- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05400200
PTSD e autoregolamentazione: coping, regolazione emotiva e controllo cognitivo e le loro relazioni con la gestione dei sintomi (RESIT)
Studio del coinvolgimento delle capacità di autoregolazione e controllo cognitivo, emotivo e comportamentale nella modulazione della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico negli adulti: approccio processuale e integrativo
Lo stress non patologico ha un valore adattivo, consentendo a una persona di prepararsi alle esigenze della vita quotidiana e aumentando le possibilità di sopravvivenza di fronte al pericolo. Per "farcela", l'individuo risponde con strategie comportamentali, emotive e cognitive (strategie di coping). Il coping mira a modificare il problema che causa lo stress (coping centrato sul problema) o a regolare le risposte emotive associate al problema (coping centrato sulle emozioni), oppure può essere focalizzato sull'evitamento (evitare psicologicamente e/o fisicamente la fonte del fatica). Il coping non è quindi di per sé positivo o negativo e le strategie utilizzate da un individuo possono essere associate positivamente o negativamente alla resilienza. Pertanto, i meccanismi attraverso i quali le strategie di coping, siano esse disposizionali o situazionali, inducono la resilienza o, al contrario, lo sviluppo di sintomi legati allo stress e al PTSD rimangono poco conosciuti.
Per rilevare e caratterizzare alcuni di questi meccanismi, la presente ricerca si concentra sulle capacità di alto livello strettamente legate al coping e alla resilienza e coinvolte nello stress e nello psicotrauma, vale a dire il controllo cognitivo (in particolare i processi attenzionali ed esecutivi che consentono il controllo adattivo della cognizione e del comportamento) e regolazione emotiva (processi che consentono l'attivazione, l'inibizione, il mantenimento o la modulazione delle emozioni). Il programma di ricerca globale comprende diversi studi volti all'analisi e allo screening di fattori, o complessi di fattori, che possono essere coinvolti nella modulazione della sintomatologia del PTSD negli adulti, sulla base di un approccio orientato al processo dimensionale e integrativo. Il presente studio esaminerà la relazione tra la gravità e la natura dei sintomi del PTSD (ad es. evitamento) e i diversi processi considerati. L'obiettivo primario è quello di esaminare l'impatto dell'uso preferenziale delle strategie di coping abituali (coping focalizzato sull'emozione, focalizzato sul problema o focalizzato sull'evitamento) sulla gravità dei sintomi di PTSD. Un altro obiettivo è quello di esplorare le interrelazioni, nella modulazione dei sintomi, tra queste (specifiche) strategie di coping e le più generali e stabili capacità di autoregolazione, vale a dire la regolazione emotiva e il controllo cognitivo. 50 pazienti di età compresa tra i 18 ei 65 anni, seguiti per una diagnosi certa di PTSD, parteciperanno e completeranno un set di autoquestionari e test neuropsicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi epidemiologici confermano che il trauma psicologico è un fenomeno onnipresente e molti ricercatori considerano l'esposizione al trauma la norma piuttosto che l'eccezione. Tuttavia, non tutti gli individui esposti a un evento traumatico svilupperanno PTSD e non tutti reagiranno allo stesso modo a un evento identico: alcuni possono essere resilienti mentre altri svilupperanno sintomi di varia natura, intensità e durata.
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico sono spesso visti come una risposta allo stress che rimane interrotta e disadattativa in assenza dell'evento che l'ha provocata, e alcuni approcci vedono le reazioni allo psicotrauma lungo un continuum da una normale risposta di coping allo stress al disturbo da stress post-traumatico cronico.
Lo stress non patologico ha un valore adattivo, consentendo a una persona di prepararsi alle esigenze della vita quotidiana e aumentando le possibilità di sopravvivenza di fronte al pericolo. Per "farcela", l'individuo risponde con strategie comportamentali, emotive e cognitive (strategie di coping). Concepito come moderatore della relazione evento stressante/disagio emotivo, il coping è definito dagli approcci classici come un processo multidimensionale, dinamico e specifico e non come una caratteristica generale e stabile.
Recentemente è emerso un secondo modo di modellare il coping, che fa riferimento all'adattamento disposizionale (o adattamento di tratto) e presuppone che gli individui sviluppino abitudini per far fronte allo stress e alla minaccia e che queste abitudini o stili di adattamento possano influenzare la loro risposta in nuove situazioni. Quest'ultimo approccio sembra essere più appropriato perché le misure di coping disposizionali si dimostrano più stabili nel tempo.
Il coping può essere utilizzato per modificare il problema che causa lo stress (coping focalizzato sul problema) o per regolare le risposte emotive associate al problema (coping focalizzato sulle emozioni), oppure può essere focalizzato sull'evitamento (evitare psicologicamente e/o fisicamente la fonte dello stress). Non è quindi di per sé positivo o negativo e le strategie utilizzate da un individuo possono essere associate positivamente o negativamente alla resilienza. Ad oggi, tuttavia, i meccanismi attraverso i quali le strategie di coping, siano esse disposizionali o situazionali, inducono la resilienza o, al contrario, lo sviluppo di sintomi legati allo stress e al PTSD rimangono poco conosciuti.
In primo luogo, le emozioni sono inerenti allo stress e al trauma e la loro regolazione viene avviata per ridurre un'esperienza spiacevole al fine di produrre un comportamento adattato. Inoltre, il controllo cognitivo è coinvolto ogni volta che dobbiamo affrontare situazioni nuove e/o complesse che non possiamo risolvere automaticamente e sistematicamente, come nel caso di un evento traumatico. È quindi chiaro che la regolazione emotiva e il controllo cognitivo devono essere efficaci per affrontare eventi eccezionali come quelli traumatici.
Al fine di rilevare e caratterizzare alcuni di questi meccanismi, il presente progetto di ricerca si concentra sulle capacità di alto livello strettamente legate al coping e alla resilienza e coinvolte nello stress e nello psicotrauma, vale a dire il controllo cognitivo e la regolazione emotiva.
Lo studio principale esamina l'impatto dell'uso preferito di strategie di coping abituali (coping incentrato sull'emozione, incentrato sul problema o incentrato sull'evitamento) sulla gravità dei sintomi di PTSD. L'obiettivo secondario è esplorare le interrelazioni, nella modulazione dei sintomi, tra queste (specifiche) strategie di coping e le più generali e stabili capacità di autoregolazione, vale a dire la regolazione emotiva (processi che consentono l'innesco, l'inibizione, il mantenimento o la modulazione delle emozioni) e controllo cognitivo (in particolare i processi attenzionali ed esecutivi che consentono il controllo adattivo della cognizione e del comportamento). Lo studio esaminerà la relazione tra la gravità e la natura dei sintomi del PTSD (ad es. evitamento) e i diversi processi considerati. Cinquanta pazienti di età compresa tra i 18 ei 65 anni, seguiti per una diagnosi definitiva di PTSD, parteciperanno a questo studio e completeranno una serie di autoquestionari e test neuropsicologici.
Nonostante la loro importanza, e nonostante le molte caratteristiche che possono condividere il controllo cognitivo, la regolazione emotiva e il coping, la ricerca su questi concetti è rimasta particolarmente frammentata, non studiando insieme questi tre aspetti essenziali. In modo originale, l'approccio adottato in questo progetto è processuale e integrativo e considera un insieme di processi alla base di queste capacità. Una migliore comprensione di queste influenze sulla vulnerabilità al trauma psicologico può aiutare a perfezionare i modelli concettuali di PTSD, poiché è probabile che ciascuno di questi fattori considerati isolatamente svolga solo un piccolo ruolo nella capacità di resilienza complessiva o nel rischio di PTSD. Una considerazione più integrativa dei fattori di gestione dello stress e del trauma può quindi aiutare a migliorare la gestione e l'identificazione precoce del rischio di esiti clinici avversi e quindi allertare i medici su coloro che potrebbero avere maggiormente bisogno di prevenzione o intervento precoce a seguito dell'esposizione a un ambiente estremamente stressante e /o evento traumatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi definitiva di PTSD
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Farmaco stabile per almeno 2 settimane
- Comprende, parla e legge fluentemente il francese
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
- Essere iscritti al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che interferirebbe con la capacità di dare il consenso e partecipare allo studio
- Presenza di una condizione mentale con rischio di suicidio che richiede trattamento o cure prioritarie
- Grave comorbidità psichiatrica: schizofrenia; disturbo bipolare; grave depressione
- Disordini neurologici
- Disabilità intellettuale
- Disturbo pervasivo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: questionario con i pazienti Diagnosi definitiva di disturbo da stress post-traumatico
solo i pazienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico hanno risposto ai questionari
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interrogativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità del disturbo da stress post-traumatico: punteggio totale del PCL-5 (lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Questionario self-report di 20 voci che valuta la presenza e l'intensità dei sintomi di PTSD secondo i criteri del DSM-5 e fornisce un punteggio complessivo di gravità del PTSD
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di gravità dei cluster PTSD
Lasso di tempo: giorno 0
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punteggio totale di ciascuna sottoscala del PCL-5.
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MICHEL BENOIT, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PP-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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