- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05400200
SSPT et autorégulation : adaptation, régulation émotionnelle et contrôle cognitif et leurs relations avec la gestion des symptômes (RESIT)
Étude de l'implication des capacités d'autorégulation et de contrôle cognitives, émotionnelles et comportementales dans la modulation de la symptomatologie de l'état de stress post-traumatique chez l'adulte : approche processuelle et intégrative
Le stress non pathologique a une valeur adaptative, permettant à une personne de se préparer aux exigences de la vie quotidienne et augmentant ses chances de survie face au danger. Pour « faire face », l'individu répond par des stratégies comportementales, émotionnelles et cognitives (coping strategies). Le coping vise à modifier le problème à l'origine du stress (coping centré sur les problèmes) ou à réguler les réponses émotionnelles associées au problème (coping centré sur les émotions), ou il peut être axé sur l'évitement (éviter psychologiquement et/ou physiquement la source du stress). stress). Le coping n'est donc pas positif ou négatif en soi et les stratégies utilisées par un individu peuvent être positivement ou négativement associées à la résilience. Ainsi, les mécanismes par lesquels les stratégies de coping, qu'elles soient dispositionnelles ou situationnelles, induisent la résilience ou, à l'inverse, le développement de symptômes liés au stress et au SSPT restent mal compris.
Pour détecter et caractériser certains de ces mécanismes, la présente recherche s'intéresse aux capacités de haut niveau étroitement liées au coping et à la résilience et impliquées dans le stress et les psychotraumatismes, à savoir le contrôle cognitif (notamment les processus attentionnels et exécutifs qui permettent un contrôle adaptatif de la cognition et du comportement) et la régulation émotionnelle (processus permettant le déclenchement, l'inhibition, le maintien ou la modulation des émotions). Le programme de recherche global comprend différentes études visant à analyser et dépister les facteurs, ou complexes de facteurs, pouvant être impliqués dans la modulation de la symptomatologie du SSPT chez l'adulte, selon une approche dimensionnelle orientée processus et intégrative. La présente étude examinera la relation entre la gravité et la nature des symptômes du TSPT (p. évitement) et les différents processus considérés. L'objectif principal est d'examiner l'impact de l'utilisation préférentielle des stratégies d'adaptation habituelles (coping centré sur les émotions, centré sur les problèmes ou centré sur l'évitement) sur la sévérité des symptômes du SSPT. Un autre objectif est d'explorer les interrelations, dans la modulation des symptômes, entre ces stratégies d'adaptation (spécifiques) et les capacités d'autorégulation plus générales et stables, à savoir la régulation émotionnelle et le contrôle cognitif. 50 patients âgés de 18 à 65 ans, suivis pour un diagnostic définitif d'ESPT, participeront et rempliront une série d'auto-questionnaires et de tests neuropsychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études épidémiologiques confirment que le traumatisme psychologique est un phénomène omniprésent et de nombreux chercheurs considèrent que l'exposition au traumatisme est la norme plutôt que l'exception. Cependant, tous les individus exposés à un événement traumatique ne développeront pas de SSPT et tous ne réagiront pas de la même manière à un événement identique : certains pourront être résilients tandis que d'autres développeront des symptômes de nature, d'intensité et de durée variables.
Les symptômes du SSPT sont souvent considérés comme une réponse au stress qui reste perturbée et inadaptée en l'absence de l'événement qui l'a provoqué, et certaines approches envisagent les réactions au psychotraumatisme le long d'un continuum allant d'une réponse d'adaptation normale au stress au SSPT chronique.
Le stress non pathologique a une valeur adaptative, permettant à une personne de se préparer aux exigences de la vie quotidienne et augmentant les chances de survie face au danger. Pour « faire face », l'individu répond par des stratégies comportementales, émotionnelles et cognitives (coping strategies). Conçu comme un modérateur de la relation événement stressant/détresse émotionnelle, le coping est défini par les approches classiques comme un processus multidimensionnel, dynamique et spécifique et non comme une caractéristique générale et stable.
Récemment, une deuxième façon de modéliser l'adaptation a émergé, qui fait référence à l'ajustement dispositionnel (ou ajustement des traits) et suppose que les individus développent des habitudes pour faire face au stress et à la menace et que ces habitudes ou styles d'ajustement peuvent affecter leur réponse dans de nouvelles situations. Cette dernière approche semble plus appropriée car les mesures d'adaptation dispositionnelles s'avèrent plus stables dans le temps.
L'adaptation peut être utilisée pour modifier le problème à l'origine du stress (adaptation centrée sur le problème) ou pour réguler les réponses émotionnelles associées au problème (adaptation centrée sur l'émotion), ou elle peut être axée sur l'évitement (éviter psychologiquement et/ou physiquement la source du stress). Elle n'est donc pas positive ou négative en soi, et les stratégies utilisées par un individu peuvent être associées positivement ou négativement à la résilience. À ce jour, cependant, les mécanismes par lesquels les stratégies de coping, qu'elles soient dispositionnelles ou situationnelles, induisent la résilience ou, à l'inverse, le développement de symptômes liés au stress et au SSPT restent mal compris.
Premièrement, les émotions sont inhérentes au stress et au traumatisme et leur régulation est initiée pour réduire une expérience désagréable afin de produire un comportement adapté. De plus, le contrôle cognitif est mis en jeu chaque fois que nous devons faire face à des situations nouvelles et/ou complexes que nous ne pouvons pas résoudre de manière automatique et routinière, ce qui est le cas lorsqu'on est confronté à un événement traumatique. Il est donc clair que la régulation émotionnelle et le contrôle cognitif doivent être efficaces pour faire face à des événements aussi exceptionnels que traumatiques.
Afin de détecter et de caractériser certains de ces mécanismes, le présent projet de recherche s'intéresse aux capacités de haut niveau étroitement liées au coping et à la résilience et impliquées dans le stress et les psychotraumatismes, à savoir le contrôle cognitif et la régulation émotionnelle.
L'étude principale examine l'impact de l'utilisation préférée des stratégies d'adaptation habituelles (adaptation axée sur les émotions, axée sur les problèmes ou axée sur l'évitement) sur la gravité des symptômes du SSPT. L'objectif secondaire est d'explorer les interrelations, dans la modulation des symptômes, entre ces stratégies de coping (spécifiques) et les capacités d'autorégulation plus générales et stables, à savoir la régulation émotionnelle (processus permettant le déclenchement, l'inhibition, le maintien ou la modulation des émotions) et le contrôle cognitif (notamment les processus attentionnels et exécutifs qui permettent un contrôle adaptatif de la cognition et du comportement). L'étude examinera la relation entre la gravité et la nature des symptômes du SSPT (par ex. évitement) et les différents processus considérés. Cinquante patients âgés de 18 à 65 ans, suivis pour un diagnostic définitif d'ESPT, participeront à cette étude et rempliront une série d'auto-questionnaires et de tests neuropsychologiques.
Malgré leur importance, et malgré les nombreuses caractéristiques que peuvent partager le contrôle cognitif, la régulation émotionnelle et le coping, les recherches sur ces concepts sont restées particulièrement fragmentées, n'étudiant pas ces trois facettes essentielles ensemble. De manière originale, l'approche adoptée dans ce projet est processuelle et intégrative et considère un ensemble de processus sous-jacents à ces capacités. Une meilleure compréhension de ces influences sur la vulnérabilité aux traumatismes psychologiques peut aider à affiner les modèles conceptuels du SSPT, car chacun de ces facteurs pris isolément est susceptible de ne jouer qu'un petit rôle dans la capacité de résilience globale ou le risque de SSPT. Une prise en compte plus intégrative des facteurs de gestion du stress et des traumatismes peut donc aider à améliorer la gestion et l'identification précoce du risque de résultats cliniques indésirables et ainsi alerter les cliniciens sur ceux qui pourraient avoir le plus besoin de prévention ou d'intervention précoce suite à une exposition à un environnement extrêmement stressant et traumatisant. /ou événement traumatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de SSPT
- Entre 18 et 65 ans
- Médicament stable pendant au moins 2 semaines
- Comprendre, parler et lire le français couramment
- Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- Être affilié au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Condition médicale qui interférerait avec la capacité de donner son consentement et de participer à l'étude
- Présence d'un état mental à risque suicidaire nécessitant un traitement ou des soins prioritaires
- Comorbidité psychiatrique sévère : schizophrénie ; trouble bipolaire; dépression sévère
- Troubles neurologiques
- Déficience intellectuelle
- Trouble envahissant du développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: questionnaire avec les patients Diagnostic définitif de SSPT
seuls les patients ayant reçu un diagnostic de SSPT ont répondu aux questionnaires
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questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de sévérité du PTSD : score total du PCL-5 (Posttraumatic stress disease Checklist).
Délai: Jour 0
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Questionnaire d'auto-évaluation en 20 items qui évalue la présence et l'intensité des symptômes du SSPT selon les critères du DSM-5 et fournit un score global de gravité du SSPT
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de gravité des clusters PTSD
Délai: jour 0
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score total de chaque sous-échelle du PCL-5.
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MICHEL BENOIT, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-PP-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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