavoitteena on myös tutkia näiden (spesifisten) selviytymisstrategioiden ja yleisempien ja vakaampien itsesäätelykykyjen eli tunnesäätelyn ja kognitiivisen kontrollin välisiä suhteita oireiden modulaatiossa. 50 18–65-vuotiasta potilasta, joita seurataan PTSD-diagnoosin varalta, osallistuu ja täyttää sarjan itsekyselyitä ja neuropsykologisia testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat epidemiologiset tutkimukset vahvistavat, että psyykkinen trauma on kaikkialla esiintyvä ilmiö, ja monet tutkijat pitävät traumalle altistumista pikemminkin normina kuin poikkeuksena. Kaikille traumaattiselle tapahtumalle altistuneet henkilöt eivät kuitenkaan kehitä PTSD:tä eivätkä kaikki reagoi samalla tavalla identtiseen tapahtumaan: toiset voivat olla kestäviä, kun taas toisille kehittyy erilaisia luonteeltaan, voimakkuuksilta ja kestoltaan vaihtelevia oireita.
PTSD-oireet nähdään usein stressireaktiona, joka pysyy häiriintyneenä ja sopeutumattomana ilman sen provosoivaa tapahtumaa, ja jotkin lähestymistavat tarkastelevat psykotrauman aiheuttamia reaktioita jatkumona normaalista stressin selviytymisreaktiosta krooniseen PTSD:hen.
Ei-patologisella stressillä on mukautuva arvo, jonka avulla ihminen voi valmistautua arjen vaatimuksiin ja lisää selviytymismahdollisuuksia vaaratilanteessa. "Selviytyäkseen" yksilö vastaa käyttäytymis-, tunne- ja kognitiivisilla strategioilla (selviytymisstrategioilla). Klassisissa lähestymistavoissa selviytymisen määritellään stressaavan tapahtuman/emotionaalisen ahdinkosuhteen moderaattoriksi moniulotteiseksi, dynaamiseksi ja spesifiseksi prosessiksi, ei yleiseksi ja vakaaksi ominaispiirteeksi.
Viime aikoina on syntynyt toinen selviytymistapa, joka viittaa dispositioon sopeutumiseen (tai piirteiden sopeutumiseen) ja olettaa, että yksilöt kehittävät tottumuksia stressin ja uhkien selviytymiseen ja että nämä tottumukset tai sopeutumistyylit voivat vaikuttaa heidän reaktioihinsa uusissa tilanteissa. Jälkimmäinen lähestymistapa näyttää sopivammalta, koska dispositioon liittyvien selviytymistoimenpiteiden on osoitettu olevan vakaampia ajan myötä.
Selviytymistä voidaan käyttää stressiä aiheuttavan ongelman muokkaamiseen (ongelmakeskeinen selviytyminen) tai ongelmaan liittyvien emotionaalisten reaktioiden säätelyyn (tunteisiin keskittynyt selviytyminen), tai se voidaan keskittyä välttämiseen (psykologisesti ja/tai fyysisesti välttämällä lähdettä). stressistä). Siksi se ei sinänsä ole positiivinen tai negatiivinen, ja yksilön käyttämät strategiat voivat liittyä positiivisesti tai negatiivisesti resilienssiin. Toistaiseksi mekanismeja, joilla selviytymisstrategiat, olivatpa sitten dispositio- tai tilannekohtaisia, indusoivat resilienssiä tai päinvastoin stressiin ja PTSD:hen liittyvien oireiden kehittymistä, ovat jääneet huonosti ymmärretyiksi.
Ensinnäkin tunteet ovat luontaisia stressille ja traumalle, ja niiden säätely käynnistyy epämiellyttävien kokemusten vähentämiseksi mukautetun käytöksen aikaansaamiseksi. Lisäksi kognitiivinen ohjaus on mukana aina, kun joudumme käsittelemään uusia ja/tai monimutkaisia tilanteita, joita emme pysty ratkaisemaan automaattisesti ja rutiininomaisesti, mikä on tilanne traumaattisen tapahtuman edessä. On siis selvää, että emotionaalisen säätelyn ja kognitiivisen ohjauksen on oltava tehokkaita, jotta voidaan käsitellä sellaisia poikkeuksellisia tapahtumia kuin traumaattisia.
Joidenkin näistä mekanismeista havaitsemiseksi ja karakterisoimiseksi tässä tutkimusprojektissa keskitytään korkean tason kykyihin, jotka liittyvät läheisesti selviytymiseen ja sietokykyyn ja jotka liittyvät stressiin ja psykotraumaan, nimittäin kognitiiviseen kontrolliin ja emotionaaliseen säätelyyn.
Päätutkimuksessa tarkastellaan tavanomaisten selviytymisstrategioiden (tuntekeskeinen, ongelmakeskeinen tai välttelykeskeinen selviytyminen) ensisijaisen käytön vaikutusta PTSD-oireiden vakavuuteen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia näiden (spesifisten) selviytymisstrategioiden ja yleisemmän ja vakaamman itsesäätelykyvyn, nimittäin emotionaalisen säätelyn (prosessit, jotka mahdollistavat tunteiden laukaisemisen, estämisen, ylläpitämisen tai moduloinnin) välisiä suhteita oireiden moduloinnissa. ja kognitiivinen ohjaus (erityisesti huomio- ja toimeenpanoprosessit, jotka mahdollistavat kognition ja käyttäytymisen mukautuvan ohjauksen). Tutkimuksessa tarkastellaan suhdetta PTSD:n oireiden vakavuuden ja luonteen välillä (esim. välttäminen) ja erilaiset prosessit. Viisikymmentä 18–65-vuotiasta potilasta, joiden jälkeinen PTSD-diagnoosi on määritetty, osallistuu tähän tutkimukseen ja suorittaa joukon itsekyselyitä ja neuropsykologisia testejä.
Huolimatta niiden tärkeydestä ja monista kognitiivisen ohjauksen, emotionaalisen säätelyn ja selviytymisen yhteisistä ominaisuuksista huolimatta näiden käsitteiden tutkimus on pysynyt erityisen hajanaisena, eikä näitä kolmea olennaista puolta ole tutkittu yhdessä. Tässä hankkeessa omaksuttu lähestymistapa on alkuperäisellä tavalla prosessillinen ja integroiva, ja siinä otetaan huomioon näiden valmiuksien taustalla olevat prosessit. Näiden vaikutusten parempi ymmärtäminen haavoittuvaisuuteen psyykkisille traumalle voi auttaa tarkentamaan PTSD:n käsitteellisiä malleja, koska jokaisella näistä tekijöistä erikseen tarkasteltuna on todennäköisesti vain pieni rooli PTSD:n yleisessä sietokyvyssä tai riskissä. Stressin ja trauman hallintaan liittyvien tekijöiden integroiva huomioiminen voi siten auttaa parantamaan haitallisten kliinisten tulosten riskin hallintaa ja varhaista tunnistamista ja siten varoittaa kliinikot niistä, jotka saattavat tarvita eniten ehkäisyä tai varhaista puuttumista altistumisen jälkeen erittäin stressaaville ja /tai traumaattinen tapahtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma PTSD-diagnoosi
- Ikä 18-65
- Stabiili lääkitys vähintään 2 viikkoa
- Ymmärrä, puhu ja lue ranskaa sujuvasti
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka häiritsisi kykyä antaa suostumus ja osallistua tutkimukseen
- Mielenterveystila, johon liittyy itsemurhariski ja joka vaatii ensisijaista hoitoa tai hoitoa
- Vaikea psykiatrinen samanaikainen sairaus: skitsofrenia; kaksisuuntainen mielialahäiriö; vakava masennus
- Neurologiset häiriöt
- Kehitysvamma
- Pervasiivinen kehityshäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kysely potilaiden kanssa PTSD:n varma diagnoosi
vain potilaat, joilla oli diagnosoitu PTSD, vastasivat kysymyksiin
|
kyseenalainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD:n vakavuuspisteet: PCL-5:n (posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja voimakkuuden DSM-5-kriteerien mukaisesti ja antaa kokonaispistemäärän PTSD:n vakavuusasteesta
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-klusterien vakavuuspisteet
Aikaikkuna: päivä 0
|
PCL-5:n kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä.
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: MICHEL BENOIT, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PP-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .